Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Stenóza v Stentu Po Flow Diverzi

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie iniciovaná výzkumníkem, provedená v jednom centru, srovnávala povrchově modifikovaný flow diverter (Derivo 2 heal; Acandis, Německo) s odpovídajícím nepotaženým zařízením (Derivo 2) při endovaskulární léčbě nerupturovaných sakulárních aneurysmat vnitřní krkavice (ICA) v rutinní klinické praxi. Po potvrzení způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí potaženého nebo nepotaženého flow diverteru pomocí počítačem generovaného permutačního blokového randomizačního schématu s proměnnými velikostmi bloků. Skrytí alokace bylo zajištěno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek připravených nezávislým koordinátorem studie. Průměr a délka zařízení byly vybrány podle předem definovaného institucionálního standardu velikosti na základě angiografických měření, nezávisle na přidělení léčby.

Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii transfemorálním přístupem pomocí standardní techniky. Nebyly provedeny žádné doplňující koilace ani balonková angioplastika. Všichni účastníci dostávali duální antiagregační léčbu aspirinem 100 mg/den a klopidogrelem 75 mg/den, zahájenou nejméně 3 dny před výkonem a pokračující po dobu nejméně 12 měsíců; testování funkce trombocytů nebylo rutinně prováděno.

Angiografické sledování bylo naplánováno na 3 a 9 měsíců pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA). Intrastentová stenóza (ISS) byla definována jako segmentové zúžení kontrastem naplněného lumenu mateřské cévy v rámci stentovaného segmentu ve srovnání s bezprostředně po výkonu pořízenou angiografií. Vzhledem k omezené absolutní kalibraci při 2D projekčním zobrazení byla závažnost ISS hodnocena pomocí standardizovaného poměrového přístupu: průměr cévy v místě maximální stenózy byl vztažen k referenčnímu segmentu v petrózní části ICA a výsledný poměr byl porovnán s odpovídajícím poměrem na bezprostředně po výkonu pořízené angiografii, aby bylo možné kvantifikovat relativní zúžení lumenu v čase. Pro popisné účely byla zaznamenána vysokostupňová ISS (>50 %). Kromě toho byla ISS morfologicky kategorizována jako stenóza spojená s viditelnou deformací stentu (např. fokální oploštění, neúplné rozvinutí, segmentální kolaps, konfigurace rybí tlamy) versus stenóza bez viditelné deformace, přičemž ta druhá byla interpretována jako převážně související s intimální hyperplazií.

Okluze aneurysmatu byla hodnocena na kontrolní DSA pomocí stupnice O'Kelly-Marotta (OKM). Úplná okluze byla předem definována jako stupeň OKM D (žádné zbytkové plnění aneurysmatu). Klinické události a nežádoucí příhody byly prospektivně zaznamenávány během periprocedurálního období a na kontrolních návštěvách.

Primárním cílem bylo porovnat incidenci a závažnost ISS mezi skupinami s potaženým a nepotaženým flow diverterem v čase. Sekundární cíle zahrnovaly porovnání míry okluze aneurysmat a vyhodnocení vztahů mezi angiografickými výsledky a faktory souvisejícími se zařízením nebo cévou.