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Un estudio para comprender qué hace el cuerpo con el medicamento de estudio denominado PF-07248144 cuando lo toman adultos sanos

17 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS PARA EVALUAR EL BALANCE DE MASA, LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA, LA FRACCIÓN ABSORBIDA Y LA FARMACOCINÉTICA DE [14C]PF-07248144 UTILIZANDO UN ENFOQUE DE MICROSEGUIMIENTO CON 14C

Para este estudio, el medicamento del estudio se ha preparado especialmente para contener carbono radiactivo marcado [14C]. [14C] es una forma radiactiva natural del elemento carbono. Añadir una dosis baja de radiación al medicamento del estudio no cambia cómo funciona el medicamento, pero ayuda a ver cómo aparece el medicamento en la sangre, la orina y las heces después de administrarlo. Este tipo de estudio se denomina estudio con marcador radiactivo.

El propósito de este estudio con marcador radiactivo es aprender cómo una cierta cantidad de [14C] PF-07248144 es absorbida en el torrente sanguíneo y eliminada del cuerpo.

El estudio busca participantes que sean:

  • mujeres que no pueden tener hijos, u hombres
  • de 18 años de edad o más
  • confirmados como sanos basándose en pruebas médicas y físicas.
  • pesen más de 50 kilogramos (kg) y tengan un índice de masa corporal de 18 a 32 kg por metro cuadrado.

El estudio consta de dos partes. En la parte uno, todos los participantes recibirán una dosis completa de [14C] PF-07248144 por vía oral. La parte dos comenzará al menos 28 días después de la dosis de la parte uno. En la parte dos, los participantes recibirán una dosis completa de PF-07248144 por vía oral y una pequeña dosis de [14C] PF-07248144 por infusión intravenosa (IV). La infusión intravenosa se inyectará directamente en las venas.

Para entender cómo se procesa el medicamento en el cuerpo, se recogerán muestras de sangre, orina, heces y vómito (si lo hay) después de administrar cada dosis. Esto ayudará a entender:

  • Cuánto PF-07248144 se absorbe en el torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral en comparación con la dosis administrada por vía intravenosa
  • Cómo el cuerpo lo elimina del torrente sanguíneo.

Los participantes participarán en el estudio durante aproximadamente 15 semanas, incluida la evaluación inicial y el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sin capacidad de gestación o varón ≥18 años de edad, inclusive, en la selección, que estén manifiestamente sanos según determinación de evaluación médica que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
  • IMC de 18-32 kg/m²; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterios de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas alergias medicamentosas, excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración).
  • Administración previa de un producto en investigación (fármaco o vacuna) en los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
  • La radiactividad total de 14C medida en plasma no debe superar 2,5 × la relación biológica estándar de carbono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis de [14C] PF-07248144 por vía oral en el Periodo 1. Después de un periodo de lavado, los participantes recibirán una dosis de PF-07248144 por vía oral y una infusión intravenosa (IV) de [14C] PF-07248144 en el Periodo 2
Droga: PF-07248144 oral marcado con [14C]
Una dosis oral única de [14C] PF-07248144 se administrará como una suspensión extemporánea en el Periodo 1
Droga: PF-07248144 oral no etiquetado
Se administrará una dosis oral única de PF-07248144 sin marcar en forma de comprimidos en el Periodo 2
Droga: IV [14C] PF-07248144
Se administrará una única infusión intravenosa de [14C] PF-07248144 en el Tmax aproximado tras la administración de la dosis oral no marcada de PF-07248144 en el Periodo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación total de la radiactividad en orina, heces y vómitos (si los hubiera) expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada.
Periodo de tiempo: Periodo 1 desde antes de la dosis hasta un máximo de Días 22
Para caracterizar la extensión de la excreción de la radiactividad total en orina, heces y vómito (si lo hubiera) tras la administración de una dosis oral única de [14C]PF-07248144.
Periodo 1 desde antes de la dosis hasta un máximo de Días 22
Perfil metabólico/identificación y determinación de la abundancia relativa de [14C]PF-07248144 y los metabolitos de [14C]PF-07248144 en plasma, orina y heces.
Periodo de tiempo: Período 1 desde pre-dosis hasta un máximo de 22 días
Para caracterizar el perfil metabólico e identificar los metabolitos circulantes y excretados tras la administración de una dosis oral única de [14C]PF-07248144.
Período 1 desde pre-dosis hasta un máximo de 22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción del AUCinf plasmática normalizada por dosis (si los datos lo permiten, de lo contrario AUClast) de PF-07248144 oral no marcado y el microtrazador intravenoso de [14C]PF-07248144 solo en el Periodo 2.
Periodo de tiempo: Periodo 2 desde antes de la dosis hasta un máximo de 10 días
Para determinar la biodisponibilidad oral absoluta (F) de PF-07248144 tras la administración de una dosis oral única de PF-07248144 en comparación con un microtrazador intravenoso único de [14C]PF-07248144.
Periodo 2 desde antes de la dosis hasta un máximo de 10 días
La proporción de la radioactividad urinaria total tras la administración oral de [14C]PF-07248144 en el Período 1 y la administración de microtrazador intravenoso y microdosis de [14C]PF-07248144 en el Período 2.
Periodo de tiempo: Periodo 1: desde antes de la dosis hasta un máximo de 22 días; Periodo 2: desde antes de la dosis hasta un máximo de 10 días
Para determinar la fracción de la dosis absorbida (Fa) tras la administración de una única dosis oral de [14C]PF-07248144.
Periodo 1: desde antes de la dosis hasta un máximo de 22 días; Periodo 2: desde antes de la dosis hasta un máximo de 10 días
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Basal y hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
Basal y hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio Clínicamente Significativas Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Desde el inicio del estudio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Desde la línea basal hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
Desde el inicio hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
Número de participantes con mediciones de ECG anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio
Desde la línea de base hasta 28 a 35 días después de la última dosis de intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C4551003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, consulte: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-07248144 oral marcado con [14C]

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