Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Estenose Intra-Stent Após Divertimento de Fluxo

Este estudo clínico randomizado, prospetivo e de centro único, iniciado pelo investigador, comparou um divertor de fluxo com superfície modificada (Derivo 2 heal; Acandis, Alemanha) com o dispositivo não revestido correspondente (Derivo 2) no tratamento endovascular de aneurismas saculares não rotos da artéria carótida interna (ACI), em cuidados clínicos de rotina. Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado por escrito, os doentes foram randomizados numa proporção de 1:1 para receber o divertor de fluxo revestido ou não revestido, utilizando um esquema de randomização por blocos permutados gerado por computador com tamanhos de bloco variáveis. A ocultação da alocação foi garantida através de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados por um coordenador de estudo independente. O diâmetro e o comprimento do dispositivo foram selecionados de acordo com um padrão de dimensionamento institucional pré-definido, baseado em medições angiográficas, independentemente da alocação do tratamento.

Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral, através de uma abordagem transfemoral, utilizando técnica padrão. Não foi realizada enrolamento adjuvante nem angioplastia com balão. Todos os participantes receberam terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100 mg/dia e clopidogrel 75 mg/dia, iniciada pelo menos 3 dias antes do procedimento e mantida durante pelo menos 12 meses; os testes de função plaquetária não foram realizados rotineiramente.

O seguimento angiográfico foi agendado aos 3 e 9 meses, utilizando angiografia por subtração digital (ASD). A estenose intra-stent (EIS) foi definida como uma redução segmentar do lúmen do vaso parental preenchido com contraste, dentro do segmento stentado, em comparação com o angiograma pós-procedimento imediato. Como a calibração absoluta é limitada na imagem de projeção 2D, a gravidade da EIS foi avaliada utilizando uma abordagem padronizada baseada em rácios: o diâmetro do vaso no local da estenose máxima foi relacionado com um segmento de referência na ACI petrosa, e o rácio resultante foi comparado com o rácio correspondente no angiograma pós-procedimento imediato, para quantificar o estreitamento luminal relativo ao longo do tempo. Para fins descritivos, foi registada EIS de alto grau (>50%). Além disso, a EIS foi categorizada morfologicamente como estenose associada a deformação visível do stent (por exemplo, achatamento focal, expansão incompleta, colapso segmentar, configuração em boca de peixe) versus estenose sem deformação visível, sendo esta última interpretada como predominantemente relacionada com hiperplasia intimal.

A oclusão do aneurisma foi avaliada no seguimento por ASD utilizando a escala de classificação de O'Kelly-Marotta (OKM). A oclusão completa foi pré-definida como grau D na escala OKM (sem enchimento residual do aneurisma). Eventos clínicos e eventos adversos foram registados prospetivamente durante o período periprocedimento e nas consultas de seguimento.

O objetivo primário foi comparar a incidência e a gravidade da EIS entre os grupos de divertor de fluxo revestido e não revestido ao longo do tempo. Os objetivos secundários incluíram a comparação das taxas de oclusão do aneurisma e a avaliação das relações entre os resultados angiográficos e fatores relacionados com o dispositivo ou com o vaso.