Derivo 2 Heal 대 Derivo 2: 혈류전환술 후 스텐트 내 협착
Derivo-ISS: 두개내 ICA 동맥류 치료를 위한 코팅 대 비코팅 유동 전환 장치(Derivo 2 Heal 대 Derivo 2) 사용 후 스텐트 내 협착증을 비교하는 전향적 무작위 연구
이 임상시험의 목적은 일상적인 임상 치료에서 두개내 동맥류를 치료할 때 사용되는 코팅된 흐름 전환 장치가 동일한 비코팅 흐름 전환 장치보다 스텐트 내 협착(스텐트 내 협착증)을 더 적게 유발하는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
코팅된 흐름 전환 장치가 비코팅 흐름 전환 장치와 비교하여 스텐트 내 협착의 발생률과 심각도를 감소시키는가?
두 장치 간에 혈관조영술적 동맥류 폐쇄 및 시술 관련 합병증에 차이가 있는가?
연구자들은 코팅된 흐름 전환 장치(Derivo 2 heal) 치료를 비코팅 흐름 전환 장치(Derivo 2) 치료와 비교할 것입니다.
참가자들은:
무작위 배정에 의해 할당된 두 흐름 전환 장치 중 하나로 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 받게 됩니다
일상적인 치료의 일환으로 표준 항혈소판 약물 치료 및 추적 영상 검사를 받게 됩니다
연구 개요
상세 설명
이 연구자 주도적, 전향적, 단일 센터 무작위 임상 연구는 일상 임상 진료에서 파열되지 않은 낭상 내경동맥(ICA) 동맥류의 혈관내 치료에 있어서 표면 개질된 플로우 다이버터(Derivo 2 heal; Acandis, Germany)와 대응되는 코팅되지 않은 장치(Derivo 2)를 비교했습니다. 적격성 확인 및 서면 동의서 작성 후, 환자는 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화 방식(가변 블록 크기)을 사용하여 코팅 또는 비코팅 플로우 다이버터 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 독립 연구 코디네이터가 준비한 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 배정 은폐가 보장되었습니다. 장치 직경과 길이는 치료 배정과 무관하게 혈관조영 측정을 기반으로 한 사전 정의된 기관 크기 기준에 따라 선택되었습니다.
모든 시술은 표준 기술을 사용하여 경대퇴 접근법을 통해 전신 마취 하에 수행되었습니다. 보조 코일링이나 풍선 혈관성형술은 수행되지 않았습니다. 모든 참가자는 시술 최소 3일 전에 시작하여 최소 12개월 동안 계속된 아스피린 100 mg/일 및 클로피도그렐 75 mg/일의 이중 항혈소판 요법을 받았으며, 혈소판 기능 검사는 정기적으로 수행되지 않았습니다.
혈관조영 추적 관찰은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 사용하여 3개월 및 9개월에 예정되었습니다. 스텐트 내 협착(ISS)은 스텐트 삽입 구간 내 조영제로 채워진 모 혈관 내강의 분절적 감소가 시술 직후 혈관조영 사진과 비교하여 정의되었습니다. 2D 투영 영상에서는 절대 보정이 제한되므로, ISS 중증도는 표준화된 비율 기반 접근법을 사용하여 평가되었습니다: 최대 협착 부위의 혈관 직경을 석회성 ICA의 기준 분절과 관련시키고, 결과 비율을 시술 직후 혈관조영 사진의 해당 비율과 비교하여 시간 경과에 따른 상대적 내강 협착을 정량화했습니다. 기술적 목적으로, 고도 ISS(>50%)가 기록되었습니다. 또한, ISS는 형태학적으로 가시적 스텐트 변형(예: 국소적 평탄화, 불완전 확장, 분절적 붕괴, 물고기 입 형태)과 관련된 협착 대 가시적 변형 없이 주로 내막 증식과 관련된 것으로 해석되는 협착으로 분류되었습니다.
동맥류 폐쇄는 추적 관찰 DSA에서 O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 완전 폐쇄는 OKM 등급 D(잔류 동맥류 충전 없음)로 사전 정의되었습니다. 임상 사건 및 부작용은 시술 주변기 및 추적 관찰 방문 기간 동안 전향적으로 기록되었습니다.
