Исследование для понимания того, что происходит в организме с исследуемым препаратом PF-07248144 при приеме здоровыми взрослыми
17 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ФИКСИРОВАННО-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, 2-ПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ МАССОВОГО БАЛАНСА, АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ, ФРАКЦИИ ВСАСЫВАНИЯ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ [14C]PF-07248144 С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПОДХОДА С 14C-МИКРОТРАССЕРОМ
Для данного исследования исследуемый препарат был специально приготовлен с содержанием радиоактивной метки углерода [14C]. [14C] является естественной радиоактивной формой элемента углерода. Добавление низкой дозы радиации к исследуемому препарату не меняет механизм его действия, но помогает отследить, как препарат появляется в крови, моче и кале после введения. Такой тип исследования называется радиоактивно меченым исследованием.
Цель этого радиоактивно меченого исследования — изучить, как определенное количество [14C] PF-07248144 попадает в кровоток и выводится из организма.
В исследовании ищут участников, которые:
- являются женщинами, не способными иметь детей, или мужчинами
- достигли 18 лет или старше
- подтверждено здоровы на основе медицинских и физических тестов.
- весят более 50 килограммов (кг) и имеют индекс массы тела от 18 до 32 кг на квадратный метр.
Исследование состоит из двух частей. В первой части все участники получат одну полную дозу [14C]PF-07248144 перорально. Вторая часть начнется не менее чем через 28 дней после дозы в первой части. Во второй части участники получат одну полную дозу PF-07248144 перорально и одну небольшую дозу [14C] PF-07248144 путем внутривенной (IV) инфузии. Внутривенная инфузия будет вводиться непосредственно в вены.
Чтобы понять, как препарат обрабатывается в организме, после каждой введенной дозы будут собираться образцы крови, мочи, кала и рвотных масс (если есть). Это поможет понять:
- Сколько PF-07248144 попадает в кровоток при пероральном приеме по сравнению с дозой, введенной внутривенно
- Как организм выводит его из кровотока.
Участники будут участвовать в исследовании около 15 недель, включая оценку в начале и период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, неспособные к деторождению, или мужчины в возрасте ≥18 лет включительно на момент скрининга, которые являются явно здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и 12-канальную ЭКГ.
- ИМТ 18–32 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
Критерии исключения:
- Признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, лёгочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печёночных, психиатрических, неврологических заболеваний или аллергии (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии на момент введения препарата).
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства в данном исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарств или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.
- Общая радиоактивность 14C, измеренная в плазме, не должна превышать 2,5 × стандартного биологического отношения углерода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну дозу [14C] PF-07248144 перорально в Периоде 1.
После вымывания участники получат одну дозу PF-07248144 перорально и одну внутривенную (ВВ) инфузию [14C] PF-07248144 в Периоде 2
|
В период 1 будет введена однократная пероральная доза [14C] PF-07248144 в виде экстемпоральной суспензии
В периоде 2 будет введена однократная пероральная доза немеченого PF-07248144 в виде таблеток
Однократная внутривенная инфузия [14C] PF-07248144 будет проведена приблизительно в момент Tmax после введения немеченой пероральной дозы PF-07248144 в Периоде 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное восстановление радиоактивности в моче, кале и рвоте (если есть), выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Период 1: от преддозового до максимума День 22
|
Для характеристики степени выведения общей радиоактивности с мочой, калом и рвотными массами (при наличии) после введения однократной пероральной дозы [14C]PF-07248144.
|
Период 1: от преддозового до максимума День 22
|
|
Метаболическое профилирование/идентификация и определение относительного содержания [14C]PF-07248144 и метаболитов [14C]PF-07248144 в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: Период 1 от преддозового периода до максимума Дни 22
|
Охарактеризовать метаболический профиль и идентифицировать циркулирующие и экскретируемые метаболиты после введения разовой пероральной дозы [14C]PF-07248144.
|
Период 1 от преддозового периода до максимума Дни 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение дозо-нормированной плазменной AUCinf (если данные позволяют, в противном случае AUClast) перорального немеченого PF-07248144 и внутривенного микродозового трассера [14C]PF-07248144 только в Периоде 2.
Временное ограничение: Период 2: от преддозового периода до максимума, Дни 10
|
Для определения абсолютной пероральной биодоступности (F) PF-07248144 после введения однократной пероральной дозы PF-07248144 по сравнению с однократным внутривенным микродозой [14C]PF-07248144.
|
Период 2: от преддозового периода до максимума, Дни 10
|
|
Соотношение общей радиоактивности мочи после перорального введения [14C]PF-07248144 в Периоде 1 и внутривенного микродозового введения микродозы [14C]PF-07248144 в Периоде 2.
Временное ограничение: Период 1: до введения препарата до максимум 22 дня; Период 2: до введения препарата до максимум 10 дней
|
Для определения доли абсорбированной дозы (Fa) после введения разовой пероральной дозы [14C]PF-07248144.
|
Период 1: до введения препарата до максимум 22 дня; Период 2: до введения препарата до максимум 10 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Исходный уровень и в течение 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизненно важных функций, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в измерениях ЭКГ, возникшими в связи с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4551003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .