Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Zwężenie wewnątrzstentowe po zastosowaniu dywersji przepływu

To badanie kliniczne, inicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, przeprowadzone w jednym ośrodku, porównywało powierzchniowo modyfikowany dywersant przepływu (Derivo 2 heal; Acandis, Niemcy) z odpowiadającym mu niepowlekanym urządzeniem (Derivo 2) w endowaskularnym leczeniu niepękniętych tętniaków workowatych tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) w rutynowej opiece klinicznej. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania powlekanego lub niepowlekanego dywersanta przepływu, stosując komputerowo generowany schemat randomizacji blokowej z permutacjami o zmiennych rozmiarach bloków. Ukrycie alokacji zapewniono za pomocą kolejno numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert przygotowanych przez niezależnego koordynatora badania. Średnicę i długość urządzenia dobierano zgodnie z wcześniej ustalonym instytucjonalnym standardem doboru wielkości opartym na pomiarach angiograficznych, niezależnie od przydziału do grupy leczenia.

Wszystkie procedury wykonano w znieczuleniu ogólnym, drogą przezudową, przy użyciu standardowej techniki. Nie stosowano dodatkowego coilingu ani angioplastyki balonowej. Wszyscy uczestnicy otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową z kwasem acetylosalicylowym 100 mg/dobę i klopidogrelem 75 mg/dobę, rozpoczętą co najmniej 3 dni przed zabiegiem i kontynuowaną przez co najmniej 12 miesięcy; badania funkcji płytek nie wykonywano rutynowo.

Kontrolę angiograficzną zaplanowano po 3 i 9 miesiącach przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). Zwężenie wewnątrzstentowe (ISS) zdefiniowano jako segmentowe zmniejszenie światła naczynia macierzystego wypełnionego kontrastem w segmencie ze stentem w porównaniu z angiogramem wykonanym bezpośrednio po zabiegu. Ponieważ absolutna kalibracja jest ograniczona w obrazowaniu 2D z projekcją, ciężkość ISS oceniano za pomocą standaryzowanego podejścia opartego na stosunku: średnicę naczynia w miejscu maksymalnego zwężenia odnoszono do segmentu odniesienia w skalistej części ICA, a uzyskany stosunek porównywano z odpowiednim stosunkiem na angiogramie wykonanym bezpośrednio po zabiegu, aby określić względne zwężenie światła w czasie. Do celów opisowych rejestrowano wysokiego stopnia ISS (>50%). Dodatkowo, ISS klasyfikowano morfologicznie jako zwężenie związane z widoczną deformacją stentu (np. ogniskowe spłaszczenie, niepełne rozwinięcie, segmentowe zapadnięcie, konfiguracja "pyska ryby") versus zwężenie bez widocznej deformacji, to ostatnie interpretowano jako związane głównie z hiperplazją błony wewnętrznej.

Okluzję tętniaka oceniano na kontrolnym DSA przy użyciu skali oceny O'Kelly-Marotta (OKM). Pełną okluzję zdefiniowano z góry jako stopień D w skali OKM (brak wypełnienia tętniaka). Zdarzenia kliniczne i niepożądane zdarzenia odnotowywano prospektywnie w okresie okołooperacyjnym i podczas wizyt kontrolnych.

Głównym celem było porównanie częstości występowania i ciężkości ISS między grupami z powlekanym i niepowlekanym dywersantem przepływu w czasie. Cele drugorzędne obejmowały porównanie wskaźników okluzji tętniaków oraz ocenę związków między wynikami angiograficznymi a czynnikami związanymi z urządzeniem lub naczyniem.