Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle nimeltä PF-07248144, kun terveet aikuiset ottavat sitä

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIMEN TUNNUSTEEN, KIIINTEÄN JÄRJESTYKSEN, 2-JAKSOINEN TUTKIMUS TERVEILLÄ AIKUISOSANOTTAJILLA [14C]PF-07248144:N MASSATASAPAINON, ABSOLUUTTISEN BIOKÄYTTÖKYVYN, IMETTYNEN OSAKKEEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI KÄYTTÄEN 14C-MIKROJÄLJITTÄJÄLÄHESTYMISTAPAA

Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkettä on erikoisvalmisteena valmistettu sisältämään radioaktiivisesti merkittyä hiiltä [14C]. [14C] on luonnossa esiintyvä alkuaineen hiilen radioaktiivinen muoto. Pienen annoksen säteilyn lisääminen tutkimuslääkkeeseen ei muuta lääkkeen toimintatapaa, mutta auttaa näkemään, kuinka lääke esiintyy veressä, virtsassa ja ulosteessa sen antamisen jälkeen. Tätä tyyppistä tutkimusta kutsutaan radioaktiivisesti merkityksi tutkimukseksi.

Tämän radioaktiivisesti merkityn tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tietty määrä [14C] PF-07248144:a imeytyy verenkiertoon ja poistuu elimistöstä.

Tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat naisia, jotka eivät voi saada lapsia, tai miehiä
  • ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
  • on vahvistettu terveiksi lääketieteellisten ja fyysisten testien perusteella
  • painavat yli 50 kilogrammaa (kg) ja niiden painoindeksi on 18–32 kg per neliömetri

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa yksi kaikki osallistujat saavat yhden täyden annoksen [14C]PF-07248144:a suun kautta. Osa kaksi alkaa vähintään 28 päivää osan yhden annoksen jälkeen. Osassa kaksi osallistujat saavat yhden täyden annoksen PF-07248144:a suun kautta ja yhden pienen annoksen [14C] PF-07248144:a suonensisäisellä (IV) infuusiolla. IV-infuusio annetaan suoraan suoniin.

Ymmärtääkseen, kuinka lääkettä käsitellään elimistössä, kerätään veri-, virtsa-, uloste- ja oksennusnäytteitä (jos sellaisia on) jokaisen annoksen antamisen jälkeen. Tämä auttaa ymmärtämään:

  • Kuinka paljon PF-07248144:a imeytyy verenkiertoon, kun sitä otetaan suun kautta, verrattuna IV:n kautta annettuun annokseen
  • Kuinka elimistö poistaa sen verenkierrosta

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 15 viikkoa, mukaan lukien alkuarviointi ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Naaras, jolla ei ole lisääntymiskykyä, tai mies ≥18 vuotta täyttänyt, mukaan lukien seulontavaiheessa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit, elintoimintojen arvot ja 12-johdinelektrokardiogrammi.
  • Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m²; ja kokonaispaino >50 kg (110 paunaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä tai historiaa kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisesta, keuhko-, ruoansulatuskanava-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annostushetkellä.
  • Aiempi tutkittavan tuotteen (lääke tai rokote) antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusväliaineen ensimmäistä annosta (kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkittavien tuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Plasmassa mitattu kokonais-14C-radioaktiivisuus ei saa ylittää 2,5 × standardi biologista hiilisuhdetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen [14C] PF-07248144 suun kautta Jakso 1:ssä. Huuhdon jälkeen osallistujat saavat yhden annoksen PF-07248144 suun kautta ja yhden suonensisäisen (IV) infuusion [14C] PF-07248144 Jakso 2:ssa.
Lääke: Oral [14C] PF-07248144
Yksi suun kautta annosteltu [14C] PF-07248144 -annos annetaan improvisoituna suspensiona Periodissa 1
Lääke: Suun kautta annosteltava, ei merkitty PF-07248144
Yksi suun kautta otettava annos merkittymätöntä PF-07248144:a annetaan tablettina Periodissa 2
Lääke: IV [14C] PF-07248144
Yksi [14C] PF-07248144:n suonensisäinen infuusio annetaan suunnilleen Tmax:n aikaan merkittymättömän suun kautta annetun PF-07248144:n annoksen jälkeen Periodissa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden palautuminen virtsassa, ulosteessa ja oksennuksessa (jos sellaista esiintyy) ilmaistuna prosentteina annetusta kokonaisradioaktiivisesta annoksesta.
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimiin päivään 22 asti
Määrittää kokonaisradioaktiivisuuden erittymisselvityksen laajuus virtsassa, ulosteessa ja oksennuksessa (jos sellaista esiintyy) [14C]PF-07248144-yhdisteen yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen.
Jakso 1 ennen annosta maksimiin päivään 22 asti
Metabolisen profiloinnin/tunnistamisen ja [14C]PF-07248144:n sekä [14C]PF-07248144:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimiin asti Päivään 22
Määrittää aineenvaihduntaprofiili ja tunnistaa verenkierrossa ja erittyneissä metaboliitit sen jälkeen, kun on annettu yksi suun kautta annettu annos [14C]PF-07248144:a.
Jakso 1 ennen annosta maksimiin asti Päivään 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen annosnormalisoitu plasma-AUCinf (jos tiedot sallivat, muutoin AUClast) suun kautta annetulle leimattomalle PF-07248144:lle ja IV-mikroseurantaan [14C]PF-07248144:lle vain Periodissa 2.
Aikaikkuna: Periodi 2 ennen annosta maksimiin asti Päivää 10
PF-07248144:n absoluuttisen oraalisen biodisponeeruvuuden (F) määrittämiseksi, kun annetaan yksittäinen oraalinen annos PF-07248144:a verrattuna yksittäiseen IV-mikroseurantaan [14C]PF-07248144:sta.
Periodi 2 ennen annosta maksimiin asti Päivää 10
Periodin 1 jälkeen suun kautta annetun [14C]PF-07248144:n ja Periodin 2 jälkeen IV-mikromerkkiaineen, mikrodosiannoksen [14C]PF-07248144:n kokonaisten virtsasäteilyarvojen suhde.
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta enintään 22 päivään; Jakso 2 ennen annosta enintään 10 päivään
Määrittää yksittäisen suun kautta annetun [14C]PF-07248144-annoksen imeytymisosuuden (Fa).
Jakso 1 ennen annosta enintään 22 päivään; Jakso 2 ennen annosta enintään 10 päivään
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso ja 28–35 päivää viimeisen tutkimushoitovaiheen annoksen jälkeen
Perustaso ja 28–35 päivää viimeisen tutkimushoitovaiheen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Perustasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Osallistujamäärä, joilla on hoidosta johtuvia kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta johtuvia kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Alkutasosta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla hoidon aikana ilmeni kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-mittauksia
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen
Alkupisteestä aina 28–35 päivään viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4551003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset Oral [14C] PF-07248144

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa