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Bewertung der Patientenerfahrung mit automatischen Untertitelbrillen bei NF2-bezogener Schwannomatose

23. April 2026 aktualisiert von: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Patientenerfahrung mit automatisch untertitelnden Brillen bei NF2-bedingter Schwannomatose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Nutzbarkeit von automatisch untertitelnden Brillen für Erwachsene zu untersuchen, bei denen eine NF2-bedingte Schwannomatose und Hörverlust diagnostiziert wurde. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz automatisch untertitelnder Brillen in dieser Population zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Die Brille nach eigenem Ermessen 12 Wochen lang zu verwenden
  • Ihr Feedback zu den Zeitpunkten 3 und 12 Wochen über Online-Umfragen und qualitative Ferninterviews zu berichten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NF2-bedingter Schwannomatose (NF2-SWN) leiden häufig unter fortschreitendem Hörverlust. Die Art ihres Hörverlusts behindert oft den Einsatz chirurgischer oder medikamentöser Interventionen. Aus diesem Grund sind unterstützende Hörtechnologien wie Spracherkennungsgeräte in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet. Neue Technologien wie Augmented-Reality (AR)-Untertitelbrillen gewinnen bei ertaubten und schwerhörigen Teilnehmern an Beliebtheit, da sie Live-Untertitel auf durchsichtigen Linsen einblenden können. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Technologie in der NF2-SWN-Bevölkerung zu untersuchen.

Wir streben dieses Ziel an, indem wir bis zu 20 erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von NF2-SWN und einer Vorgeschichte von Hörverlust für eine einarmige, offene Pilotstudie rekrutieren. Den Teilnehmern wird ein Paar Captify-Untertitelbrillen zur Verfügung gestellt, die sie über einen Zeitraum von 12 Wochen nutzen können. Wir werden die Nutzung und das Feedback der Teilnehmer zum Gerät nach 3 Wochen und nach Abschluss der Studie bewerten.

Zu Studienbeginn werden wir die Teilnehmer einschreiben und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme einholen. Wir werden zu Studienbeginn Hintergrundinformationen der Patienten erfassen. Nach drei Wochen werden die Teilnehmer ausgewählte patientenberichtete Fragebögen ausfüllen und ein kurzes qualitatives Interview durchführen, um ihr Feedback zu bewerten. Nach 12 Wochen werden sie erneut abschließende Befragungen und ein Folgeinterview durchführen und die Brillen an die Klinik zurückgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NF2-SWN nach den überarbeiteten Kriterien von 2022
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Zugang zu einem Mobiltelefon mit aktueller Betriebssoftware (d.h. iOS 16+ oder Android 12+) und einer Internetverbindung
  • Benötigt keine verschreibungspflichtige Brille, um mit anderen zu kommunizieren (z.B. kann Lesebrille oder Ähnliches verwenden)
  • Wohnhaft in den USA
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Auto-Untertitelungsbrillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit NF2-SWN und Hörverlust
Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von NF2-SWN und selbstberichteter Hörbeeinträchtigung werden die automatisch untertitelnden Brillen für 12 Wochen nutzen
Gerät: Brillen mit automatischer Untertitelung
Augmented-Reality-Brillen, die Echtzeit-Untertitel auf durchsichtigen Linsen einblenden und es Nutzern ermöglichen, das Gesprochene laut vorzulesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
Dient zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der automatischen Untertitelbrille, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Telehealth-Usability-Fragebogen (Subskala Zufriedenheit und zukünftige Nutzung)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer mit der Intervention zu messen, wobei einzelne Items auf einer Skala von 1-7 bewertet werden, wobei höhere Zahlen zufriedenstellender sind; der Gesamtscore ist ein Durchschnitt jedes Items in der Subskala
12 Wochen
Selbstberichtete Gerätenutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer werden gefragt, ob sie das Gerät in der vorherigen Woche verwendet haben, wir werden die Häufigkeit (n) und den Prozentsatz (%) der Teilnehmer melden, die positiv berichten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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