- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07420751
Utvärdering av patientupplevelse med automatisk textning i glasögon vid NF2-relaterad schwannomatos
Utvärdering av patientupplevelser med automatisk textning på glasögon vid NF2-relaterad schwannomatos
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka användbarheten av automatiska textningsglasögon för vuxna diagnostiserade med NF2-relaterad schwannomatos och hörselnedsättning. Det primära målet med studien är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av automatiska textningsglasögon i denna population.
Deltagare kommer att ombes att:
- Använda glasögonen efter eget gottfinnande i 12 veckor
- Rapportera sin feedback vid 3- och 12-veckors tidpunkter via onlineenkäter och distanskvalitativa intervjuer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med NF2-relaterad schwannomatos (NF2-SWN) upplever ofta progressiv hörselnedsättning. Karaktären av deras hörselnedsättning förhindrar ofta användningen av kirurgiska eller läkemedelsbaserade interventioner. På grund av detta är hjälpmedel för hörsel såsom tal-till-text-maskiner vanliga i denna population. Ny teknik såsom förstärkt verklighet (AR) med automatisk textning på glasögon blir allt populärare bland döva och hörselskadade deltagare för deras förmåga att överlägga levande textning på genomskinliga linser. Vårt mål är att undersöka genomförbarheten och acceptansen för denna teknik i NF2-SWN-populationen.
Vi syftar till att uppnå detta mål genom att rekrytera upp till 20 vuxna deltagare med en diagnos av NF2-SWN och en historia av hörselnedsättning till en enarms, öppen pilotstudie. Deltagarna kommer att förses med ett par Captify-glasögon med automatisk textning att använda under en period av 12 veckor. Vi kommer att utvärdera deltagarnas användning av och feedback på enheten vid en 3-veckors tidpunkt och vid studiens avslutning.
Vid baslinjen kommer vi att registrera deltagare och inhämta informerat samtycke för deltagande. Vi kommer att samla in patientbakgrundsinformation vid baslinjen. Efter tre veckor kommer deltagarna att fylla i utvalda patientrapporterade frågeformulär och genomföra en kort kvalitativ intervju för att bedöma deras feedback. Efter 12 veckor kommer de återigen att genomföra slutliga enkäter och uppföljningsintervju, samt lämna tillbaka glasögonen till kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NF2-SWN enligt reviderade kriterier från 2022
- 18 år eller äldre vid tiden för samtycke
- Villig och kapabel att underteckna informerat samtycke
- Tillgång till en mobiltelefon med aktuell operativsystem (dvs. iOS 16+ eller Android 12+) och internetanslutning
- Behöver inte receptbelagda glasögon för att kommunicera med andra (kan använda läsglasögon eller liknande)
- Bosatt i USA
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av automatiska textningsglasögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med NF2-SWN och hörselnedsättning
Vuxna med en klinisk diagnos av NF2-SWN och självrapporterad hörselnedsättning kommer att använda de automatiska textningsglasögonen i 12 veckor
|
Augmented reality-glasögon som lägger realtidstextning på genomskinliga linser, vilket gör det möjligt för användare att läsa vad som sägs högt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 12 veckor
|
Används för att bedöma användbarheten av de automatiska textningsglasögonen, poängsatt från 0-100, där högre poäng indikerar högre användbarhet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Telehälsa Användbarhetsenkät (Tillfredsställelse och Framtida Användning Under-skala)
Tidsram: 12 veckor
|
Används för att mäta användarnas tillfredsställelse med interventionen, där enskilda punkter poängsätts på en skala från 1-7 där högre siffror indikerar större tillfredsställelse; totalpoängen är ett medelvärde av varje punkt i delskalan
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad användning av enheter
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har använt enheten under den senaste veckan, vi kommer att rapportera frekvensen (n) och procentandelen (%) av deltagare som svarar jakande.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neurokutana syndrom
- Neuroendokrina tumörer
- Öronsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Kranial nervsjukdomar
- Hörselstörningar
- Neurom
- Neoplasmer i kranialnerven
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Neurofibrom
- Neurom, akustisk
- Neurilemma
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neurofibromatoser
- Hörselnedsättning
- Neurofibromatos 2
Andra studie-ID-nummer
- 2025P003439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .