Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Esperienza del Paziente con Occhiali a Sottotitoli Automatici nella Schwannomatosi Correlata a NF2

23 aprile 2026 aggiornato da: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'usabilità di occhiali con sottotitoli automatici per adulti con diagnosi di schwannomatosi correlata a NF2 e perdita dell'udito. L'obiettivo principale dello studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità degli occhiali con sottotitoli automatici in questa popolazione.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Utilizzare gli occhiali a loro discrezione per 12 settimane
  • Segnalare il loro feedback ai tempi di 3 e 12 settimane tramite sondaggi online e interviste qualitative remote

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con schwannomatosi correlata a NF2 (NF2-SWN) spesso sperimentano una progressiva perdita dell'udito. La natura della loro perdita uditiva spesso ostacola l'uso di interventi chirurgici o farmacologici. Per questo motivo, tecnologie assistive per l'udito come macchine di riconoscimento vocale sono comuni in questa popolazione. Nuove tecnologie come gli occhiali per sottotitoli automatici in realtà aumentata (AR) stanno guadagnando popolarità tra i partecipanti sordi e ipoudenti per la loro capacità di sovrapporre sottotitoli in tempo reale su lenti trasparenti. Il nostro obiettivo è studiare la fattibilità e l'accettabilità di questa tecnologia nella popolazione con NF2-SWN.

Miriamo a raggiungere questo obiettivo reclutando fino a 20 partecipanti adulti con diagnosi di NF2-SWN e una storia di perdita dell'udito in uno studio pilota aperto a braccio singolo. Ai partecipanti verrà fornito un paio di occhiali per sottotitoli automatici Captify da utilizzare per un periodo di 12 settimane. Valuteremo l'utilizzo e il feedback dei partecipanti sul dispositivo a 3 settimane e al termine dello studio.

Alla baseline, arruoleremo i partecipanti e otterremo il consenso informato alla partecipazione. Raccoglieremo informazioni di base sui pazienti alla baseline. Dopo tre settimane, i partecipanti completeranno questionari selezionati auto-riferiti e svolgeranno una breve intervista qualitativa per valutare il loro feedback. Dopo 12 settimane, svolgeranno nuovamente sondaggi finali e un'intervista di follow-up, e restituiranno gli occhiali alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di NF2-SWN secondo i criteri rivisti del 2022
  • Età di 18 anni o superiore al momento del consenso
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso informato
  • Accesso a un telefono cellulare con sistema operativo aggiornato (es. iOS 16+ o Android 12+) e connessione internet
  • Non necessita di occhiali da vista per comunicare con gli altri (può utilizzare occhiali da lettura o simili)
  • Residente negli Stati Uniti
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di occhiali con sottotitoli automatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con NF2-SWN e perdita dell'udito
Gli adulti con diagnosi clinica di NF2-SWN e perdita dell'udito auto-riferita utilizzeranno gli occhiali con sottotitoli automatici per 12 settimane
Dispositivo: Occhiali con sottotitolazione automatica
Occhiali per la realtà aumentata che sovrappongono sottotitoli in tempo reale su lenti trasparenti, permettendo agli utenti di leggere ciò che viene detto ad alta voce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: 12 Settimane
Utilizzato per valutare l'usabilità degli occhiali con sottotitoli automatici, con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Telehealth Usability Questionnaire (Sottoscala di Soddisfazione e Uso Futuro)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti rispetto all'intervento, con elementi individuali valutati su una scala da 1 a 7 dove numeri più alti indicano maggiore soddisfazione; il punteggio totale è una media di ciascun elemento nella sottoscala
12 Settimane
Uso del Dispositivo Auto-Dichiarato
Lasso di tempo: 12 Settimane
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato il dispositivo nella settimana precedente; riporteremo la frequenza (n) e la percentuale (%) dei partecipanti che rispondono positivamente.
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Merker, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schwannomatosi correlata a NF2

Prove cliniche su Occhiali con sottotitolazione automatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi