Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå vad kroppen gör med studieläkemedlet PF-07248144 när det tas av friska vuxna

17 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN, FAST SEKVENS, 2-PERIOD STUDIE I FRISKA VUXNA DELTAGARE FÖR ATT BEDÖMA MASSAVÄGNINGEN, ABSOLUT BIOFÖRFOGBARHET, ABSORBERAD FRAKTION OCH FARMAKOKINETIKEN AV [14C]PF-07248144 MED HJÄLP AV EN 14C-MIKROSPÅRARMETOD

För denna studie har studieläkemedlet särskilt framställts för att innehålla radioaktivt märkt kol [14C]. [14C] är en naturligt förekommande radioaktiv form av grundämnet kol. Att tillsätta en låg dos strålning till studieläkemedlet ändrar inte hur läkemedlet fungerar, men hjälper till att se hur läkemedlet uppträder i blod, urin och avföring efter att det har administrerats. Denna typ av studie kallas en radioaktivt märkt studie.

Syftet med denna radioaktivt märkta studie är att lära sig hur en viss mängd [14C] PF-07248144 tas upp i blodomloppet och avlägsnas från kroppen.

Studien söker deltagare som är:

  • kvinnor som inte kan få barn, eller män
  • 18 år eller äldre
  • bekräftade som friska baserat på medicinska och fysiska tester.
  • väger mer än 50 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg per meter kvadrat.

Studien består av två delar. I del ett kommer alla deltagare att få en full dos av [14C]PF-07248144 via munnen. Del två kommer att börja minst 28 dagar efter dosen i del ett. I del två kommer deltagare att få en full dos av PF-07248144 via munnen och en liten dos av [14C] PF-07248144 via intravenös (IV) infusion. IV-infusion kommer att injiceras direkt i venerna.

För att förstå hur läkemedlet bearbetas i kroppen kommer prover av blod, urin, feces och kräkningar (om några) att samlas in efter varje dos som ges. Detta kommer att hjälpa till att förstå:

  • Hur mycket PF-07248144 som tas upp i blodomloppet när det tas via munnen jämfört med dosen som ges via IV
  • Hur kroppen avlägsnar det från blodomloppet.

Deltagarna kommer att delta i studien i cirka 15 veckor, inklusive utvärdering i början och uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som inte kan bli gravid eller man ≥18 år vid screening som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitalparametrar och 12-avlednings EKG.
  • BMI på 18–32 kg/m² och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusionskriterier:

  • Tecken eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, njur-, endokrin, lungs-, mag-tarm-, hjärt-kärl-, levers-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymptomatiska, säsongsbundna allergier vid doseringstillfället).
  • Tidigare administrering av ett undersökningspreparat (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före första dosen av studieinterventionen i denna studie (vilket som är längre). Deltagande i studier av andra undersökningspreparat (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.
  • Total 14C-radioaktivitet uppmätt i plasma bör inte överstiga 2,5 × standard biologiskt kol-förhållande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en dos av [14C] PF-07248144 via munnen i period 1. Efter en utspolningsperiod kommer deltagarna att få en dos av PF-07248144 via munnen och en intravenös (IV) infusion av [14C] PF-07248144 i period 2
Läkemedel: Oral [14C] PF-07248144
En enda oral dos av [14C] PF-07248144 kommer att administreras som en extemporan suspension under Period 1
Läkemedel: Oral otikettad PF-07248144
En enskild oral dos av omärkt PF-07248144 kommer att administreras som tabletter i Period 2
Läkemedel: IV [14C] PF-07248144
En enda IV-infusion av [14C] PF-07248144 kommer att administreras vid den ungefärliga Tmax efter administration av den omärkta orala dosen av PF-07248144 i Period 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av radioaktivitet i urin, avföring och kräkningar (om några) uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen.
Tidsram: Period 1 före dos till maximalt dag 22
För att karakterisera omfattningen av utsöndring av total radioaktivitet i urin, fekalier och kräkningar (om några) efter administration av en enda oral dos av [14C]PF-07248144.
Period 1 före dos till maximalt dag 22
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativt innehåll av [14C]PF-07248144 och metaboliterna av [14C]PF-07248144 i plasma, urin och feces.
Tidsram: Period 1 före dosering till maximalt Dag 22
Att karakterisera metabolprofilen och identifiera cirkulerande och utsöndrade metaboliter efter administrering av en enda oral dos av [14C]PF-07248144.
Period 1 före dosering till maximalt Dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan dosnormaliserad plasma AUCinf (om data tillåter, annars AUClast) för oral omärkt PF-07248144 och IV-mikrospårare av [14C]PF-07248144 endast under Period 2.
Tidsram: Period 2 före dosering till maximalt dag 10
För att bestämma den absoluta orala biotillgängligheten (F) för PF-07248144 efter administration av en enstaka oral dos PF-07248144 jämfört med en enstaka IV-mikrotracer av [14C]PF-07248144.
Period 2 före dosering till maximalt dag 10
Kvoten av total radioaktivitet i urin efter oral administrering av [14C]PF-07248144 i Period 1 och IV-mikrospårning, mikrodosering av [14C]PF-07248144 i Period 2.
Tidsram: Period 1 pre-dos till maximalt Dag 22; Period 2 pre-dos till maximalt Dag 10
För att bestämma andelen av dosen som absorberas (Fa) efter administration av en enda oraldos av [14C]PF-07248144.
Period 1 pre-dos till maximalt Dag 22; Period 2 pre-dos till maximalt Dag 10
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och genom 28 till 35 dagar efter sista dos av studiens intervention
Baslinje och genom 28 till 35 dagar efter sista dos av studiens intervention
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista studidosen
Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista studidosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniskt signifikanta onormala vitalparametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista studieinterventionsdosen
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista studieinterventionsdosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniskt signifikanta avvikande EKG-mätningar
Tidsram: Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista dosen av studiens intervention
Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista dosen av studiens intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C4551003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelning-kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera