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Uno studio per comprendere ciò che il corpo fa al farmaco in studio chiamato PF-07248144 quando assunto da adulti sani

17 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, A 2 PERIODI IN PARTECIPANTI ADULTI SANI PER VALUTARE IL BILANCIO DI MASSA, LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA, LA FRAZIONE ASSORBITA E LA FARMACOCINETICA DI [14C]PF-07248144 UTILIZZANDO UN APPROCCIO CON MICROTRACCIANTE 14C

Per questo studio, il farmaco in studio è stato appositamente preparato per contenere carbonio radioattivo [14C]. [14C] è una forma radioattiva naturale dell'elemento carbonio. L'aggiunta di una bassa dose di radiazioni al farmaco in studio non modifica il modo in cui il farmaco agisce, ma aiuta a vedere come il farmaco compare nel sangue, nelle urine e nelle feci dopo la somministrazione. Questo tipo di studio è chiamato studio con marcatura radioattiva.

Lo scopo di questo studio con marcatura radioattiva è comprendere come una certa quantità di [14C] PF-07248144 viene assorbita nel flusso sanguigno ed eliminata dall'organismo.

Lo studio cerca partecipanti che siano:

  • donne che non possono avere figli o uomini
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • risultati sani in base a esami medici e fisici.
  • pesino più di 50 chilogrammi (kg) e abbiano un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg per metro quadrato.

Lo studio si compone di due parti. Nella prima parte, tutti i partecipanti riceveranno una dose completa di [14C]PF-07248144 per via orale. La seconda parte inizierà almeno 28 giorni dopo la dose della prima parte. Nella seconda parte, i partecipanti riceveranno una dose completa di PF-07248144 per via orale e una piccola dose di [14C] PF-07248144 mediante infusione endovenosa (IV). L'infusione endovenosa verrà iniettata direttamente nelle vene.

Per comprendere come il farmaco viene processato nell'organismo, dopo ogni dose verranno raccolti campioni di sangue, urine, feci e vomito (se presente). Ciò aiuterà a comprendere:

  • Quanto PF-07248144 viene assorbito nel flusso sanguigno quando assunto per via orale rispetto alla dose somministrata per via endovenosa
  • Come l'organismo lo elimina dal flusso sanguigno.

I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa 15 settimane, inclusa la valutazione iniziale e il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne non in età fertile o uomini di età ≥18 anni, inclusi, allo screening che siano evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • BMI di 18-32 kg/m²; e peso corporeo totale >50 kg (110 lb).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (inclusa allergia ai farmaci, ma escludendo allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione).
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia più lungo). Partecipazione a studi di altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
  • La radioattività totale del 14C misurata nel plasma non deve superare 2,5 × il rapporto biologico standard del carbonio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1
I partecipanti riceveranno una dose di [14C] PF-07248144 per via orale nel Periodo 1. Dopo un periodo di washout, i partecipanti riceveranno una dose di PF-07248144 per via orale e un'infusione endovenosa (EV) di [14C] PF-07248144 nel Periodo 2
Droga: Orale [14C] PF-07248144
Una singola dose orale di [14C] PF-07248144 verrà somministrata come sospensione estemporanea nel Periodo 1
Droga: PF-07248144 orale non etichettato
Una singola dose orale di PF-07248144 non marcato verrà somministrata sotto forma di compresse nel Periodo 2
Droga: IV [14C] PF-07248144
Una singola infusione endovenosa di [14C] PF-07248144 verrà somministrata approssimativamente al Tmax dopo la somministrazione della dose orale non marcata di PF-07248144 nel Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine, nelle feci e nel vomito (se presente) espresso come percentuale della dose radioattiva totale somministrata.
Lasso di tempo: Periodo 1 pre-dose fino a un massimo di 22 giorni
Caratterizzare l'estensione dell'escrezione della radioattività totale nelle urine, nelle feci e nel vomito (se presente) dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-07248144.
Periodo 1 pre-dose fino a un massimo di 22 giorni
Profilazione metabolica/identificazione e determinazione dell'abbondanza relativa di [14C]PF-07248144 e dei metaboliti di [14C]PF-07248144 in plasma, urina e feci.
Lasso di tempo: Periodo 1 pre-dose fino al massimo Giorno 22
Caratterizzare il profilo metabolico e identificare i metaboliti circolanti ed escreti dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-07248144.
Periodo 1 pre-dose fino al massimo Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra l'AUCinf plasmatica normalizzata alla dose (se i dati lo consentono, altrimenti AUClast) del PF-07248144 non marcato per via orale e il microtracer IV di [14C]PF-07248144 solo nel Periodo 2.
Lasso di tempo: Periodo 2 dal pre-dose al massimo Giorno 10
Per determinare la biodisponibilità orale assoluta (F) di PF-07248144 in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di PF-07248144 rispetto a un singolo microtracer endovenoso di [14C]PF-07248144.
Periodo 2 dal pre-dose al massimo Giorno 10
Il rapporto tra la radioattività urinaria totale in seguito alla somministrazione orale di [14C]PF-07248144 nel Periodo 1 e alla somministrazione di microtracer per via endovenosa, microdose di [14C]PF-07248144 nel Periodo 2.
Lasso di tempo: Periodo 1 pre-dose a un massimo di Giorni 22; Periodo 2 pre-dose a un massimo di Giorni 10
Per determinare la frazione della dose assorbita (Fa) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di [14C]PF-07248144.
Periodo 1 pre-dose a un massimo di Giorni 22; Periodo 2 pre-dose a un massimo di Giorni 10
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Baseline e fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinicamente Significative Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di Partecipanti con Misurazioni ECG Anomale Clinicamente Significative Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4551003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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