Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Stenosi Intra-Stent Dopo la Diversione del Flusso

Questo studio clinico randomizzato prospettico monocentrico, avviato da investigatori, ha confrontato un deviatore di flusso a superficie modificata (Derivo 2 heal; Acandis, Germania) con il corrispondente dispositivo non rivestito (Derivo 2) nel trattamento endovascolare di aneurismi sacculari non rotti dell'arteria carotide interna (ICA) nella pratica clinica di routine. Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato scritto, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il deviatore di flusso rivestito o non rivestito utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati generato al computer con dimensioni variabili dei blocchi. La nascosta dell'allocazione è stata garantita utilizzando buste opache sigillate numerate sequenzialmente preparate da un coordinatore di studio indipendente. Il diametro e la lunghezza del dispositivo sono stati selezionati secondo uno standard dimensionale istituzionale predefinito basato su misurazioni angiografiche, indipendentemente dall'allocazione del trattamento.

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale mediante approccio transfemorale utilizzando tecnica standard. Non sono state eseguite coiling aggiuntivo né angioplastica con palloncino. Tutti i partecipanti hanno ricevuto terapia antiaggregante duale con aspirina 100 mg/giorno e clopidogrel 75 mg/giorno iniziata almeno 3 giorni prima della procedura e continuata per almeno 12 mesi; il test di funzionalità piastrinica non è stato eseguito di routine.

Il follow-up angiografico è stato programmato a 3 e 9 mesi utilizzando l'angiografia digitale per sottrazione (DSA). La stenosi intra-stent (ISS) è stata definita come una riduzione segmentale del lume del vaso genitore riempito di mezzo di contrasto all'interno del segmento stentato rispetto all'angiogramma immediatamente post-procedurale. Poiché la calibrazione assoluta è limitata nell'imaging di proiezione 2D, la gravità dell'ISS è stata valutata utilizzando un approccio standardizzato basato su rapporti: il diametro del vaso nel sito di massima stenosi è stato messo in relazione con un segmento di riferimento nella ICA petrosa, e il rapporto risultante è stato confrontato con il corrispondente rapporto sull'angiogramma immediatamente post-procedurale per quantificare il restringimento luminale relativo nel tempo. A scopo descrittivo, è stata registrata l'ISS di alto grado (>50%). Inoltre, l'ISS è stata categorizzata morfologicamente come stenosi associata a deformazione visibile dello stent (ad esempio, appiattimento focale, espansione incompleta, collasso segmentale, configurazione a bocca di pesce) rispetto alla stenosi senza deformazione visibile, quest'ultima interpretata come prevalentemente correlata all'iperplasia intimale.

L'occlusione dell'aneurisma è stata valutata al follow-up DSA utilizzando la scala di classificazione O'Kelly-Marotta (OKM). L'occlusione completa è stata predefinita come grado OKM D (nessun riempimento residuo dell'aneurisma). Gli eventi clinici e gli eventi avversi sono stati registrati prospetticamente durante il periodo peri-procedurale e le visite di follow-up.

L'obiettivo primario era confrontare l'incidenza e la gravità dell'ISS tra i gruppi con deviatore di flusso rivestito e non rivestito nel tempo. Gli obiettivi secondari includevano il confronto dei tassi di occlusione dell'aneurisma e la valutazione delle relazioni tra gli esiti angiografici e i fattori correlati al dispositivo o al vaso.