Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-Stent-stenoosi virtausdiversion jälkeen

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Umut Yilmaz, Universität des Saarlandes

Derivo-ISS: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka vertailee stentin sisäistä ahtaumaa (in-stent stenosis) hoitotuloksia pinnoitetun ja pinnoittamattoman virtaussuuntaajan (Derivo 2 Heal vs Derivo 2) käytön jälkeen kallon sisäisten ICA-aneurysmien hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako pinnoitettu virtauksen ohjain vähemmän stentin sisäisiä kaventumia (stent-stenoosia) kuin muutoin identtinen pinnoittamaton virtauksen ohjain, kun niitä käytetään aivovaltimoiden aneurysmojen hoidossa rutiinikliinisessä hoidossa. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Vähentääkö pinnoitettu virtauksen ohjain stent-stenoosin esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna pinnoittamattomaan virtauksen ohjaimeen?

Onko kahden laitteen välillä eroja angiografisessa aneurysman okluusiossa ja toimenpiteeseen liittyvissä komplikaatioissa?

Tutkijat vertailevat pinnoitetun virtauksen ohjaimen (Derivo 2 heal) ja pinnoittamattoman virtauksen ohjaimen (Derivo 2) hoitoa.

Osallistujat:

Saavat aivovaltimoiden aneurysmansa endovaskulaarisen hoidon jollakin kahdesta satunnaistetulla virtauksen ohjaimesta

Saavat standardin verihiutaleiden estolääkityksen ja seurantakuvantamisen osana rutiinihoidon jatkumoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkijan aloittama, prospektiivinen, yksikeskuksinen satunnaistettu kliininen tutkimus vertaili pintamuunneltua virtaussäätelijää (Derivo 2 heal; Acandis, Saksa) vastaavan käsittelemättömän laitteen (Derivo 2) kanssa saccularisten, ei-repeämättömien sisäisen kaulavaltimon (ICA) aneurysmojen endovaskulaarisessa hoidossa rutiinikliinisessä hoidossa. Kelpoisuuden vahvistamisen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteeseen saamaan joko pinnoitettu tai pinnoittamaton virtaussäätelijä käyttäen tietokoneella luotua vaihtelevilla lohkokooilla varustettua permutoitua lohkosatunnaistussuunnitelmaa. Allokointi piilotettiin käyttäen itsenäisen tutkimuskoordinaattorin valmistamia peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Laitteen halkaisija ja pituus valittiin ennalta määritellyn institutionaalisen koonvalintastandardin mukaisesti angiografisten mittausten perusteella, riippumatta hoidon allokaatiosta.

Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisena transfemoraalisella lähestymistavalla käyttäen standarditekniikkaa. Apukeloja tai pallolaajennusta ei suoritettu. Kaikki osallistujat saivat kaksoisverihiutaleestolääkitystä, joka sisälsi 100 mg/aurinko aspiriinia ja 75 mg/aurinko klopidogrelia, aloitettuna vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä ja jatkettuna vähintään 12 kuukautta; verihiutalefunktiotestejä ei suoritettu rutiininomaisesti.

Angiografinen seuranta suunniteltiin 3 ja 9 kuukauden kohdalla käyttäen digitaalista subtraktioangiografiaa (DSA). Stentin sisäinen ahtauma (ISS) määriteltiin kontrastiaineella täytetyn emovaltimon valon segmentaalisena kaventumana stentoidulla segmentillä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen angiogrammiin. Koska absoluuttinen kalibrointi on rajallista 2D-projektio-kuvantamisessa, ISS:n vakavuus arvioitiin käyttäen standardoitua suhdelukuihin perustuvaa lähestymistapaa: valtimon halkaisija maksimaalisen ahtauman kohdalla suhteutettiin referenssisegmenttiin petroosalisessa ICA:ssa, ja tuloksena saatu suhde verrattiin vastaavaan suhteeseen välittömässä toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa kvantifioidakseen suhteellista valonkaventumaa ajan myötä. Kuvailullisia tarkoituksia varten korkea-asteinen ISS (>50%) kirjattiin. Lisäksi ISS luokiteltiin morfologisesti ahtaumaksi, joka liittyy näkyvään stentin muodonmuutokseen (esim. fokaalinen litistyminen, epätäydellinen laajeneminen, segmentaalinen romahtaminen, kalansuukonfiguraatio) verrattuna ahtaumaan ilman näkyvää muodonmuutosta, jälkimmäinen tulkittiin pääasiassa intimaalisen hyperplasian liittyväksi.

Aneurysman okluusio arvioitiin seuranta-DSA:ssa käyttäen O'Kelly-Marotta (OKM) -luokitteluskaalaa. Täydellinen okluusio määriteltiin ennalta OKM-luokan D:ksi (ei jäännösaneurysman täyttymistä). Kliiniset tapahtumat ja haittatapahtumat kirjattiin prospektiivisesti perioperaatioajanjaksona ja seurantakäyntien aikana.

