Avaliação da Experiência do Doente com Óculos de Legendagem Automática na Schwannomatose Relacionada com NF2
Avaliação da Experiência do Paciente com Óculos de Legendagem Automática na Esquwanomatose Relacionada com NF2
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a usabilidade de óculos com legendagem automática para adultos diagnosticados com schwannomatose relacionada com NF2 e perda auditiva. O objetivo principal do estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade dos óculos com legendagem automática nesta população.
Será pedido aos participantes que:
- Utilizem os óculos conforme a sua discrição durante 12 semanas
- Apresentem o seu feedback nos pontos temporais de 3 e 12 semanas através de inquéritos online e entrevistas qualitativas remotas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com schwannomatose relacionada com NF2 (NF2-SWN) frequentemente experienciam perda auditiva progressiva. A natureza da sua perda auditiva frequentemente dificulta a utilização de intervenções cirúrgicas ou farmacológicas. Devido a isto, tecnologias de assistência auditiva, tais como máquinas de conversão de voz em texto, são comuns nesta população. Novas tecnologias, como óculos de legendagem automática de realidade aumentada (RA), estão a ganhar popularidade entre participantes surdos e com dificuldades auditivas pela sua capacidade de sobrepor legendas em tempo real em lentes transparentes. O nosso objetivo é investigar a viabilidade e aceitabilidade desta tecnologia na população com NF2-SWN.
Pretendemos alcançar este objetivo recrutando até 20 participantes adultos com diagnóstico de NF2-SWN e histórico de perda auditiva para um estudo piloto aberto de braço único. Os participantes receberão um par de óculos de legendagem automática Captify para utilizar durante um período de 12 semanas. Avaliaremos a utilização e o feedback do dispositivo pelos participantes num ponto temporal de 3 semanas e na conclusão do estudo.
Na linha de base, inscreveremos os participantes e obteremos consentimento informado para participação. Recolheremos informações de antecedentes do doente na linha de base. Após três semanas, os participantes preencherão questionários selecionados reportados pelo doente e realizarão uma entrevista qualitativa breve para avaliar o seu feedback. Após 12 semanas, realizarão novamente inquéritos finais e entrevista de seguimento, e devolverão os óculos à clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de NF2-SWN pelos critérios revistos de 2022
- Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Disposição e capacidade para assinar o consentimento informado
- Acesso a um telemóvel com software operativo atual (por exemplo, iOS 16+ ou Android 12+) e ligação à Internet
- Não necessita de óculos de prescrição para comunicar com outros (pode usar óculos de leitura ou similares)
- Residente nos Estados Unidos
- Fala inglês
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de óculos com legendagem automática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos com NF2-SWN e Perda Auditiva
Adultos com um diagnóstico clínico de NF2-SWN e perda auditiva auto-reportada usarão os óculos de legendagem automática durante 12 semanas
|
Óculos de realidade aumentada que sobrepõem legendagem em tempo real em lentes transparentes, permitindo aos utilizadores ler o que está a ser dito em voz alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 Semanas
|
Utilizado para avaliar a usabilidade dos óculos com legendagem automática, pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
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12 Semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Modificado de Usabilidade da Telemedicina (Subescala de Satisfação e Uso Futuro)
Prazo: 12 Semanas
|
Utilizada para medir a satisfação do utilizador com a intervenção, com itens individuais pontuados numa escala de 1-7 em que números mais altos são mais satisfatórios; a pontuação total é uma média de cada item na subescala
|
12 Semanas
|
|
Uso de Dispositivo Auto-Reportado
Prazo: 12 Semanas
|
Os participantes serão questionados se utilizaram o dispositivo na semana anterior, iremos reportar a frequência (n) e a percentagem (%) dos participantes que reportam positivamente.
|
12 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Audição
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurofibroma
- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neurofibromatoses
- Perda de audição
- Neurofibromatose 2
Outros números de identificação do estudo
- 2025P003439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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