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对NF2相关神经鞘瘤病患者使用自动字幕眼镜体验的评估

2026年8月21日 更新者：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

评估NF2相关神经鞘瘤病患者使用自动字幕眼镜的体验

本临床试验旨在研究自动字幕眼镜对于诊断为NF2相关神经鞘瘤病并伴有听力损失的成人的可用性。 本研究的主要目标是确定自动字幕眼镜在该人群中的可行性和可接受性。

参与者将被要求：

  • 根据个人意愿使用眼镜12周
  • 通过在线调查和远程定性访谈，在第3周和第12周的时间点报告他们的反馈

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有NF2相关神经鞘瘤病（NF2-SWN）的患者常经历进行性听力损失。 其听力损失的性质常常阻碍手术或药物干预的使用。 因此，辅助听力技术，如语音转文字设备，在该人群中很常见。 增强现实（AR）自动字幕眼镜等新技术在失聪和听力障碍参与者中越来越受欢迎，因为它们能够将实时字幕叠加到透明镜片上。 我们的目标是调查这项技术在NF2-SWN人群中的可行性和可接受性。

我们计划通过招募最多20名被诊断为NF2-SWN且有听力损失史的成年参与者，进行一项单臂开放试点研究来实现这一目标。 参与者将获得一副Captify自动字幕眼镜，使用12周。 我们将在第3周和研究结束时评估参与者对设备的使用情况和反馈。

在基线时，我们将招募参与者并获取参与知情同意。 我们将在基线收集患者背景信息。 三周后，参与者将完成选定的患者报告问卷，并进行简短的定性访谈以评估他们的反馈。 12周后，他们将再次进行最终调查和随访访谈，并将眼镜归还给诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2022年修订标准诊断为NF2-SWN
  • 签署同意书时年龄为18岁或以上
  • 愿意并能够签署知情同意书
  • 拥有配备当前操作系统（即iOS 16+或Android 12+）且能连接互联网的手机
  • 无需处方眼镜与他人交流（例如可使用老花镜或类似产品）
  • 美国居民
  • 会说英语

排除标准：

  • 当前使用自动字幕眼镜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伴有听力损失的NF2-SWN成人患者
经临床诊断为NF2-SWN且自我报告存在听力损失的成年人将使用自动字幕眼镜12周
设备：自动字幕眼镜
增强现实眼镜，在透明镜片上叠加实时字幕，让用户能够阅读正在大声说出的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表
大体时间：12周
用于评估自动字幕眼镜的可用性，评分范围为0-100分，分数越高表示可用性越高。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良版远程医疗可用性问卷（满意度与未来使用子量表）
大体时间：12周
用于衡量用户对干预措施的满意度，每个项目按1-7分制评分，分数越高表示越满意；总分是子量表中每个项目的平均分
12周
自我报告设备使用
大体时间：12周
参与者将被询问是否在过去一周内使用过该设备，我们将报告报告为肯定回答的参与者的频率（n）和百分比（%）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Vanessa Merker, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月19日

初级完成 (实际的)

2026年8月6日

研究完成 (实际的)

2026年8月6日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P003439

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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