Une étude pour comprendre ce que le corps fait du médicament étudié appelé PF-07248144 lorsqu'il est pris par des adultes en bonne santé
17 février 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE, EN 2 PÉRIODES CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ POUR ÉVALUER LE BILAN MASSIQUE, LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE, LA FRACTION ABSORBÉE ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU [14C]PF-07248144 À L'AIDE D'UNE APPROCHE DE MICROTRACEUR 14C
Pour cette étude, le médicament étudié a été spécialement préparé pour contenir du carbone radiomarqué [14C]. Le [14C] est une forme radioactive naturelle de l'élément carbone. Ajouter une faible dose de radiation au médicament étudié ne modifie pas son mode d'action, mais permet de voir comment le médicament apparaît dans le sang, l'urine et les selles après son administration. Ce type d'étude est appelé une étude radiomarquée.
L'objectif de cette étude radiomarquée est de comprendre comment une certaine quantité de [14C] PF-07248144 est absorbée dans la circulation sanguine et éliminée de l'organisme.
L'étude recherche des participants qui sont :
- des femmes qui ne peuvent pas avoir d'enfants, ou des hommes
- âgés de 18 ans ou plus
- déclarés en bonne santé sur la base d'examens médicaux et physiques.
- pesant plus de 50 kilogrammes (kg) et ayant un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg par mètre carré.
L'étude se compose de deux parties. Dans la première partie, tous les participants recevront une dose complète de [14C] PF-07248144 par voie orale. La deuxième partie débutera au moins 28 jours après la dose de la première partie. Dans la deuxième partie, les participants recevront une dose complète de PF-07248144 par voie orale et une petite dose de [14C] PF-07248144 par perfusion intraveineuse (IV). La perfusion IV sera injectée directement dans les veines.
Pour comprendre comment le médicament est traité dans l'organisme, des échantillons de sang, d'urine, de selles et de vomi (le cas échéant) seront prélevés après chaque administration. Cela permettra de comprendre :
- La quantité de PF-07248144 absorbée dans la circulation sanguine lorsqu'elle est prise par voie orale par rapport à la dose administrée par voie IV
- Comment l'organisme l'élimine de la circulation sanguine.
Les participeront à l'étude pendant environ 15 semaines, y compris l'évaluation initiale et la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes sans possibilité de procréer ou hommes ≥ 18 ans, inclus, au moment du dépistage, en bonne santé apparente selon l'évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations.
- IMC de 18 à 32 kg/m² ; et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).
Critères d'exclusion :
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Administration antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention de l'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue durée). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicaments ou vaccins) à tout moment pendant la participation à cette étude.
- La radioactivité totale du 14C mesurée dans le plasma ne doit pas dépasser 2,5 × le rapport biologique standard du carbone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose de [14C] PF-07248144 par voie orale lors de la Période 1.
Après une période d'élimination, les participants recevront une dose de PF-07248144 par voie orale et une perfusion intraveineuse (IV) de [14C] PF-07248144 lors de la Période 2.
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Une dose orale unique de [14C] PF-07248144 sera administrée sous forme de suspension extemporanée lors de la Période 1
Une dose orale unique de PF-07248144 non marqué sera administrée sous forme de comprimés lors de la Période 2
Une perfusion IV unique de [14C] PF-07248144 sera administrée approximativement au Tmax après l'administration de la dose orale non marquée de PF-07248144 dans la Période 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération totale de la radioactivité dans les urines, les fèces et les vomissures (le cas échéant), exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée.
Délai: Période 1, de la prémédication au maximum jusqu'au jour 22
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Pour caractériser l'étendue de l'excrétion de la radioactivité totale dans les urines, les selles et les vomissures (le cas échéant) après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-07248144.
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Période 1, de la prémédication au maximum jusqu'au jour 22
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Profilage métabolique/identification et détermination de l'abondance relative de [14C]PF-07248144 et des métabolites de [14C]PF-07248144 dans le plasma, l'urine et les fèces.
Délai: Période 1 avant la dose jusqu'à un maximum de 22 jours
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Caractériser le profil métabolique et identifier les métabolites circulants et excrétés après l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-07248144.
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Période 1 avant la dose jusqu'à un maximum de 22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le ratio de l’ASCinf plasmatique normalisée par dose (si les données le permettent, sinon ASCder) de PF-07248144 non marqué par voie orale et du microtraceur IV de [14C]PF-07248144 uniquement pour la période 2.
Délai: Période 2, de la prémédication au maximum Jour 10
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Pour déterminer la biodisponibilité orale absolue (F) du PF-07248144 suite à l'administration d'une dose orale unique de PF-07248144 par rapport à un microtraceur IV unique de [14C]PF-07248144.
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Période 2, de la prémédication au maximum Jour 10
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Le ratio de radioactivité urinaire totale après administration orale de [14C]PF-07248144 pendant la Période 1 et administration par microtraceur IV, microdose de [14C]PF-07248144 pendant la Période 2.
Délai: Période 1 avant la dose jusqu'à un maximum de 22 jours ; Période 2 avant la dose jusqu'à un maximum de 10 jours
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Pour déterminer la fraction de la dose absorbée (Fa) suite à l'administration d'une dose orale unique de [14C]PF-07248144.
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Période 1 avant la dose jusqu'à un maximum de 22 jours ; Période 2 avant la dose jusqu'à un maximum de 10 jours
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Base de référence et jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Base de référence et jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives émergentes sous traitement
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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Depuis la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs émergents du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique émergentes du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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De la ligne de base jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives émergentes sous traitement
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Du début de l'étude jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4551003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles désidentifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .