Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie for at forstå, hvad kroppen gør med undersøgelsesmedicinen PF-07248144, når den indtages af raske voksne

17. februar 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN, FIXERET-SEKVENS, 2-PERIODE STUDIE I SUNDE VOKSNE DELTAGERE TIL VURDERING AF MASSEBALANCE, ABSOLUT BIOGÆNGELIGHED, ABSORBERET FRAKTION OG FARMAKOKINETIK AF [14C]PF-07248144 VED BRUG AF EN 14C-MIKROSPORINGS TILGANG

Til denne undersøgelse er undersøgelsesmedicinen særligt fremstillet til at indeholde radioaktivt mærket kulstof [14C]. [14C] er en naturligt forekommende radioaktiv form af grundstoffet kulstof. At tilføje en lav dosis stråling til undersøgelsesmedicinen ændrer ikke på, hvordan medicinen virker, men hjælper med at se, hvordan medicinen optræder i blodet, urinen og afføringen, efter den er givet. Denne type undersøgelse kaldes en radioaktivt mærket undersøgelse.

Formålet med denne radioaktivt mærket undersøgelse er at lære, hvordan en vis mængde [14C] PF-07248144 optages i blodbanen og fjernes fra kroppen.

Undersøgelsen søger deltagere, som er:

  • kvinder, der ikke kan få børn, eller mænd
  • 18 år eller ældre
  • bekræftet raske baseret på medicinske og fysiske undersøgelser.
  • vejer mere end 50 kilogram (kg) og har en kropsmasseindeks på 18 til 32 kg pr. meter i anden.

Undersøgelsen består af to dele. I del et vil alle deltagere modtage en fuld dosis [14C]PF-07248144 via munden. Del to vil begynde mindst 28 dage efter dosis i del et. I del to vil deltagere modtage en fuld dosis PF-07248144 via munden og en lille dosis [14C] PF-07248144 via intravenøs (IV) infusion. IV infusion vil blive direkte injiceret i venerne.

For at forstå, hvordan medicinen behandles i kroppen, vil prøver af blod, urin, afføring og opkast (hvis nogen) blive indsamlet efter hver dosis er givet. Dette vil hjælpe med at forstå:

  • Hvor meget PF-07248144 der optages i blodbanen, når den tages via munden sammenlignet med dosis givet via IV
  • Hvordan kroppen fjerner det fra blodbanen.

Deltagere vil deltage i undersøgelsen i cirka 15 uger, inklusive evaluering i starten og opfølgning periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde uden barnalderpotentiale eller mand ≥18 år inklusive ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-leds EKG.
  • BMI på 18-32 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).

Eksklusionskriterier:

  • Bevis eller historie for klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Tidligere administration af et undersøgelsesprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før første dosis af undersøgelsesinterventionen brugt i denne undersøgelse (afhængig af hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre undersøgelsesprodukter (lægemiddel eller vaccine) på noget tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Total 14C-radioaktivitet målt i plasma bør ikke overstige 2,5 × standard biologisk kulstofforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage én dosis [14C] PF-07248144 gennem munden i periode 1. Efter en udvaskeperiode vil deltagerne modtage én dosis PF-07248144 gennem munden og én intravenøs (IV) infusion af [14C] PF-07248144 i periode 2
Medicin: Oral [14C] PF-07248144
En enkelt oral dosis af [14C] PF-07248144 administreres som en ekstemporan suspension i Periode 1
Medicin: Oralt umærket PF-07248144
En enkelt oral dosis af umærket PF-07248144 vil blive administreret som tabletter i Periode 2
Medicin: IV [14C] PF-07248144
En enkelt IV-infusion af [14C] PF-07248144 vil blive administreret ved den omtrentlige Tmax efter administration af den umærkede orale dosis af PF-07248144 i Periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total gendannelse af radioaktivitet i urin, fæces og opkast (hvis nogen) udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis.
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimalt Dag 22
At karakterisere omfanget af udskillelse af total radioaktivitet i urin, fæces og opkast (hvis nogen) efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-07248144.
Periode 1 før dosis til maksimalt Dag 22
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af [14C]PF-07248144 og metabolitterne af [14C]PF-07248144 i plasma, urin og fæces.
Tidsramme: Periode 1 fra før dosering til maksimum Dag 22
At karakterisere det metaboliske profil og identificere cirkulerende og udskilte metabolitter efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-07248144.
Periode 1 fra før dosering til maksimum Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem dose-normaliseret plasma AUCinf (hvis data tillader det, ellers AUClast) af oral umærket PF-07248144 og IV-mikrosporing af [14C]PF-07248144 kun i periode 2.
Tidsramme: Periode 2 før dosering til maksimum Dag 10
For at bestemme den absolutte orale biotilgængelighed (F) af PF-07248144 efter administration af en enkelt oral dosis PF-07248144 sammenlignet med en enkelt IV mikrotracer af [14C]PF-07248144.
Periode 2 før dosering til maksimum Dag 10
Forholdet mellem den samlede urinradioaktivitet efter oral indgivelse af [14C]PF-07248144 i Periode 1 og intravenøs mikrotracer, mikroindsprøjtning af [14C]PF-07248144 i Periode 2.
Tidsramme: Periode 1 før dosis til maksimum Dage 22; Periode 2 før dosis til maksimum Dage 10
For at bestemme den fraktion af dosen, der optages (Fa), efter administration af en enkelt oral dosis af [14C]PF-07248144.
Periode 1 før dosis til maksimum Dage 22; Periode 2 før dosis til maksimum Dage 10
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og gennem 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Baseline og gennem 28 til 35 dage efter sidste studieinterventionsdosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieinterventionen
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af studieinterventionen
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn, der opstod under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund ved fysisk undersøgelse, der opstod under behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studiemedicindosis
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste studiemedicindosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede klinisk signifikante abnormale EKG-målinger
Tidsramme: Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis
Fra baseline op til 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4551003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, ikke-identificerbare deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Oral [14C] PF-07248144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner