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건강한 성인이 PF-07248144라는 연구용 의약품을 복용할 때 인체에서 어떻게 처리되는지 이해하기 위한 연구

2026년 2월 17일 업데이트: Pfizer

14C-마이크로트레이서 접근법을 사용한 [14C]PF-07248144의 질량 균형, 절대 생체이용률, 흡수 분율 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 개방형, 고정 순서, 2기간 연구

본 연구를 위해 연구 약물에는 방사성 표지 탄소 [14C]를 포함하도록 특별히 제조되었습니다. [14C]는 탄소 원소의 자연적으로 발생하는 방사성 형태입니다. 연구 약물에 저용량의 방사능을 추가하는 것은 약물의 작용 방식을 변경하지 않지만, 약물 투여 후 혈액, 소변 및 대변에서 약물이 어떻게 나타나는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이러한 유형의 연구를 방사성 표지 연구라고 합니다.

이 방사성 표지 연구의 목적은 일정량의 [14C] PF-07248144가 혈류로 흡수되고 체내에서 제거되는 방식을 이해하는 것입니다.

본 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:

  • 임신할 수 없는 여성 또는 남성
  • 만 18세 이상
  • 의학적 및 신체 검사를 통해 건강한 상태로 확인된 자
  • 체중이 50킬로그램(kg) 이상이고 체질량 지수가 18~32kg/m²인 자

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 모든 참가자가 [14C]PF-07248144를 경구로 1회 완전 용량 투여받습니다. 두 번째 부분은 첫 번째 부분의 투여 후 최소 28일 이후에 시작됩니다. 두 번째 부분에서는 참가자가 PF-07248144를 경구로 1회 완전 용량 투여받고, [14C] PF-07248144를 정맥내(IV) 주입으로 소량 투여받습니다. 정맥내 주입은 정맥에 직접 주사됩니다.

약물이 체내에서 어떻게 처리되는지 이해하기 위해, 각 용량 투여 후 혈액, 소변, 대변 및 구토물(있는 경우) 샘플을 수집합니다. 이를 통해 다음과 같은 사항을 이해하는 데 도움이 됩니다:

  • 경구 투여 시 PF-07248144가 혈류로 흡수되는 양을 정맥내 투여 용량과 비교
  • 체내에서 혈류에서 제거되는 방식

참가자는 연구 시작 시 평가 및 추적 기간을 포함하여 약 15주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 시 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후 및 12유도 심전도 포함)에 의해 건강한 것으로 판단되는, 가임기 여성이 아닌 여성 또는 남성, 연령 ≥18세(포함).
  • 체질량지수(BMI) 18-32 kg/m²; 총 체중 >50 kg(110 lb).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과적, 신경학적 또는 알레르기성 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료받지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)의 증거 또는 병력.
  • 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내(더 긴 쪽)에 연구용 제품(약물 또는 백신)의 이전 투여.
  • 본 연구 참여 기간 중 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여.
  • 혈장에서 측정된 총 14C 방사능은 표준 생물학적 탄소 비율의 2.5배를 초과해서는 안 됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 1기간에 [14C] PF-07248144을 구강으로 1회 투여받습니다. 휴약기 이후, 참가자는 2기간에 PF-07248144을 구강으로 1회 투여하고 [14C] PF-07248144을 정맥내(IV) 주입으로 1회 투여받습니다.
의약품: 구강 투여 [14C] PF-07248144
기간 1에서 [14C] PF-07248144의 단일 경구 투여량이 임시 현탁액으로 투여됩니다
의약품: 구강 투여용 라벨 미부착 PF-07248144
라벨이 없는 PF-07248144의 단일 경구 투여량이 정제 형태로 Period 2에 투여됩니다.
의약품: IV [14C] PF-07248144
제 2기간에서 표지되지 않은 경구용 PF-07248144 투여 후 대략적인 Tmax에 [14C] PF-07248144의 단일 정맥내 주입이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 투여된 방사능 투여량의 백분율로 표시된, 요(소변), 분(대변) 및 구토물(있는 경우)에서 회수된 총 방사능
기간: 1기 투여 전부터 최대 22일까지
단일 경구 투여 후 [14C]PF-07248144의 총 방사능이 소변, 대변 및 구토물(있는 경우)에서 배설되는 정도를 특성화하기 위함입니다.
1기 투여 전부터 최대 22일까지
혈장, 소변 및 대변에서 [14C]PF-07248144 및 [14C]PF-07248144 대사산물의 대사 프로파일링/식별 및 상대적 풍부도 측정.
기간: 1기 투여 전부터 최대 22일까지
[14C]PF-07248144의 단회 경구 투여 후 대사 프로필을 특성화하고 혈액 순환 및 배설된 대사산물을 확인하기 위함.
1기 투여 전부터 최대 22일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Period 2에서만 경구 비표지 PF-07248144와 정맥내 [14C]PF-07248144 마이크로트레이서의 용량 정규화된 혈장 AUCinf(데이터가 허용하는 경우, 그렇지 않으면 AUClast) 비율.
기간: Period 2 투여 전부터 최대 10일까지
단일 경구 투여된 PF-07248144와 단일 정맥 내 미량추적자 [14C]PF-07248144 투여 후 PF-07248144의 절대 경구 생체이용률(F)을 결정하기 위함입니다.
Period 2 투여 전부터 최대 10일까지
제1기 경구 투여 후 총 요중 방사능과 제2기 정맥내 마이크로트레이서 마이크로도스 투여 후 [14C]PF-07248144의 비율.
기간: Period 1 투여 전부터 최대 22일까지; Period 2 투여 전부터 최대 10일까지
단일 경구 투여 후 [14C]PF-07248144의 흡수된 용량 분율(Fa)을 결정하기 위해.
Period 1 투여 전부터 최대 22일까지; Period 2 투여 전부터 최대 10일까지
치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최종 연구 개입 용량 투여 후 28일부터 35일까지
기준선 및 최종 연구 개입 용량 투여 후 28일부터 35일까지
치료 중 발생한 임상적으로 유의한 검사실 이상을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 최종 연구 개입 용량 투여 후 28~35일까지
기준선부터 최종 연구 개입 용량 투여 후 28~35일까지
치료 중 발생한 임상적으로 유의미한 이상 생체 징후를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 마지막 연구 중재 용량 투여 후 28일에서 35일까지
기저선부터 마지막 연구 중재 용량 투여 후 28일에서 35일까지
치료 중 발생한 임상적으로 유의한 신체 검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 기준점부터 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
기준점부터 마지막 연구 개입 투여 후 28일에서 35일까지
치료 유발 임상적 유의성 이상 ECG 측정치를 보인 참가자 수
기간: 기준 시점부터 마지막 연구 개입 투여 후 28~35일까지
기준 시점부터 마지막 연구 개입 투여 후 28~35일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C4551003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

피자(Pfizer)는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다. 피자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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