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Evaluación de la Experiencia del Paciente con Gafas de Subtitulado Automático en la Schwannomatosis Relacionada con NF2

23 de abril de 2026 actualizado por: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Evaluación de la Experiencia del Paciente con Gafas de Subtitulado Automático en la Esquizofrenomatosis Relacionada con NF2

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la usabilidad de las gafas de subtitulado automático para adultos diagnosticados con schwannomatosis relacionada con NF2 y pérdida de audición. El objetivo principal del estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de las gafas de subtitulado automático en esta población.

Se pedirá a los participantes que:

  • Usen las gafas a su discreción durante 12 semanas
  • Informen sus comentarios en los puntos de tiempo de 3 y 12 semanas a través de encuestas en línea y entrevistas cualitativas remotas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con schwannomatosis relacionada con NF2 (NF2-SWN) suelen experimentar una pérdida auditiva progresiva. La naturaleza de su pérdida auditiva con frecuencia dificulta el uso de intervenciones quirúrgicas o farmacológicas. Debido a esto, la tecnología auditiva asistencial, como las máquinas de conversión de voz a texto, es común en esta población. Las nuevas tecnologías, como las gafas de subtitulado automático de realidad aumentada (RA), están ganando popularidad entre los participantes sordos o con discapacidad auditiva por su capacidad para superponer subtítulos en vivo en lentes transparentes. Nuestro objetivo es investigar la viabilidad y aceptabilidad de esta tecnología en la población con NF2-SWN.

Nuestro objetivo es lograr esta meta reclutando hasta 20 participantes adultos con un diagnóstico de NF2-SWN y antecedentes de pérdida auditiva para un estudio piloto abierto de un solo brazo. A los participantes se les proporcionará un par de gafas de subtitulado automático Captify para usar durante un período de 12 semanas. Evaluaremos el uso y los comentarios de los participantes sobre el dispositivo en un punto de tiempo de 3 semanas y al finalizar el estudio.

Al inicio, inscribiremos a los participantes y obtendremos su consentimiento informado para participar. Recopilaremos información de antecedentes del paciente al inicio. Después de tres semanas, los participantes completarán cuestionarios seleccionados informados por el paciente y realizarán una breve entrevista cualitativa para evaluar sus comentarios. Después de 12 semanas, realizarán nuevamente encuestas finales y una entrevista de seguimiento, y devolverán las gafas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NF2-SWN según los criterios revisados de 2022
  • Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Acceso a un teléfono móvil con software operativo actual (es decir, iOS 16+ o Android 12+) y conexión a internet
  • No requiere gafas con prescripción para comunicarse con otros (puede usar gafas de lectura o similares)
  • Residente de EE. UU.
  • Hablante de inglés

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de gafas con subtítulos automáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos con NF2-SWN y pérdida auditiva
Los adultos con un diagnóstico clínico de NF2-SWN y pérdida auditiva autoinformada utilizarán las gafas de subtitulado automático durante 12 semanas
Dispositivo: Gafas de subtitulado automático
Gafas de realidad aumentada que superponen subtítulos en tiempo real sobre lentes transparentes, permitiendo a los usuarios leer lo que se está diciendo en voz alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizado para evaluar la usabilidad de las gafas de subtitulado automático, puntuadas de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor usabilidad.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Usabilidad de Telesalud Modificado (Subescala de Satisfacción y Uso Futuro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utiliza para medir la satisfacción del usuario con la intervención, con elementos individuales puntuados en una escala de 1 a 7 donde los números más altos indican mayor satisfacción; la puntuación total es un promedio de cada elemento en la subescala
12 semanas
Uso de Dispositivos Auto-Reportado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se preguntará a los participantes si han utilizado el dispositivo en la semana anterior, informaremos la frecuencia (n) y el porcentaje (%) de participantes que respondan afirmativamente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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