주요 목표는 코팅 및 비코팅 플로우 다이버터 그룹 간 시간 경과에 따른 ISS 발생률 및 중증도를 비교하는 것이었습니다. 2차 목표에는 동맥류 폐쇄율 비교 및 혈관조영 결과와 장치 또는 혈관 관련 요인 간 관계 평가가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Saarland University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 단일 장치 흐름 전환기 치료에 적합한 내경동맥(ICA)의 비파열성 낭상 동맥류
- 3개월 및 9개월 시점의 혈관조영술 추적 영상 검사 가능성
제외 기준:
- 방추형 또는 박리성 동맥류
- 다중 흐름 전환기 이식 필요
- 대상 동맥류의 이전 치료 이력
- 이중 항혈소판 치료의 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코팅형 플로우 다이버터 (Derivo 2 heal)
참가자는 코팅된 흐름 분산기(Derivo 2 heal)를 사용하여 미파열 두개내 내경동맥 동맥류에 대해 혈관 내 치료를 받습니다.
장치의 직경과 길이는 기관의 일상적인 관행에 따라 혈관조영 측정을 기반으로 개별적으로 선택됩니다.
시술 주변 관리 및 추적 영상은 표준 치료의 일환으로 수행됩니다.
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혈전 생성 방지 코팅이 적용된 표면 개질 두개내 혈류 전환 스텐트(Derivo 2 heal, Acandis, 독일)가 파열되지 않은 두개내 내경동맥 동맥류의 혈관내 치료에 사용됩니다.
장치 직경과 길이는 기관의 일상적 관행에 따라 혈관조영 측정을 기반으로 개별적으로 선택됩니다.
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활성 비교기: 코팅되지 않은 혈류 전환 장치 (Derivo 2)
참가자들은 코팅되지 않은 혈류전환장치(Derivo 2)를 사용하여 파열되지 않은 두개강 내 경동맥 동맥류에 대해 혈관내 치료를 받습니다.
장치의 직경과 길이는 기관의 일반적 관행에 따라 혈관조영술 측정을 바탕으로 개별적으로 선택됩니다.
수술 주변 관리 및 추적 영상 촬영은 표준 치료의 일부로서 수행됩니다.
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파열되지 않은 두개내 내경동맥 동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 해당 무코팅 두개내 혈류전환 스텐트 (Derivo 2, Acandis, Germany).
장치 직경 및 길이는 기관의 일반적인 관행에 따라 혈관조영술 측정을 기반으로 개별적으로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 협착 심각도 (비율 기관 내강 협착)
기간: 시술 후 3개월 및 9개월 후 (DSA 추적 검사)
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표준화된 비율 기반 접근법을 사용하여 추적 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에서 정량화한 스텐트 내 협착(ISS): 스텐트 삽입 부위 내 최대 협착 지점의 직경을 기준 부위(페트로스 내경동맥)와 비교한 비율을, 시술 직후 혈관조영술의 해당 비율과 비교하여 시간 경과에 따른 상대적 내강 협착을 도출합니다.
값이 높을수록 더 심한 내강 협착(ISS 중증도)을 나타냅니다.
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시술 후 3개월 및 9개월 후 (DSA 추적 검사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고등급 스텐트 내 협착(>50%)
기간: 시술 후 3개월 및 9개월
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추적 관찰 DSA에서 스텐트 삽입 부위 내에서 >50%의 관강 협착으로 정의되는 고등급 스텐트 내 협착이 있는 참가자의 비율.
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시술 후 3개월 및 9개월
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완전 동맥류 폐색 (OKM 등급 D)
기간: 시술 후 3개월 및 9개월
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추적 관혈적 뇌혈관조영술에서 관찰되는 완전한 혈관 조영 폐쇄는 O'Kelly-Marotta(OKM) 등급 D(잔류 동맥류 충전 없음)로 정의됩니다.
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시술 후 3개월 및 9개월
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시술 관련 합병증
기간: 시술 전후 기간부터 9개월까지
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혈관내 치료와 관련된 주변술기 합병증 발생(예: 혈전색전증 사건, 출혈성 합병증, 장치 관련 이상사건)을 전향적으로 기록함.
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시술 전후 기간부터 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garner M, Fries F, Haussmann A, Kettner M, Bachhuber A, Reith W, Yilmaz U. Recurrent reversible in-stent-stenosis after flow diverter treatment. Neuroradiology. 2023 Jul;65(7):1173-1177. doi: 10.1007/s00234-023-03144-7. Epub 2023 Mar 28.
- Muhl-Benninghaus R, Haussmann A, Simgen A, Tomori T, Reith W, Yilmaz U. Transient in-stent stenosis: a common finding after flow diverter implantation. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):196-199. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013975. Epub 2018 Jul 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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