Egy tanulmány, amely megérti, hogy a szervezet mit tesz a PF-07248144 néven ismert vizsgálati gyógyszerrel, amikor egészséges felnőttek szedik
2026. február 17. frissítette: Pfizer
EGY 1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKEZŐ, RÖGZÍTETT SORRENDŰ, 2 PERIÓDUSÚ VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZVÉTVEVŐKBEN A [14C]PF-07248144 TÖMEGMÉRLEGÉNEK, ABSZOLÚT BIOHASZNOSÍTHATÓSÁGÁNAK, ABSZORBÁLT TÖRTÉNÉK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE 14C-MIKRONYOMKÖVETŐ MÓDSZER ALKALMAZÁSÁVAL
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert különlegesen előállították úgy, hogy radioaktív szénnel [14C] jelölt tartalommal rendelkezzen. A [14C] a szén elem természetes radioaktív formája. A vizsgálati gyógyszerhez adott alacsony dózisú sugárzás hozzáadása nem változtatja meg a gyógyszer működését, de segít megfigyelni, hogy a gyógyszer hogyan jelenik meg a vérben, a vizeletben és a székletben az adását követően. Az ilyen típusú vizsgálatot radioaktív jelöléses vizsgálatnak nevezik.
Ennek a radioaktív jelöléses vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy bizonyos mennyiségű [14C] PF-07248144 hogyan kerül a véráramba és hogyan távozik a szervezetből.
A vizsgálat olyan résztvevőket keres, akik:
- nők, akik nem tudnak gyermeket szülni, vagy férfiak
- 18 évesek vagy idősebbek
- orvosi és fizikai vizsgálatok alapján egészségesnek minősülnek
- több mint 50 kilogramm (kg) testtömegűek, testtömegindexük pedig 18 és 32 kg/m² között van
A vizsgálat két részből áll. Az első részben minden résztvevő egy teljes adag [14C]PF-07248144-et kap szájon át. A második rész legalább 28 nappal az első részben kapott adag után kezdődik. A második részben a résztvevők egy teljes adag PF-07248144-et kapnak szájon át, valamint egy kis adag [14C] PF-07248144-et intravénás (IV) infúzió formájában. Az intravénás infúziót közvetlenül az erekbe fecskendezik.
A gyógyszer testben történő feldolgozásának megértése érdekében minden adag beadása után vér-, vizelet-, széklet- és hányásmintákat (ha van) gyűjtenek. Ez segít megérteni:
- Mennyi PF-07248144 kerül a véráramba, ha szájon át veszik be, az intravénásan beadott adaghoz képest
- Hogyan távolítja el a szervezet a véráramból
A résztvevők körülbelül 15 hétig vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a kezdeti értékelést és a követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem szaporodásra képes nő vagy férfi, ≥18 éves, a szűréskor, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az orvosi előzményeket, fizikai vizsgálatot, laboratóriumi teszteket, életfunkciókat és 12-csatornás EKG-ket.
- BMI 18-32 kg/m2; és a teljes testsúly >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiákat, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat az adagolás idején) bizonyítéka vagy előzménye.
- Vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) korábbi beadása a vizsgálat első adagjától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb). Más vizsgálati termékek (gyógyszer vagy vakcina) vizsgálatainak részvétel bármikor ennek a vizsgálatnak a részvétel alatt.
- A plazmában mért teljes 14C radioaktivitás nem haladhatja meg a 2,5 × szabványos biológiai szénarányt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1
A résztvevők az 1. periódusban egy adag [14C] PF-07248144-et kapnak szájon át.
A kimosási időszak után a résztvevők a 2. periódusban egy adag PF-07248144-et kapnak szájon át és egy intravénás (IV) infúziót [14C] PF-07248144-ből
|
Egyetlen szájúti adag [14C] PF-07248144 kerül beadásra extemporán szuszpenzió formájában az 1. periódusban
A Period 2-ben egyetlen, nem jelölt PF-07248144 adagot adnak be tabletta formájában szájon át
A [14C] PF-07248144 egyetlen intravénás infúzióját a nem jelölt PF-07248144 orális dózis beadása után hozzávetőlegesen a Tmax időpontban adják be a 2. periódusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radioaktivitás teljes visszanyerése vizeletben, székletben és hányadékban (ha van), a beadott teljes radioaktív dózis százalékában kifejezve.
Időkeret: 1. periódus pre-dózistól a maximum 22. napig
|
A [14C]PF-07248144 szabad személyenkénti adagjának beadása után a teljes radioaktivitás kiválasztásának mértékének jellemzése vizeletben, székletben és hányásban (ha van).
|
1. periódus pre-dózistól a maximum 22. napig
|
|
A [14C]PF-07248144 és a [14C]PF-07248144 metabolitjainak relatív mennyiségének metabolikus profilozása/azonosítása és meghatározása plazmában, vizeletben és székletben.
Időkeret: 1. periódus pre-adagolástól a maximum 22. napig
|
A [14C]PF-07248144 szabadalmazott vegyület egyetlen orális adagjának beadása utáni anyagcsere-profil jellemzése és a keringő valamint kiürült metabolitok azonosítása.
|
1. periódus pre-adagolástól a maximum 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orálisan beadott nem jelölt PF-07248144 és az intravénásan beadott [14C]PF-07248144 mikronyomjelző dózis-normalizált plazma AUCinf (ha az adatok lehetővé teszik, egyébként AUClast) aránya kizárólag a 2. periódusban.
Időkeret: Periódus 2, adagolás előttől a 10. napig tartó maximum
|
A PF-07248144 abszolút orális biohasznosíthatóságának (F) meghatározása egyetlen orális adag PF-07248144 beadását követően, összehasonlítva egyetlen intravénás mikronyomjelzővel [14C]PF-07248144 adásával.
|
Periódus 2, adagolás előttől a 10. napig tartó maximum
|
|
A teljes vizelet-radioaktivitás aránya a [14C]PF-07248144 orális beadása után az 1. időszakban és az intravénás mikronyomjelző, mikrodózisú [14C]PF-07248144 beadása után a 2. időszakban.
Időkeret: 1. periódus: adagolás előttől maximum 22. napig; 2. periódus: adagolás előttől maximum 10. napig
|
Egyetlen szóban szedett [14C]PF-07248144 adag beadása után az abszorbeált dózis hányadának (Fa) meghatározása.
|
1. periódus: adagolás előttől maximum 22. napig; 2. periódus: adagolás előttől maximum 10. napig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig
|
Kiindulási állapot és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig
|
|
|
A kezelés során fellépő klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapszinttől a vizsgálati intervenciós utolsó adagját követő 28-35 napig
|
Az alapszinttől a vizsgálati intervenciós utolsó adagját követő 28-35 napig
|
|
|
A résztvevők száma kezelésből eredő klinikailag jelentős abnormális életfunkciós jelekkel
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a vizsgálati intervenciós adag utolsó beadásától számított 28-35 napig
|
Az alapvonalhoz képest a vizsgálati intervenciós adag utolsó beadásától számított 28-35 napig
|
|
|
A résztvevők száma kezelés során jelentkező klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel
Időkeret: Az alapvonalhoz képest, a vizsgálati intervenciós adag utolsó beadásától számított 28-35 napig
|
Az alapvonalhoz képest, a vizsgálati intervenciós adag utolsó beadásától számított 28-35 napig
|
|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő klinikailag jelentős EKG-mérési eltérésekkel
Időkeret: Alapvonalaktól kezdve a vizsgálati intervenciós dózis utolsó beadását követő 28-35 napig
|
Alapvonalaktól kezdve a vizsgálati intervenciós dózis utolsó beadását követő 28-35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4551003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek, feltételek és kivételek figyelembevételével. További részletek a Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .