Évaluation de l'expérience des patients avec des lunettes à sous-titrage automatique dans la schwannomatose liée à NF2
Évaluation de l'expérience des patients avec les lunettes de sous-titrage automatique dans la schwannomatose liée à NF2
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'utilisabilité de lunettes à sous-titrage automatique pour les adultes diagnostiqués avec une schwannomatose liée à NF2 et une perte auditive. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des lunettes à sous-titrage automatique dans cette population.
Les participants seront invités à :
- Utiliser les lunettes à leur discrétion pendant 12 semaines
- Rendre compte de leurs retours aux points temporels de 3 et 12 semaines via des enquêtes en ligne et des entretiens qualitatifs à distance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de schwannomatose liée à NF2 (NF2-SWN) subissent souvent une perte auditive progressive. La nature de leur perte auditive entrave fréquemment le recours à des interventions chirurgicales ou médicamenteuses. De ce fait, les technologies d'aide auditive telles que les machines de transcription de la parole sont courantes dans cette population. Les nouvelles technologies, comme les lunettes de sous-titrage automatique en réalité augmentée (RA), gagnent en popularité auprès des participants sourds ou malentendants pour leur capacité à superposer des sous-titres en direct sur des verres transparents. Notre objectif est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de cette technologie dans la population atteinte de NF2-SWN.
Nous visons à atteindre cet objectif en recrutant jusqu'à 20 participants adultes, diagnostiqués avec une NF2-SWN et ayant des antécédents de perte auditive, pour une étude pilote ouverte à un seul bras. Les participants recevront une paire de lunettes de sous-titrage automatique Captify à utiliser pendant une période de 12 semaines. Nous évaluerons l'utilisation et les retours des participants concernant l'appareil à un point de mesure à 3 semaines et à la fin de l'étude.
Au départ, nous inclurons les participants et obtiendrons leur consentement éclairé pour participer. Nous recueillerons les informations de base des patients au départ. Après trois semaines, les participants rempliront certains questionnaires déclarés par les patients et effectueront un court entretien qualitatif pour évaluer leurs retours. Après 12 semaines, ils effectueront à nouveau des enquêtes finales et un entretien de suivi, puis restitueront les lunettes à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de NF2-SWN selon les critères révisés de 2022
- Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
- Accès à un téléphone portable avec un logiciel d'exploitation à jour (c'est-à-dire iOS 16+ ou Android 12+) et une connexion Internet
- Ne nécessite pas de lunettes sur ordonnance pour communiquer avec les autres (peut utiliser des lunettes de lecture ou similaires)
- Résident des États-Unis
- Anglophone
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de lunettes à sous-titrage automatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adultes atteints de NF2-SWN et de perte auditive
Les adultes avec un diagnostic clinique de NF2-SWN et une perte auditive auto-déclarée utiliseront les lunettes de sous-titrage automatique pendant 12 semaines
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Des lunettes à réalité augmentée qui superposent des sous-titres en temps réel sur des verres transparents, permettant aux utilisateurs de lire ce qui est dit à haute voix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de convivialité du système
Délai: 12 semaines
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Utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation des lunettes à sous-titrage automatique, noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure facilité d'utilisation.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de Télésanté Modifié (Sous-échelle de Satisfaction et d'Utilisation Future)
Délai: 12 semaines
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Utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs concernant l'intervention, chaque élément étant noté sur une échelle de 1 à 7 où les chiffres les plus élevés indiquent une plus grande satisfaction ; le score total est une moyenne de chaque élément de la sous-échelle.
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12 semaines
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Utilisation Autodéclarée de l'Appareil
Délai: 12 semaines
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Les participants seront interrogés sur leur utilisation de l'appareil au cours de la semaine précédente. Nous rapporterons la fréquence (n) et le pourcentage (%) des participants qui répondent positivement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs par type histologique
- Maladies neurodégénératives
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles auditifs
- Névrome
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Neurofibrome
- Névrome, Acoustique
- Neurilemmome
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Neurofibromatoses
- Perte d'audition
- Neurofibromatose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P003439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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