Derivo 2 Heal vs Derivo 2: Estenosis Intra-Stent Después de la Diverticulación de Flujo

Este estudio clínico aleatorizado, prospectivo, iniciado por el investigador y de un solo centro comparó un desviador de flujo con superficie modificada (Derivo 2 heal; Acandis, Alemania) con el dispositivo sin recubrimiento correspondiente (Derivo 2) en el tratamiento endovascular de aneurismas saculares no rotos de la arteria carótida interna (ACI) en la práctica clínica habitual. Tras confirmar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir el desviador de flujo recubierto o sin recubrimiento, utilizando un esquema de aleatorización por bloques permutados generado por ordenador con tamaños de bloque variables. La ocultación de la asignación se garantizó mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente preparados por un coordinador de estudio independiente. El diámetro y la longitud del dispositivo se seleccionaron según un estándar de dimensionamiento institucional predefinido basado en mediciones angiográficas, independientemente de la asignación del tratamiento.

Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general mediante un abordaje transfemoral utilizando técnica estándar. No se realizó embolización coadyuvante ni angioplastia con balón. Todos los participantes recibieron terapia antiplaquetaria dual con aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg/día iniciada al menos 3 días antes del procedimiento y continuada durante al menos 12 meses; no se realizó de forma rutinaria la prueba de función plaquetaria.

El seguimiento angiográfico se programó a los 3 y 9 meses utilizando angiografía por sustracción digital (ASD). La estenosis intrastent (EIS) se definió como una reducción segmentaria de la luz del vaso parental llena de contraste dentro del segmento stentado en comparación con la angiografía postprocedimiento inmediata. Dado que la calibración absoluta es limitada en la proyección de imagen 2D, la gravedad de la EIS se evaluó utilizando un enfoque estandarizado basado en proporciones: el diámetro del vaso en el sitio de máxima estenosis se relacionó con un segmento de referencia en la porción petrosa de la ACI, y la proporción resultante se comparó con la proporción correspondiente en la angiografía postprocedimiento inmediata para cuantificar el estrechamiento luminal relativo a lo largo del tiempo. Con fines descriptivos, se registró la EIS de alto grado (>50%). Además, la EIS se categorizó morfológicamente como estenosis asociada con deformación visible del stent (por ejemplo, aplanamiento focal, expansión incompleta, colapso segmentario, configuración en boca de pez) versus estenosis sin deformación visible, esta última interpretada como predominantemente relacionada con hiperplasia íntima.

La oclusión del aneurisma se evaluó en el seguimiento con ASD utilizando la escala de gradación de O'Kelly-Marotta (OKM). La oclusión completa se predefinió como grado OKM D (sin relleno residual del aneurisma). Los eventos clínicos y los eventos adversos se registraron prospectivamente durante el período periprocedimiento y las visitas de seguimiento.

El objetivo principal fue comparar la incidencia y gravedad de la EIS entre los grupos de desviadores de flujo recubiertos y sin recubrimiento a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyeron la comparación de las tasas de oclusión del aneurisma y la evaluación de las relaciones entre los resultados angiográficos y los factores relacionados con el dispositivo o el vaso.