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Eine Studie zum Verständnis der Wirkung der Studienmedizin PF-07248144 im Körper gesunder Erwachsener

17. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, OFFENE, FESTE SEQUENZ, 2-PERIODEN-STUDIE AN GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN ZUR BEWERTUNG DER MASSEBILANZ, ABSOLUTEN BIOVERFÜGBARKEIT, ABSORBIERTEN FRAKTION UND PHARMAKOKINETIK VON [14C]PF-07248144 UNTER VERWENDUNG EINES 14C-MIKROTRACER-ANSATZES

Für diese Studie wurde das Studienmedikament speziell präpariert, um radioaktiv markierten Kohlenstoff [14C] zu enthalten. [14C] ist eine natürlich vorkommende radioaktive Form des Elements Kohlenstoff. Die Zugabe einer niedrigen Strahlendosis zum Studienmedikament verändert nicht die Wirkungsweise des Medikaments, hilft aber zu sehen, wie das Medikament nach der Verabreichung im Blut, Urin und Stuhl erscheint. Diese Art von Studie wird als radioaktiv markierte Studie bezeichnet.

Der Zweck dieser radioaktiv markierten Studie ist es, herauszufinden, wie eine bestimmte Menge [14C] PF-07248144 in den Blutkreislauf aufgenommen und aus dem Körper entfernt wird.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • weiblich und nicht in der Lage sind, Kinder zu bekommen, oder männlich sind
  • 18 Jahre oder älter sind
  • durch medizinische und körperliche Untersuchungen als gesund bestätigt wurden.
  • mehr als 50 Kilogramm (kg) wiegen und einen Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg pro Quadratmeter haben.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil erhalten alle Teilnehmer eine volle Dosis [14C]PF-07248144 oral. Der zweite Teil beginnt mindestens 28 Tage nach der Dosis im ersten Teil. Im zweiten Teil erhalten die Teilnehmer eine volle Dosis PF-07248144 oral und eine kleine Dosis [14C] PF-07248144 durch intravenöse (IV) Infusion. Die IV-Infusion wird direkt in die Venen injiziert.

Um zu verstehen, wie das Medikament im Körper verarbeitet wird, werden nach jeder verabreichten Dosis Proben von Blut, Urin, Stuhl und Erbrochenem (falls vorhanden) gesammelt. Dies wird helfen zu verstehen:

  • Wie viel PF-07248144 in den Blutkreislauf aufgenommen wird, wenn es oral eingenommen wird, im Vergleich zur intravenös verabreichten Dosis
  • Wie der Körper es aus dem Blutkreislauf entfernt.

Die Teilnehmer werden etwa 15 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich der Auswertung zu Beginn und der Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Personen ohne Fortpflanzungsfähigkeit oder männliche Personen ≥18 Jahre alt, einschließlich, beim Screening, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG bestimmt.
  • BMI von 18-32 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung).
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, was länger ist). Teilnahme an Studien mit anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Die in Plasma gemessene Gesamt-14C-Radioaktivität sollte das 2,5-fache des Standard-Biokohlenstoffverhältnisses nicht überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Dosis [14C] PF-07248144 oral. Nach einer Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 2 eine Dosis PF-07248144 oral und eine intravenöse (IV) Infusion von [14C] PF-07248144.
Arzneimittel: Oral [14C] PF-07248144
Eine einzelne orale Dosis von [14C] PF-07248144 wird in Periode 1 als Extemporansuspension verabreicht.
Arzneimittel: Oral unlabeled PF-07248144
Eine einzelne orale Dosis von unmarkiertem PF-07248144 wird in Periode 2 als Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: IV [14C] PF-07248144
Eine einzelne IV-Infusion von [14C] PF-07248144 wird zum ungefähren Tmax nach der Verabreichung der unmarkierten oralen Dosis von PF-07248144 in Periode 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin, Kot und Erbrochenem (falls vorhanden), ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis.
Zeitfenster: Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22
Zur Charakterisierung des Ausmaßes der Ausscheidung der Gesamtradioaktivität in Urin, Fäzes und Erbrochenem (falls vorhanden) nach Verabreichung einer einmaligen oralen Dosis von [14C]PF-07248144.
Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22
Metabolisches Profiling/Identifizierung und Bestimmung der relativen Häufigkeit von [14C]PF-07248144 und der Metaboliten von [14C]PF-07248144 in Plasma, Urin und Fäzes.
Zeitfenster: Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22
Um das metabolische Profil zu charakterisieren und zirkulierende sowie ausgeschiedene Metaboliten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07248144 zu identifizieren.
Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der dosisnormalisierten Plasma-AUCinf (falls Daten es zulassen, andernfalls AUClast) von oral verabreichtem unmarkiertem PF-07248144 und IV-Mikrotracer von [14C]PF-07248144 nur in Periode 2.
Zeitfenster: Periode 2 prä-dosis bis maximal Tag 10
Zur Bestimmung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit (F) von PF-07248144 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis PF-07248144 im Vergleich zu einem einzelnen intravenösen Mikrotracer von [14C]PF-07248144.
Periode 2 prä-dosis bis maximal Tag 10
Das Verhältnis der gesamten Radioaktivität im Urin nach oraler Verabreichung von [14C]PF-07248144 in Periode 1 und intravenöser Mikrotracer-, Mikrodosis-Verabreichung von [14C]PF-07248144 in Periode 2.
Zeitfenster: Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22; Periode 2 vor der Dosis bis maximal Tag 10
Um den Anteil der absorbierten Dosis (Fa) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von [14C]PF-07248144 zu bestimmen.
Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22; Periode 2 vor der Dosis bis maximal Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Ausgangswert und bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Laborwertveränderungen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention
Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten abnormalen EKG-Messungen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis
Von Baseline bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Studieninterventionsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4551003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugriffsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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