健康な成人がPF-07248144という研究用医薬品を服用した際の体内動態を理解するための研究
2026年2月17日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者を対象とした、14C-マイクロトレーサー法を用いた[14C]PF-07248144の物質収支、絶対バイオアベイラビリティ、吸収率、および薬物動態を評価するための第1相、オープンラベル、固定順序、2期間試験
本研究では、放射性炭素[14C]を含むように特別に調製された研究薬が使用されます。 [14C]は、元素炭素の天然に存在する放射性形態です。 研究薬に低用量の放射能を添加しても、薬剤の作用機序は変わりませんが、投与後に血液、尿、便中で薬剤がどのように現れるかを観察するのに役立ちます。 この種の研究は放射性標識研究と呼ばれます。
この放射性標識研究の目的は、一定量の[14C] PF-07248144が血流に取り込まれ、体内から除去される過程を解明することです。
本研究は以下の参加者を募集しています：
- 妊娠可能でない女性、または男性
- 18歳以上
- 医学的・身体検査により健康であることが確認されている方
- 体重50キログラム（kg）以上、体格指数（BMI）が18～32 kg/m²の方
本研究は2つの部分で構成されています。 第1部では、すべての参加者が経口で[14C]PF-07248144の全量を1回投与されます。 第2部は、第1部の投与から少なくとも28日後に開始されます。 第2部では、参加者は経口でPF-07248144の全量を1回投与され、さらに静脈内（IV）点滴で少量の[14C] PF-07248144を投与されます。 IV点滴は静脈に直接注入されます。
体内での薬剤の代謝過程を理解するため、各投与後に血液、尿、便、嘔吐物（ある場合）のサンプルを採取します。 これにより以下が明らかになります：
- 経口投与時とIV投与時のPF-07248144の血中への取り込み量の比較
- 体内からの血中からの除去過程
参加者は、開始時の評価と追跡期間を含め、約15週間にわたり研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時に、医学的評価（病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を含む）によって明らかに健康と判断された、非妊娠可能な女性または18歳以上の男性（含む）。
- BMIが18-32 kg/m²、かつ体重が50 kg（110 lb）を超えること。
除外基準：
- 臨床的に有意な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療で無症状の季節性アレルギーを除く）の証拠または既往歴があること。
- 本研究で使用される研究介入の初回投与前30日以内または5半減期以内（いずれか長い方）に、研究製品（薬剤またはワクチン）の投与歴があること。本研究への参加中、他の研究製品（薬剤またはワクチン）の試験に参加すること。
- 血漿中で測定される総14C放射能が、標準生物学的炭素比の2.5倍を超えないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、期間1において、経口で[14C] PF-07248144を1回投与されます。
ウォッシュアウト後、参加者は、期間2において、経口でPF-07248144を1回投与され、かつ[14C] PF-07248144の静脈内（IV）点滴を1回受けます。 |
第1期間に、[14C] PF-07248144の単回経口投与が、臨時調製懸濁液として投与されます
Period 2では、非標識PF-07248144を錠剤として単回経口投与します
第2期間における無標識経口投与のPF-07248144投与後、おおよそのTmaxにて、[14C] PF-07248144の単回静脈内投与が実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与した全放射線量のパーセンテージとして表される、尿、糞便、嘔吐物（ある場合）中の全放射能回収量。
時間枠：期間1 投与前から最大22日目まで
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[14C]PF-07248144の単回経口投与後に、尿、糞便、および嘔吐物（ある場合）中の総放射能の排泄程度を特徴付ける。
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期間1 投与前から最大22日目まで
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血漿、尿、糞便中の[14C]PF-07248144および[14C]PF-07248144代謝物の代謝プロファイリング/同定および相対存在量の測定
時間枠：期間1 投与前から最大22日目まで
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[14C]PF-07248144の単回経口投与後の代謝プロファイルを特徴づけ、循環および排泄される代謝物を同定する。
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期間1 投与前から最大22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第2期間のみにおける、経口非標識PF-07248144とIVマイクロトレーサー[14C]PF-07248144の投与量規格化血漿AUCinf（データが許せば、そうでない場合はAUClast）の比率。
時間枠：Period 2 投与前から最大 Day 10
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単回経口投与のPF-07248144と単回静脈内微量トレーサー投与の[14C]PF-07248144を比較して、PF-07248144の絶対経口生物学的利用率（F）を決定するため。
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Period 2 投与前から最大 Day 10
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期間1における経口投与の[14C]PF-07248144と期間2における静脈内マイクロトレーサー・マイクロドース投与の[14C]PF-07248144に続く全尿中放射能の比率。
時間枠：期間1 投与前から最大22日間；期間2 投与前から最大10日間
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単回経口投与された[14C]PF-07248144の投与量吸収率（Fa）を決定するため。
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期間1 投与前から最大22日間；期間2 投与前から最大10日間
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治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：ベースライン及び最終研究介入投与後28～35日目まで
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ベースライン及び最終研究介入投与後28～35日目まで
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治療関連の臨床的に有意な検査値異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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治療関連の臨床的に有意なバイタルサイン異常を示した参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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治療関連の臨床的に有意な身体検査異常を有する参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28～35日まで
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治療関連の臨床的に有意な異常心電図測定値を示した参加者数
時間枠：ベースラインから最終研究介入投与後28日から35日まで
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ベースラインから最終研究介入投与後28日から35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (実際)
2025年12月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4551003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口［14C］PF-07248144の臨床試験
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Pfizer完了