- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423286
Um Estudo para Compreender o que o Corpo Faz ao Medicamento em Estudo Denominado PF-07248144 quando Tomado por Adultos Saudáveis
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE SEQUÊNCIA FIXA, COM 2 PERÍODOS, EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS PARA AVALIAR O BALANÇO DE MASSA, A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA, A FRAÇÃO ABSORVIDA E A FARMACOCINÉTICA DE [14C]PF-07248144 UTILIZANDO UMA ABORDAGEM DE MICROTRACER COM 14C
Para este estudo, o medicamento em estudo foi especialmente preparado para conter carbono radiactivo [14C]. O [14C] é uma forma radioactiva natural do elemento carbono. Adicionar uma dose baixa de radiação ao medicamento em estudo não altera a forma como o medicamento funciona, mas ajuda a ver como o medicamento aparece no sangue, urina e fezes após ser administrado. Este tipo de estudo é denominado estudo com radiotraçador.
O objectivo deste estudo com radiotraçador é perceber como uma certa quantidade de [14C] PF-07248144 é absorvida na corrente sanguínea e eliminada do corpo.
O estudo procura participantes que sejam:
- mulheres que não podem ter filhos, ou homens
- com 18 anos de idade ou mais
- confirmados como saudáveis com base em exames médicos e físicos.
- pesem mais de 50 quilogramas (kg) e tenham um índice de massa corporal de 18 a 32 kg por metro quadrado.
O estudo consiste em duas partes. Na primeira parte, todos os participantes receberão uma dose completa de [14C]PF-07248144 por via oral. A segunda parte começará pelo menos 28 dias após a dose da primeira parte. Na segunda parte, os participantes receberão uma dose completa de PF-07248144 por via oral e uma dose pequena de [14C] PF-07248144 por infusão intravenosa (IV). A infusão IV será injectada directamente nas veias.
Para compreender como o medicamento é processado no corpo, serão recolhidas amostras de sangue, urina, fezes e vómito (se houver) após cada dose ser administrada. Isto ajudará a compreender:
- Quanto PF-07248144 é absorvido na corrente sanguínea quando tomado por via oral em comparação com a dose administrada por IV
- Como o corpo o remove da corrente sanguínea.
Os participantes farão parte do estudo durante cerca de 15 semanas, incluindo avaliação no início e período de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher sem capacidade de procriação ou homem com idade ≥18 anos, inclusive, no momento do rastreio, que sejam manifestamente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, análises laboratoriais, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
- IMC de 18-32 kg/m²; e peso corporal total >50 kg (110 lb).
Critérios de Exclusão:
- Evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas e não tratadas no momento da administração).
- Administração anterior de um produto investigacional (fármaco ou vacina) nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos investigacionais (fármaco ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
- A radioatividade total de 14C medida no plasma não deve exceder 2,5 × o rácio biológico padrão do carbono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Os participantes receberão uma dose de [14C] PF-07248144 por via oral no Período 1.
Após um período de washout, os participantes receberão uma dose de PF-07248144 por via oral e uma infusão intravenosa (IV) de [14C] PF-07248144 no Período 2
|
Uma dose oral única de [14C] PF-07248144 será administrada como suspensão extemporânea no Período 1
Uma dose oral única de PF-07248144 não marcado será administrada em forma de comprimidos no Período 2
Será administrada uma única perfusão intravenosa de [14C] PF-07248144 aproximadamente no Tmax após a administração da dose oral não marcada de PF-07248144 no Período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação total da radioatividade na urina, fezes e vómito (se houver), expressa como uma percentagem da dose radioativa total administrada.
Prazo: Período 1: pré-dose até ao máximo de Dias 22
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Para caracterizar a extensão da excreção da radioatividade total na urina, fezes e vómito (se houver) após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07248144.
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Período 1: pré-dose até ao máximo de Dias 22
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Perfil metabólico/identificação e determinação da abundância relativa de [14C]PF-07248144 e dos metabolitos de [14C]PF-07248144 no plasma, urina e fezes.
Prazo: Período 1 pré-dose ao máximo de Dias 22
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Para caracterizar o perfil metabólico e identificar metabólitos circulantes e excretados após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07248144.
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Período 1 pré-dose ao máximo de Dias 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A razão entre a AUC plasmática normalizada à dose (AUCinf, se os dados o permitirem, caso contrário AUClast) do PF-07248144 não marcado por via oral e o microtracer IV do [14C]PF-07248144, apenas no Período 2.
Prazo: Período 2 antes da dose até ao máximo de Dias 10
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Para determinar a biodisponibilidade oral absoluta (F) do PF-07248144 após a administração de uma dose oral única de PF-07248144 em comparação com um único microtraçador intravenoso de [14C]PF-07248144.
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Período 2 antes da dose até ao máximo de Dias 10
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A proporção da radioatividade urinária total após a administração oral de [14C]PF-07248144 no Período 1 e a administração de microtracer intravenoso, microdose de [14C]PF-07248144 no Período 2.
Prazo: Período 1 pré-dose até ao máximo Dia 22; Período 2 pré-dose até ao máximo Dia 10
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Para determinar a fração da dose absorvida (Fa) após a administração de uma dose oral única de [14C]PF-07248144.
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Período 1 pré-dose até ao máximo Dia 22; Período 2 pré-dose até ao máximo Dia 10
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Baseline e até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Baseline e até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Anomalias Laboratoriais Clinicamente Significativas Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Sinais Vitais Anormais Clinicamente Significativos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas no Exame Físico Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de Participantes com Medições de ECG Anormais Clinicamente Significativas Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4551003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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