Vurdering av pasientopplevelse med auto-teksting-briller ved NF2-relatert schwannomatose
Vurdering av pasientopplevelse med automatisk teksting-briller ved NF2-relatert schwannomatose
Målet med denne kliniske studien er å undersøke brukervennligheten av automatisk teksting-briller for voksne diagnostisert med NF2-relatert schwannomatose og hørselstap. Hovedmålet med studien er å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av automatisk teksting-briller i denne populasjonen.
Deltakere vil bli bedt om:
- Bruke brillene etter eget skjønn i 12 uker
- Rapportere tilbakemeldingene sine på 3 og 12 ukers tidspunkter via nettbaserte spørreskjemaer og kvalitative intervjuer på avstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med NF2-relatert schwannomatose (NF2-SWN) opplever ofte progressiv hørselstap. Karakteren av deres hørselstap hindrer ofte bruken av kirurgiske eller medikamentelle tiltak. På grunn av dette er hjelpeteknologi for hørsel som tale-til-tekst-maskiner vanlig i denne populasjonen. Ny teknologi som forsterket virkelighet (AR) auto-teksting-briller vinner popularitet blant døve og hørselshemmede deltakere for deres evne til å legge live-teksting over gjennomsiktige linser. Vårt mål er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne teknologien i NF2-SWN-populasjonen.
Vi har som mål å oppnå dette målet ved å rekruttere opptil 20 voksne deltakere med en diagnose av NF2-SWN og en historie med hørselstap til en enarms, åpen pilotstudie. Deltakerne vil bli utstyrt med et par Captify auto-teksting-briller å bruke over en periode på 12 uker. Vi vil vurdere deltakernes bruk og tilbakemelding om enheten ved et 3-ukers tidspunkt og ved studiens fullføring.
Ved baseline vil vi inkludere deltakere og innhente informert samtykke til deltakelse. Vi vil samle pasientbakgrunnsinformasjon ved baseline. Etter tre uker vil deltakerne fullføre utvalgte pasientrapporterte spørreskjemaer og gjennomføre et kort kvalitativt intervju for å vurdere deres tilbakemelding. Etter 12 uker vil de igjen utføre endelige undersøkelser og oppfølgingsintervju, og returnere brillene til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av NF2-SWN etter 2022 reviderte kriterier
- 18 år eller eldre på samtykketidspunktet
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
- Tilgang til mobiltelefon med gjeldende operativsystem (f.eks. iOS 16+ eller Android 12+) og internettilkobling
- Trenger ikke reseptbelagte briller for å kommunisere med andre (kan bruke lesebriller eller lignende)
- Bosatt i USA
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av auto-tekstingbriller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne med NF2-SWN og høretap
Voksne med en klinisk diagnose av NF2-SWN og selvrapportert høretap vil bruke de automatiske tekstingsbrillene i 12 uker
|
Augmented reality-briller som legger sanntids teksting på gjennomsiktige linser, slik at brukere kan lese det som sies høyt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Brukes til å vurdere brukervennligheten til auto-tekstingbrillene, poengsum fra 0-100, der høyere poengsum indikerer høyere brukervennlighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Telehelse Brukervennlighets Spørreskjema (Tilfredshet og Fremtidig Bruk Underskala)
Tidsramme: 12 uker
|
Brukes til å måle brukertilfredshet med intervensjonen, med enkeltpunkter skåret på en skala fra 1-7 der høyere tall indikerer større tilfredshet; totalskåren er et gjennomsnitt av hvert punkt i underskalaen
|
12 uker
|
|
Selvrapportert Enhetsbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli spurt om de har brukt enheten i den foregående uken, vi vil rapportere frekvensen (n) og prosentandelen (%) av deltakerne som svarer bekreftende.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevrodegenerative sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Hørselsforstyrrelser
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Nevrofibrom
- Neurom, akustisk
- Neurilemma
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevrofibromatoser
- Hørselstap
- Nevrofibromatose 2
Andre studie-ID-numre
- 2025P003439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .