Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Интрастентный стеноз после дивертирования потока

Это исследование, инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное клиническое исследование в одном центре, сравнивало поверхностно-модифицированный дивертер потока (Derivo 2 heal; Acandis, Германия) с соответствующим устройством без покрытия (Derivo 2) при эндоваскулярном лечении неразорвавшихся мешотчатых аневризм внутренней сонной артерии (ВСА) в условиях рутинной клинической практики. После подтверждения соответствия критериям включения и получения письменного информированного согласия пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо покрытого, либо непокрытого дивертера потока с использованием компьютерной схемы рандомизации с перестановочными блоками переменного размера. Сокрытие распределения обеспечивалось с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, подготовленных независимым координатором исследования. Диаметр и длина устройства выбирались в соответствии с предопределенным институциональным стандартом размеров на основе ангиографических измерений, независимо от распределения по группам лечения.

Все процедуры выполнялись под общей анестезией через трансфеморальный доступ с использованием стандартной техники. Дополнительная спиральная эмболизация и баллонная ангиопластика не проводились. Все участники получали двойную антитромбоцитарную терапию аспирином 100 мг/сутки и клопидогрелом 75 мг/сутки, начатую как минимум за 3 дня до процедуры и продолжавшуюся не менее 12 месяцев; тестирование функции тромбоцитов не проводилось рутинно.

Ангиографическое наблюдение было запланировано через 3 и 9 месяцев с использованием цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Внутристентный стеноз (ВС) определялся как сегментарное уменьшение просвета контрастированного материнского сосуда в пределах сегмента со стентом по сравнению с ангиограммой, полученной непосредственно после процедуры. Поскольку абсолютная калибровка ограничена в 2D проекционной визуализации, тяжесть ВС оценивалась с использованием стандартизированного подхода на основе соотношений: диаметр сосуда в месте максимального стеноза соотносился с референтным сегментом в каменистой части ВСА, и полученное соотношение сравнивалось с соответствующим соотношением на ангиограмме, полученной непосредственно после процедуры, для количественной оценки относительного сужения просвета с течением времени. Для описательных целей регистрировался стеноз высокой степени (>50%). Кроме того, ВС морфологически классифицировался как стеноз, связанный с видимой деформацией стента (например, фокальное уплощение, неполное раскрытие, сегментарный коллапс, конфигурация «рыбий рот»), в отличие от стеноза без видимой деформации, последний интерпретировался как преимущественно связанный с интимальной гиперплазией.

Окклюзия аневризмы оценивалась при последующей ЦСА с использованием шкалы O'Kelly-Marotta (OKM). Полная окклюзия была предопределена как степень D по шкале OKM (отсутствие остаточного заполнения аневризмы). Клинические события и нежелательные явления проспективно регистрировались в течение перипроцедурного периода и во время визитов наблюдения.

Основной целью было сравнение частоты возникновения и тяжести ВС между группами с покрытым и непокрытым дивертером потока с течением времени. Вторичные цели включали сравнение показателей окклюзии аневризм и оценку взаимосвязей между ангиографическими исходами и факторами, связанными с устройством или сосудом.