A betegtapasztalatok értékelése az Auto-Captioning Glasses szemüveggel NF2-kapcsolatos schwannomatosisban
A betegélmény értékelése automatikus feliratoló szemüveggel NF2-vel összefüggő schwannomatosisban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja az automatikus feliratoló szemüveg használhatóságát NF2-vel összefüggő schwannomatózissal és halláskárosodással diagnosztizált felnőtteknél. A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza az automatikus feliratoló szemüveg megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát ebben a populációban.
A résztvevőket a következőkre kérik:
- Használják a szemüveget saját belátásuk szerint 12 hétig
- Jelentsék visszajelzéseiket a 3. és 12. héten online kérdőívek és távoli minőségi interjúk segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NF2-vel kapcsolatos schwannomatosisban (NF2-SWN) szenvedő betegek gyakran tapasztalnak progresszív halláscsökkenést. Halláscsökkenésük jellege gyakran megnehezíti a sebészi vagy gyógyszeres beavatkozások alkalmazását. Emiatt segédhallótechnológiák, mint például a beszéd-szöveg átalakító gépek, gyakoriak ebben a populációban. Az új technológiák, mint például a kiterjesztett valóságú (AR) automatikus feliratozó szemüvegek egyre népszerűbbek a siket és gyengén halló résztvevők körében, mivel képesek élő feliratokat helyezni az átlátszó lencsékre. Célunk, hogy megvizsgáljuk ennek a technológiának a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az NF2-SWN populációban.
Ezt a célt úgy kívánjuk elérni, hogy akár 20 felnőtt résztvevőt toborzunk, akiknek NF2-SWN diagnózisa és halláscsökkenés előzménye van, egy egykaros, nyílt pilot tanulmányba. A résztvevők kapnak egy pár Captify automatikus feliratozó szemüveget, amelyet 12 hetes időszak alatt használhatnak. A résztvevők eszközhasználatát és visszajelzéseit egy 3 hetes időpontban és a tanulmány befejezésekor értékeljük.
Alapvonalon résztvevőket veszünk fel, és tájékoztatott beleegyezést szerezünk a részvételhez. Beteg-háttérinformációkat gyűjtünk alapvonalon. Három hét után a résztvevők kitöltenek kiválasztott beteg által jelentett kérdőíveket, és elvégznek egy rövid kvalitatív interjút visszajelzésük felmérése érdekében. 12 hét után ismét elvégzik a végső felméréseket és utókövetési interjút, majd visszaadják a szemüvegeket a klinikára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- NF2-SWN diagnózis a 2022-es felülvizsgált kritériumok szerint
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Hajlandó és képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést
- Hozzáférés mobiltelefonhoz aktuális operációs rendszerrel (pl. iOS 16+ vagy Android 12+) és internetkapcsolattal
- Nincs szüksége orvosi szemüvegre másokkal való kommunikációhoz (olvasószemüveg vagy hasonló használható)
- Az USA lakosa
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Automatikus feliratoló szemüveg jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőttek NF2-SWN-nel és halláskárosodással
A klinikai NF2-SWN diagnózissal rendelkező felnőttek, akik halláscsökkenésről számoltak be, 12 hétig használják majd az automatikus feliratoló szemüveget
|
Augmented reality szemüvegek, amelyek valós idejű feliratozást fednek át az átlátszó lencséken, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy elolvassák a hangosan mondottakat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználhatósági Skála
Időkeret: 12 hét
|
Az automatikus feliratoló szemüveg használhatóságának értékelésére szolgál, 0-100 pontskálán pontozva, ahol a magasabb pontszám magasabb használhatóságot jelez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Telehealth Használhatósági Kérdőív (Elégedettség és Jövőbeli Használat Alskála)
Időkeret: 12 hét
|
Az intervencióval szembeni felhasználói elégedettség mérésére szolgál, ahol az egyes tételeket 1-7 skálán pontozzák, ahol a magasabb számok nagyobb elégedettséget jelentenek; a teljes pontszám az alskálán szereplő egyes tételek átlaga
|
12 hét
|
|
Önjelentéses készülékhasználat
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket megkérdezzük, hogy az előző héten használták-e az eszközt, és jelentjük a pozitív válaszokat adó résztvevők gyakoriságát (n) és százalékos arányát (%).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neurodegeneratív betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Ideghüvely-daganatok
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurokután szindrómák
- Neuroendokrin daganatok
- Fülbetegségek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Hallászavarok
- Idegdaganat
- A koponya idegei neoplazmák
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurofibroma
- Neuroma, Akusztikus
- Neurilemmoma
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neurofibromatózisok
- Halláskárosodás
- Neurofibromatosis 2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P003439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .