En studie for å forstå hva kroppen gjør med studiemedisinen PF-07248144 når den tas av friske voksne
17. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN, FAST-SEKVENS, 2-PERIODE STUDIE I SUNNE VOKSNE DELTAKERE FOR Å VURDERE MASSEBALANSE, ABSOLUTT BIO-TILGJENGELIGHET, ABSORBERT FRAKSJON OG FARMAKOKINETIKKEN TIL [14C]PF-07248144 VED BRUK AV EN 14C-MIKROSPORINGS-TILNÆRMING
For denne studien er studiemedisinen spesielt tilberedt for å inneholde radioaktivt merket karbon [14C]. [14C] er en naturlig forekommende radioaktiv form av grunnstoffet karbon. Å tilsette en lav dose stråling til studiemedisinen endrer ikke hvordan medisinen virker, men hjelper til med å se hvordan medisinen opptrer i blodet, urinen og avføringen etter at den er gitt. Denne typen studie kalles en radioaktivt merket studie.
Formålet med denne radioaktivt merkede studien er å lære hvordan en viss mengde [14C] PF-07248144 tas opp i blodbanen og fjernes fra kroppen.
Studien søker deltakere som er:
- kvinner som ikke kan få barn, eller menn
- 18 år eller eldre
- bekreftet friske basert på medisinske og fysiske tester.
- veier mer enn 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg per meter kvadrat.
Studien består av to deler. I del én vil alle deltakere motta én full dose [14C]PF-07248144 oralt. Del to vil begynne minst 28 dager etter dosen i del én. I del to vil deltakere motta én full dose PF-07248144 oralt og én liten dose [14C] PF-07248144 ved intravenøs (IV) infusjon. IV-infusjon vil bli injisert direkte inn i venene.
For å forstå hvordan medisinen blir prosessert i kroppen, vil prøver av blod, urin, avføring og oppkast (hvis noe) bli samlet inn etter hver dose som gis. Dette vil hjelpe til med å forstå:
- Hvor mye PF-07248144 som tas opp i blodbanen når den tas oralt sammenlignet med dosen gitt ved IV
- Hvordan kroppen fjerner den fra blodbanen.
Deltakere vil delta i studien i omtrent 15 uker, inkludert evaluering i starten og oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner uten barnepotensial eller menn ≥18 år, inklusive, ved screening som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-ledds EKG.
- BMI på 18-32 kg/m²; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Eksklusjonskriterier:
- Bevis eller historie for klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongallergier ved doseringstidspunktet).
- Tidligere administrasjon av et forsøksprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiens intervensjon (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre forsøksprodukter (legemiddel eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
- Total 14C-radioaktivitet målt i plasma bør ikke overstige 2,5 × standard biologisk karbonforhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta én dose [14C] PF-07248144 peroralt i periode 1.
Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne motta én dose PF-07248144 peroralt og én intravenøs (IV) infusjon av [14C] PF-07248144 i periode 2
|
En enkelt oral dose av [14C] PF-07248144 vil bli administrert som en ekstemporan suspensjon i Periode 1
En enkelt oraldose av umerket PF-07248144 vil bli administrert som tabletter i Periode 2
En enkelt IV-infusjon av [14C] PF-07248144 vil bli administrert ved omtrentlig Tmax etter administrering av den umerkede orale dosen av PF-07248144 i periode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin, avføring og oppkast (hvis noe) uttrykt som en prosentandel av totalt administrert radioaktiv dose.
Tidsramme: Periode 1 før dosering til maksimum dag 22
|
For å karakterisere omfanget av utskillelse av total radioaktivitet i urin, avføring og oppkast (hvis noe) etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 før dosering til maksimum dag 22
|
|
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-07248144 og metabolitter av [14C]PF-07248144 i plasma, urin og avføring.
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimum dag 22
|
Å karakterisere det metabolske profilen og identifisere sirkulerende og utskilte metabolitter etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 før dose til maksimum dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom dose-normalisert plasma AUCinf (hvis data tillater det, ellers AUClast) for oralt umerket PF-07248144 og IV-mikrosporing av [14C]PF-07248144 kun i periode 2.
Tidsramme: Periode 2 før dose til maksimum dager 10
|
For å bestemme den absolutte orale biodisponibiliteten (F) av PF-07248144 etter administrering av en enkelt oral dose PF-07248144 sammenlignet med en enkelt IV-mikrosporing av [14C]PF-07248144.
|
Periode 2 før dose til maksimum dager 10
|
|
Forholdet mellom total urinradioaktivitet etter oral administrering av [14C]PF-07248144 i Periode 1 og IV-mikrosporings-, mikrodose-administrering av [14C]PF-07248144 i Periode 2.
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimum dager 22; Periode 2 før dose til maksimum dager 10
|
For å bestemme andelen av dosen som absorberes (Fa) etter administrering av en enkelt oral dose av [14C]PF-07248144.
|
Periode 1 før dose til maksimum dager 22; Periode 2 før dose til maksimum dager 10
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt og gjennom 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Utgangspunkt og gjennom 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn knyttet til behandling
Tidsramme: Fra baselinje opptil 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baselinje opptil 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
Fra baseline opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte klinisk signifikante unormale EKG-målinger
Tidsramme: Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra baseline til 28–35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4551003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuell de-identifisert deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) etter forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .