一项关于健康成年人服用研究药物PF-07248144后体内过程的研究
2026年2月17日 更新者：Pfizer
一项在健康成人参与者中开展的1期、开放标签、固定序列、2周期研究，采用14C-微示踪方法评估[14C]PF-07248144的质量平衡、绝对生物利用度、吸收分数和药代动力学
在本研究中，研究药物经过特殊制备，含有放射性标记的碳[14C]。 [14C]是碳元素的一种天然存在的放射性形式。 在研究药物中添加低剂量的辐射不会改变药物的作用方式，但有助于观察给药后药物在血液、尿液和粪便中的分布情况。 这种类型的研究称为放射性标记研究。
本放射性标记研究的目的是了解一定剂量的[14C] PF-07248144如何被吸收到血液中并从体内排出。
本研究正在招募符合以下条件的参与者：
- 无法生育的女性或男性
- 年龄18岁或以上
- 经医学和体格检查确认为健康者
- 体重超过50千克，且体重指数为18至32千克/平方米
本研究包括两个部分。 在第一部分中，所有参与者将口服一剂完整的[14C]PF-07248144。 第二部分将在第一部分给药后至少28天开始。 在第二部分中，参与者将口服一剂完整的PF-07248144，并通过静脉输注接受一剂小剂量的[14C] PF-07248144。 静脉输注将直接注入静脉。
为了解药物在体内的代谢过程，每次给药后将采集血液、尿液、粪便和呕吐物（如有）样本。 这将有助于了解：
- 与静脉给药相比，口服时有多少PF-07248144被吸收到血液中
- 身体如何将其从血液中清除
参与者将参与研究约15周，包括开始时的评估和随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁（含）的非育龄期女性或男性，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和12导联心电图）确定为明显健康者。
- 体重指数（BMI）为18-32 kg/m²；且总体重>50 kg（110磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏）的证据或病史，但给药时未治疗的无症状季节性过敏除外。
- 在本研究首次给药前30天或5个半衰期（以较长者为准）内曾接受过研究性产品（药物或疫苗）的给药。在本研究参与期间的任何时间参与过其他研究性产品（药物或疫苗）的研究。
- 血浆中测得的14C总放射性不应超过标准生物碳比值的2.5倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
在阶段1中，参与者将口服一剂[14C] PF-07248144。
经过洗脱期后，在阶段2中，参与者将口服一剂PF-07248144并接受一剂[14C] PF-07248144的静脉输注
|
在阶段1中，将作为临时配制的混悬液单次口服给药[14C] PF-07248144
将在第2阶段以片剂形式单次口服未标记的PF-07248144
在第二周期给予未标记口服剂量PF-07248144后，将在近似Tmax时单次静脉输注[14C] PF-07248144
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿、粪便和呕吐物（如有）中放射性物质的总回收率，以给药的放射性总剂量的百分比表示。
大体时间：第1期给药前至最长22天
|
表征单次口服[14C]PF-07248144后，总放射性物质在尿液、粪便和呕吐物（如有）中的排泄程度。
|
第1期给药前至最长22天
|
|
代谢谱分析/鉴定和测定血浆、尿液和粪便中[14C]PF-07248144及其代谢物的相对丰度。
大体时间：第1阶段 给药前至最多22天
|
表征单次口服[14C]PF-07248144后的代谢特征，并鉴定循环和排泄代谢产物。
|
第1阶段 给药前至最多22天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅第2周期中口服未标记PF-07248144与静脉注射微量示踪剂[14C]PF-07248144的剂量归一化血浆AUCinf（如数据允许，否则采用AUClast）比值。
大体时间：第2期给药前至最多第10天
|
旨在确定与单次静脉注射微量示踪剂[14C]PF-07248144相比，单次口服PF-07248144后的绝对口服生物利用度(F)。
|
第2期给药前至最多第10天
|
|
口服给药[14C]PF-07248144（第1期）与静脉微量示踪、微剂量给药[14C]PF-07248144（第2期）后总尿放射性的比值。
大体时间：第1阶段给药前至最长22天；第2阶段给药前至最长10天
|
旨在确定单次口服剂量[14C]PF-07248144给药后的剂量吸收分数（Fa）。
|
第1阶段给药前至最长22天；第2阶段给药前至最长10天
|
|
发生治疗期间不良事件的参与者人数
大体时间：基线以及最后一次研究干预剂量后28至35天期间
|
基线以及最后一次研究干预剂量后28至35天期间
|
|
|
出现治疗期间出现的具有临床意义的实验室检查异常的受试者数量
大体时间：从基线至最后一次研究干预剂量后28至35天
|
从基线至最后一次研究干预剂量后28至35天
|
|
|
出现治疗相关临床意义显著生命体征异常的患者数量
大体时间：从基线至末次研究干预剂量后28至35天
|
从基线至末次研究干预剂量后28至35天
|
|
|
出现治疗突发性临床显著体格检查异常的参与者数量
大体时间：从基线至最后一次研究干预给药后 28 至 35 天
|
从基线至最后一次研究干预给药后 28 至 35 天
|
|
|
出现治疗突发性临床显著异常心电图测量的参与者数量
大体时间：从基线至末次研究干预剂量后 28 至 35 天
|
从基线至末次研究干预剂量后 28 至 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (实际的)
2025年12月28日
研究完成 (实际的)
2026年1月16日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4551003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准、条件和例外的情况下，提供去标识化的个人参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准和申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.