Ensisijainen tavoite oli verrata ISS:n esiintyvyyttä ja vakavuutta pinnoitetun ja pinnoittamattoman virtaussäätelijäryhmien välillä ajan myötä. Toissijaiset tavoitteet sisälsivät aneurysmojen okluusioprosenttien vertailun ja angiografisten tulosten sekä laitteeseen tai valtimoon liittyvien tekijöiden välisten suhteiden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Saarland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  • Rikkoutumaton, sakkulaarinen sisempi kaulavaltimon (ICA) aneurysma, joka soveltuu yksilaitteiseen virtaussuuntaajan hoidolle
  • Angiografisen seurantakuvantamisen saatavuus sekä 3 että 9 kuukauden kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Fusiformiset tai dissekoivat aneurysmat
  • Tarve useiden virtaussuuntaajien implantointiin
  • Aikaisempi kohdeaneurysman hoito
  • Kaksinkertaisen verihiutaleiden estoterapian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päällystetty virtausohjain (Derivo 2 parantuminen)
Osallistujat saavat verisuonensisäisen hoidon katkaisemattomalle kallonsisäiselle sisäisen kaulavaltimon aneurysmalta käyttäen päällystettyä virtasuuntaajaa (Derivo 2 heal). Laitteen halkaisija ja pituus valitaan yksilöllisesti angiografisten mittausten perusteella laitoksen vakiokäytännön mukaisesti. Hoidon yhteydessä tapahtuva hoito ja seurantakuvantaminen suoritetaan osana vakiohoitoa.
Laite: Päällystetty virtausohjain
Pintamuunnettu intrakraniaalinen virtasuuntaaja-stentti antikoagulanttisella pinnoitteella (Derivo 2 heal, Acandis, Saksa), jota käytetään intrakraniaalisten sisäisten kaulavaltimoiden aneurysmojen endovaskulaariseen hoitoon. Laitteen halkaisija ja pituus valitaan yksilöllisesti angiografisten mittausten perusteella laitoksen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: Pinnoittamaton virtausohjain (Derivo 2)
Osallistujat saavat verisuonensisäistä hoitoa puhkeamattomaan aivoverisuonen sisäisen kaulavaltimon aneurysmaan käyttäen päällystämätöntä virtausohjaajaa (Derivo 2). Laitteen halkaisija ja pituus valitaan yksilöllisesti angiografisten mittausten perusteella instituution vakioharjoituksen mukaisesti. Toimenpiteen yhteydessä tapahtuva hoito ja seurantakuvantaminen suoritetaan osana normaalia hoitoa.
Laite: Päällystämätön virtausohjain
Vastaava peittämätön intrakraniaalinen virtasuuntaaja-stentti (Derivo 2, Acandis, Saksa), jota käytetään aivoverisuonen suonipullistumien endovaskulaariseen hoitoon. Laitteen halkaisija ja pituus valitaan yksilöllisesti angiografisten mittausten perusteella laitoksen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttiin liittyvän stenosisin vakavuus (suhteellinen valonauhan kaventuminen)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen (DSA-seuranta)
In-stent-stenoosi (ISS) kvantifioitu seurantadigiittisessa substraktioangiografiassa (DSA) käyttäen standardoitua suhdelukupohjaista lähestymistapaa: halkaisija maksimaalisessa stenoosissa stentoidulla segmentillä verrattuna referenssisegmenttiin (petroosalainen ICA), verrattuna vastaavaan suhteeseen välittömästi toimenpiteen jälkeisessä angiogrammassa, jotta saadaan selville suhteellinen valonauhan kaventuminen ajan myötä. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa valonauhan kaventumista (ISS:n vakavuus).
3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen (DSA-seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteinen stenttistenoosi (>50 %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on korkea-asteinen stentin sisäinen ahtauma, määriteltynä >50% valtimon sisäisen tilan kaventumiseksi stentatulla segmentillä seurantatutkimuksen digitaalisessa subtraktioangiografiassa.
3 kuukautta ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Täydellinen aneurysman okluusio (OKM-luokka D)
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Täydellinen angiografinen okluusio seurantatutkimuksessa DSA:ssa määriteltynä O'Kelly-Marotta (OKM) -asteikolla D (ei jäännösaneurysman täyttymistä).
3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Periproceduraalinen ajanjakso 9 kuukauden ajan
Periproceduraalisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka liittyvät endovaskulaariseen hoitoon (esim. tromboemboliset tapahtumat, verenvuotokomplikaatiot, laiteaiheiset haittatapahtumat), kirjattu prospektiivisesti.
Periproceduraalinen ajanjakso 9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta paikallisten tietosuojamääräysten vuoksi ja koska osallistujien suostumus ei sisältänyt yksittäistasoisen kliinisen ja kuvantamistiedon julkista jakamista. Aggregoituja tuloksia raportoidaan julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Päällystetty virtausohjain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa