Beoordeling van de Patiënt Ervaring met Auto-Captioning Brillen bij NF2-Gerelateerde-Schwannomatose
Beoordeling van de patiëntervaring met autocaptiebrillen bij NF2-gerelateerde schwannomatose
Het doel van deze klinische studie is om de bruikbaarheid te onderzoeken van automatische ondertitelingsbrillen voor volwassenen bij wie NF2-gerelateerde schwannomatose en gehoorverlies zijn vastgesteld. De primaire doelstelling van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van automatische ondertitelingsbrillen in deze populatie te bepalen.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- De bril naar eigen goeddunken gedurende 12 weken te gebruiken
- Hun feedback te rapporteren op de tijdstippen van 3 en 12 weken via online enquêtes en afstandsinterviews van kwalitatieve aard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met NF2-gerelateerde schwannomatose (NF2-SWN) ervaren vaak progressief gehoorverlies. De aard van hun gehoorverlies belemmert vaak het gebruik van chirurgische of medicamenteuze interventies. Hierdoor zijn hoorhulptechnologieën zoals spraak-naar-tekst-apparaten gebruikelijk in deze populatie. Nieuwe technologieën zoals augmented reality (AR) auto-ondertitelingsbrillen winnen aan populariteit onder dove en slechthorende deelnemers vanwege hun vermogen om live ondertiteling over doorzichtige lenzen te projecteren. Ons doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze technologie in de NF2-SWN-populatie te onderzoeken.
We streven ernaar dit doel te bereiken door tot 20 volwassen deelnemers met een diagnose van NF2-SWN en een voorgeschiedenis van gehoorverlies te werven voor een eenarmige, open pilotstudie. De deelnemers krijgen een paar Captify auto-ondertitelingsbrillen om gedurende een periode van 12 weken te gebruiken. We zullen het gebruik van en de feedback over het apparaat door de deelnemers beoordelen na 3 weken en bij afronding van de studie.
Bij aanvang zullen we deelnemers inschrijven en geïnformeerde toestemming voor deelname verkrijgen. We zullen bij aanvang achtergrondinformatie van de patiënt verzamelen. Na drie weken zullen deelnemers geselecteerde door patiënten gerapporteerde vragenlijsten invullen en een kort kwalitatief interview afleggen om hun feedback te beoordelen. Na 12 weken zullen zij opnieuw eindonderzoeken en een follow-upinterview uitvoeren, en de brillen terugbrengen naar de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NF2-SWN volgens de herziene criteria van 2022
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Toegang tot een mobiele telefoon met actuele besturingssoftware (d.w.z. iOS 16+ of Android 12+) en een internetverbinding
- Heeft geen voorgeschreven bril nodig om met anderen te communiceren (bijv. mag een leesbril of vergelijkbaar gebruiken)
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Engelssprekend
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van autocaptiebrillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met NF2-SWN en gehoorverlies
Volwassenen met een klinische diagnose van NF2-SWN en zelfgerapporteerd gehoorverlies zullen de autocaptiebril gedurende 12 weken gebruiken
|
Augmented reality-brillen die realtime ondertiteling projecteren op doorzichtige lenzen, zodat gebruikers kunnen lezen wat er hardop wordt gezegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruikt om de bruikbaarheid van de automatisch ondertitelende bril te beoordelen, gescoord van 0-100, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aangeven.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Telehealth Usability Questionnaire (Satisfaction and Future Use Sub-scale)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gebruikt om de gebruikers tevredenheid met de interventie te meten, waarbij individuele items worden gescoord op een schaal van 1-7 waarbij hogere cijfers meer bevredigend zijn; de totale score is een gemiddelde van elk item in de subschaal
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerd apparaatgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd of zij het apparaat in de voorafgaande week hebben gebruikt, we rapporteren de frequentie (n) en het percentage (%) van deelnemers die positief antwoorden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurodegeneratieve ziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurocutane syndromen
- Neuro-endocriene tumoren
- Oor Ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gehoorstoornissen
- Neuroma
- Craniale zenuwneoplasmata
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neurofibroom
- Neuroma, akoestisch
- Neurilemmoom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neurofibromatose
- Gehoorverlies
- Neurofibromatose 2
Andere studie-ID-nummers
- 2025P003439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .