Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má za cíl pochopit, co tělo dělá se studijním lékem s názvem PF-07248144, když ho užívají zdraví dospělí

17. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, S PEVNÝM POŘADÍM, 2-PERIODOVÁ STUDIE U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ K POSOUZENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, ABSOLUTNÍ BIODOSTUPNOSTI, ABSORBOVANÉ FRAKCE A FARMAKOKINETIKY [14C]PF-07248144 POMOCÍ PŘÍSTUPU S 14C-MIKROTRACEREM

Pro tuto studii byl studijní lék speciálně připraven tak, aby obsahoval radionuklidem značený uhlík [14C]. [14C] je přirozeně se vyskytující radioaktivní forma prvku uhlíku. Přidání nízké dávky záření do studijního léku nemění způsob, jakým lék funguje, ale pomáhá sledovat, jak se lék objevuje v krvi, moči a stolici po podání. Tento typ studie se nazývá studie s radionuklidovým značením.

Účelem této studie s radionuklidovým značením je zjistit, jak je určité množství [14C] PF-07248144 vstřebáváno do krevního oběhu a vylučováno z těla.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • ženy, které nemohou mít děti, nebo muži
  • ve věku 18 let nebo starší
  • potvrzeno jako zdraví na základě lékařských a fyzických testů.
  • váží více než 50 kilogramů (kg) a mají index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg na metr čtvereční.

Studie se skládá ze dvou částí. V první části všichni účastníci obdrží jednu plnou dávku [14C]PF-07248144 ústy. Druhá část začne nejméně 28 dní po podání dávky v první části. Ve druhé části účastníci obdrží jednu plnou dávku PF-07248144 ústy a jednu malou dávku [14C] PF-07248144 intravenózní (IV) infuzí. IV infuze bude přímo vstříknuta do žil.

Pro pochopení toho, jak je lék v těle zpracováván, budou po podání každé dávky odebrány vzorky krve, moči, stolice a zvratků (pokud nějaké budou). To pomůže porozumět:

  • Kolik PF-07248144 je vstřebáno do krevního oběhu při perorálním podání ve srovnání s dávkou podanou IV
  • Jak tělo jej odstraňuje z krevního oběhu.

Účastníci se budou studie účastnit přibližně 15 týdnů, včetně vstupního vyšetření a následného sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena bez reprodukčního potenciálu nebo muž ve věku ≥18 let včetně při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  • BMI 18-32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky).
  • Předchozí podání investigačního přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast ve studiích jiných investigačních přípravků (léků nebo vakcín) kdykoli během účasti v této studii.
  • Celková radioaktivita 14C měřená v plazmě by neměla překročit 2,5 × standardní biologický poměr uhlíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci obdrží v období 1 jednu dávku [14C] PF-07248144 ústy. Po vyplavení účastníci obdrží v období 2 jednu dávku PF-07248144 ústy a jednu intravenózní (IV) infuzi [14C] PF-07248144.
Lék: Orální [14C] PF-07248144
V období 1 bude podána jedna perorální dávka [14C] PF-07248144 jako extemporánní suspenze
Lék: Orální neoznačený PF-07248144
Jedna perorální dávka nemarkované látky PF-07248144 bude podána ve formě tablet ve 2. období
Lék: IV [14C] PF-07248144
Jediná intravenózní infuze [14C] PF-07248144 bude podána přibližně v čase Tmax po podání neznačené perorální dávky PF-07248144 v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rekuperace radioaktivity v moči, stolici a zvratcích (pokud jsou přítomny) vyjádřená v procentech celkové podané radioaktivní dávky.
Časové okno: Období 1 od předdávkování do maximálně 22 dnů
Charakterizovat rozsah vylučování celkové radioaktivity v moči, stolici a zvratcích (pokud jsou přítomny) po podání jediné orální dávky [14C]PF-07248144.
Období 1 od předdávkování do maximálně 22 dnů
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativní abundance [14C]PF-07248144 a metabolitů [14C]PF-07248144 v plazmě, moči a stolici.
Časové okno: Období 1 před podáním dávky až do maximálně 22 dnů
Charakterizovat metabolický profil a identifikovat cirkulující a vylučované metabolity po podání jedné orální dávky [14C]PF-07248144.
Období 1 před podáním dávky až do maximálně 22 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUCinf) normalizované na dávku (pokud to údaje umožňují, jinak AUClast) perorálně podaného neznačeného PF-07248144 a intravenózního mikrotraceru [14C]PF-07248144 pouze v období 2.
Časové okno: Období 2 před podáním dávky až do maxima dnů 10
Ke stanovení absolutní orální biologické dostupnosti (F) přípravku PF-07248144 po podání jedné orální dávky PF-07248144 ve srovnání s jedinou intravenózní mikrotracerovou dávkou [14C]PF-07248144.
Období 2 před podáním dávky až do maxima dnů 10
Poměr celkové radioaktivity v moči po perorálním podání [14C]PF-07248144 v období 1 a intravenózním podání mikrotraceru a mikrodávky [14C]PF-07248144 v období 2.
Časové okno: Období 1 před dávkou až maximálně 22 dní; Období 2 před dávkou až maximálně 10 dní
K určení podílu absorbované dávky (Fa) po podání jediné perorální dávky [14C]PF-07248144.
Období 1 před dávkou až maximálně 22 dní; Období 2 před dávkou až maximálně 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby
Časové okno: Výchozí stav a až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Výchozí stav a až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s léčbou vzniklé klinicky významné laboratorní abnormality
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s léčbou vyvolanými klinicky významnými abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s léčbou vznikajícím klinicky významným abnormálním měřením EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie
Od výchozí hodnoty až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4551003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu pro žádost o přístup najdete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na Orální [14C] PF-07248144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit