Оценка опыта пациентов с использованием очков с автоматической субтитрацией при шванноматозе, связанном с NF2
Оценка опыта пациентов с очками с автоматическими субтитрами при шванноматозе, связанном с NF2
Цель данного клинического исследования — изучить удобство использования очков с автоматической субтитрацией для взрослых, у которых диагностирована шванноматоз, связанный с NF2, и потеря слуха. Основная задача исследования — определить осуществимость и приемлемость использования очков с автоматической субтитрацией в этой популяции.
От участников потребуется:
- Использовать очки по своему усмотрению в течение 12 недель
- Предоставлять обратную связь на 3-й и 12-й неделях с помощью онлайн-опросов и удалённых качественных интервью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с шванноматозом, связанным с NF2 (NF2-SWN), часто наблюдается прогрессирующая потеря слуха. Характер их потери слуха часто препятствует использованию хирургических или медикаментозных вмешательств. Из-за этого вспомогательные слуховые технологии, такие как машины преобразования речи в текст, широко распространены среди этой популяции. Новые технологии, такие как очки дополненной реальности (AR) с автоматическим субтитрированием, набирают популярность среди оглохших и слабослышащих участников благодаря своей способности накладывать живые субтитры на прозрачные линзы. Наша цель - исследовать осуществимость и приемлемость этой технологии в популяции NF2-SWN.
Мы стремимся достичь этой цели, набрав до 20 взрослых участников с диагнозом NF2-SWN и историей потери слуха для однорукавного открытого пилотного исследования. Участникам будет предоставлена пара очков Captify с автоматическим субтитрированием для использования в течение 12 недель. Мы оценим использование устройства участниками и их отзывы на 3-недельном этапе и по завершении исследования.
На исходном уровне мы зарегистрируем участников и получим информированное согласие на участие. Мы соберем информацию о пациентах на исходном уровне. Через три недели участники заполнят выбранные анкеты, сообщаемые пациентами, и проведут краткое качественное интервью для оценки их отзывов. Через 12 недель они снова проведут заключительные опросы и последующее интервью и вернут очки в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз NF2-SWN по пересмотренным критериям 2022 года
- Возраст 18 лет или старше на момент получения согласия
- Готовность и способность подписать информированное согласие
- Доступ к мобильному телефону с актуальным программным обеспечением (т.е. iOS 16+ или Android 12+) и подключением к интернету
- Не требует рецептурных очков для общения с другими (может использовать очки для чтения или аналогичные)
- Резидент США
- Владеет английским языком
Критерии исключения:
- Текущее использование очков с автоматическими субтитрами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с нейрофиброматозом 2 типа и потерей слуха
Взрослые с клиническим диагнозом NF2-SWN и самостоятельно заявленной потерей слуха будут использовать очки с автоматической субтитрацией в течение 12 недель
|
Очки дополненной реальности, которые накладывают субтитры в реальном времени на прозрачные линзы, позволяя пользователям читать то, что произносится вслух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 недель
|
Используется для оценки удобства использования очков с автоматической генерацией субтитров, оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую удобство использования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник удобства телемедицины (подшкала удовлетворённости и будущего использования)
Временное ограничение: 12 недель
|
Используется для измерения удовлетворённости пользователей вмешательством, при этом отдельные пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, где более высокие числа указывают на большую удовлетворённость; общий балл представляет собой среднее значение каждого пункта в подшкале.
|
12 недель
|
|
Самостоятельно сообщаемое использование устройства
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников спросят, использовали ли они устройство на прошлой неделе, мы сообщим частоту (n) и процент (%) участников, ответивших положительно.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейродегенеративные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Новообразования нервной оболочки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейро-кожные синдромы
- Нейроэндокринные опухоли
- Ушные заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения слуха
- Неврома
- Новообразования черепных нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Нейрофиброма
- Неврома, Акустическая
- Неврилеммома
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нейрофиброматоз
- Потеря слуха
- Нейрофиброматоз 2
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .