Een onderzoek om te begrijpen wat het lichaam doet met het onderzoeksgeneesmiddel PF-07248144 wanneer het wordt ingenomen door gezonde volwassenen
17 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, VAST-VOLGORDE, 2-PERIODESTUDIE BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS OM DE MASSA-EVENWICHT, ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID, GEABSORBEERDE FRACTIE EN FARMACOKINETIEK VAN [14C]PF-07248144 TE BEOORDELEN MET EEN 14C-MICROTRACER BENADERING
Voor deze studie is het onderzoeksmedicijn speciaal bereid om radioactief gelabelde koolstof [14C] te bevatten. [14C] is een van nature voorkomende radioactieve vorm van het element koolstof. Het toevoegen van een lage dosis straling aan het onderzoeksmedicijn verandert niet hoe het medicijn werkt, maar helpt om te zien hoe het medicijn in het bloed, de urine en de ontlasting verschijnt nadat het is toegediend. Dit type studie wordt een radioactief gelabelde studie genoemd.
Het doel van deze radioactief gelabelde studie is om te leren hoe een bepaalde hoeveelheid [14C] PF-07248144 in de bloedbaan wordt opgenomen en uit het lichaam wordt verwijderd.
De studie zoekt deelnemers die:
- vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen, of mannen
- 18 jaar of ouder zijn
- bevestigd gezond zijn op basis van medische en fysieke tests.
- meer dan 50 kilogram (kg) wegen en een body mass index hebben van 18 tot 32 kg per vierkante meter.
De studie bestaat uit twee delen. In deel één krijgen alle deelnemers één volledige dosis [14C]PF-07248144 via de mond. Deel twee begint minimaal 28 dagen na de dosis in deel één. In deel twee krijgen deelnemers één volledige dosis PF-07248144 via de mond en één kleine dosis [14C] PF-07248144 via intraveneuze (IV) infusie. IV-infusie wordt rechtstreeks in de aderen geïnjecteerd.
Om te begrijpen hoe het medicijn in het lichaam wordt verwerkt, worden na elke toegediende dosis monsters van bloed, urine, ontlasting en braaksel (indien aanwezig) verzameld. Dit zal helpen begrijpen:
- Hoeveel PF-07248144 in de bloedbaan wordt opgenomen wanneer het via de mond wordt ingenomen vergeleken met de dosis die via IV wordt toegediend
- Hoe het lichaam het uit de bloedbaan verwijdert.
Deelnemers nemen ongeveer 15 weken deel aan de studie, inclusief evaluatie aan het begin en de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel of mannelijk ≥18 jaar oud, inclusief, bij screening die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG's.
- BMI van 18-32 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
Exclusiecriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën ten tijde van dosering).
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie gebruikt in deze studie (welke langer is).
Deelname aan studies van andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op elk moment tijdens deelname aan deze studie. - Totale 14C-radioactiviteit gemeten in plasma mag niet hoger zijn dan 2,5 × standaard biologische koolstofratio.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers zullen in Periode 1 één dosis [14C] PF-07248144 via de mond ontvangen.
Na een wash-outperiode zullen deelnemers in Periode 2 één dosis PF-07248144 via de mond en één intraveneuze (IV) infusie van [14C] PF-07248144 ontvangen.
|
Een enkele orale dosis van [14C] PF-07248144 wordt toegediend als een extemporane suspensie in Periode 1
Een enkele orale dosis van ongelabeld PF-07248144 wordt toegediend als tabletten in Periode 2
Een enkele IV-infusie van [14C] PF-07248144 wordt toegediend op het geschatte Tmax na toediening van de ongelabelde orale dosis PF-07248144 in Periode 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal herstel van radioactiviteit in urine, feces en braaksel (indien aanwezig) uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis.
Tijdsspanne: Periode 1 pre-dosis tot maximaal dag 22
|
Om de mate van uitscheiding van totale radioactiviteit in urine, feces en braaksel (indien aanwezig) te karakteriseren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 pre-dosis tot maximaal dag 22
|
|
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve abundantie van [14C]PF-07248144 en de metabolieten van [14C]PF-07248144 in plasma, urine en feces.
Tijdsspanne: Periode 1 pre-dosis tot maximaal Dag 22
|
Om het metabole profiel te karakteriseren en circulerende en uitgescheiden metabolieten te identificeren na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 pre-dosis tot maximaal Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding van de dosis-genormaliseerde plasmaconcentratie AUCinf (indien de gegevens dit toestaan, anders AUClast) van oraal ongemarkeerd PF-07248144 en IV-microtracer van [14C]PF-07248144 alleen in Periode 2.
Tijdsspanne: Periode 2 pre-dosis tot maximaal Dag 10
|
Om de absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van PF-07248144 te bepalen na toediening van een enkele orale dosis PF-07248144 in vergelijking met een enkele intraveneuze microtracer van [14C]PF-07248144.
|
Periode 2 pre-dosis tot maximaal Dag 10
|
|
De verhouding van totale urinaire radioactiviteit na orale toediening van [14C]PF-07248144 in Periode 1 en intraveneuze microtracer, microdosistoediening van [14C]PF-07248144 in Periode 2.
Tijdsspanne: Periode 1 pre-dosis tot maximaal dag 22; Periode 2 pre-dosis tot maximaal dag 10
|
Om de fractie van de geabsorbeerde dosis (Fa) te bepalen na toediening van een enkele orale dosis [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 pre-dosis tot maximaal dag 22; Periode 2 pre-dosis tot maximaal dag 10
|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Baseline en tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende vitale functies die tijdens de behandeling zijn ontstaan
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf de uitgangswaarde tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf de baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende ECG-metingen die tijdens de behandeling zijn ontstaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste studiedosis interventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste studiedosis interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4551003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen, toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .