膝关节运动损伤的运动康复治疗：前交叉韧带损伤与髌骨软骨软化症的病例研究
2026年2月13日 更新者：Peking University Third Hospital
膝关节运动损伤的体育康复治疗：前交叉韧带损伤与髌骨软骨软化症案例研究
本研究的主要目的是验证基于可穿戴传感器、机器视觉和大语言模型的膝关节运动损伤数字诊疗系统，在功能恢复方面优于传统异地康复的保守治疗方案。
次要目的包括评估安全性和不良事件、依从性与可行性、算法评估准确性和可用性，并生成支持II类医疗器械注册的临床证据。
受试者将接受为期六个月的干预，包括膝关节肌肉强化训练、下肢平衡稳定性训练和拉伸练习。
每四周进行一次随访评估，记录IKDC和Lysholm主观膝关节功能评分、VAS疼痛评分、SF-36生活质量评分、膝关节活动度和MRI检查结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue Wu
- 电话号码：18210066530
- 邮箱：wuyue6063@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Yue Wu
- 电话号码：18210066530
- 邮箱：wuyue6063@163.com
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Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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接触：
- Yue Wu
- 电话号码：18210066530
- 邮箱：wuyue6063@163.com
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yue Wu
- 电话号码：18210066530
- 邮箱：wuyue6063@163.com
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Yue Wu
- 电话号码：18210066530
- 邮箱：wuyue6063@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁。
- 临床症状、体征及MRI诊断确认前交叉韧带断裂。
- 首次单侧前交叉韧带断裂。
- 临床症状、体征及MRI诊断确认髌股软骨损伤。
至少存在以下表现之一：
- 初始时，单侧膝关节出现钝痛、酸痛或无力感，随后膝关节疼痛加剧，主要位于髌骨后方。 劳累后疼痛加重，上下楼梯困难，休息后缓解或消失。 疼痛VAS评分≤6分。
- 单侧膝关节髌骨研磨试验阳性和/或髌骨加压试验阳性和/或下蹲试验阳性。
- 能够理解并签署知情同意书，自愿参与研究并配合随访。
排除标准：
- 体重指数（BMI）小于18.5或大于35 kg/m²；
- 年龄大于50岁或小于18岁；
- 有膝关节手术史或存在其他疾病，如肿瘤、类风湿关节炎、结核等；
- 严重心肺功能障碍、神经系统疾病或其他不适合运动康复的疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不愿接受本治疗方案者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
院外康复管理基于“可穿戴传感器+机器视觉+大语言模型”集成系统开展。
包括实时/周期性运动数据采集、通过机器视觉进行姿势与动作监测，以及通过大语言模型平台提供个性化康复指导。
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靠墙深蹲、臀桥、弓步、螃蟹走、保加利亚分腿深蹲、硬拉及类似训练动作。
单腿平衡站立、上/下台阶、下肢Y平衡单腿站立训练、下肢单腿站立星形偏移平衡训练、四点跪位支撑，以及类似练习。
每次训练后，您可以进行肌肉拉伸，或使用阻力带训练、泡沫轴滚动等方法进行肌肉放松。
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实验性的：对照组
康复指导采用传统的门诊随访模式，患者在常规康复处方下定期到诊所接受康复评估和治疗建议。
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靠墙深蹲、臀桥、弓步、螃蟹走、保加利亚分腿深蹲、硬拉及类似训练动作。
单腿平衡站立、上/下台阶、下肢Y平衡单腿站立训练、下肢单腿站立星形偏移平衡训练、四点跪位支撑，以及类似练习。
每次训练后，您可以进行肌肉拉伸，或使用阻力带训练、泡沫轴滚动等方法进行肌肉放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评分表
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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评分维度（共18项）包括： 症状（7项）：疼痛频率、静息痛、活动痛、肿胀、关节交锁、关节不稳感。 日常生活活动（9项）：行走、上下楼梯、跪姿、蹲姿、从坐位站起、跑步、跳跃、转身、急停能力。 运动参与（2项）：当前运动活动水平与受伤前水平的比较。 评分规则：每项对应一个分数（0-4分或0-10分），总分标准化为0-100分制。 分数越高表示功能越好（100分 = 毫无限制）。 |
第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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莱斯霍尔姆膝关节评分量表
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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评分维度（共8项）： 跛行（5分） 需要支撑（5分） 关节交锁（15分） 关节不稳（25分） 疼痛（25分） 肿胀（10分） 上下楼梯（10分） 下蹲（5分） 评分规则： 总分范围为0至100分，分数对应功能等级如下： ≥95分：优 84-94分：良 65-83分：中 ＜65分：差 |
第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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VAS是一种常用的主观疼痛评估工具。
在本研究中，要求患者在不同随访时间点使用VAS评分主观评估其患侧肩部的平均疼痛强度。
VAS评分方法是在纸上画一条10厘米的水平线。
线的一端标记为0，表示无疼痛，另一端标记为10，表示剧烈疼痛。
中间部分代表不同程度的疼痛。
指导患者根据自我感知的疼痛程度在线上标记一个点。
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第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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36项简短健康调查
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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SF-36生活质量评分通过36个问题评估八个维度的身体健康（生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康）和心理健康（活力、社会功能、情感职能、精神健康）。
每个维度标准化为0到100分的评分，并可汇总为两个综合评分：生理健康总分（PCS）和心理健康总分（MCS）。
分数越高表明生活质量越好。
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第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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膝关节活动范围
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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测试仪器：使用塑料Baseline®测角仪（型号12-100，美国纽约州纽约市）。 测试方法：测量膝关节屈曲和伸展的活动范围（ROM），患者取仰卧位，骨盆稳定，髋关节处于中立位（0°屈曲/伸展）。 对于膝关节屈曲，大腿固定，小腿在矢状面内主动或被动向臀部移动，记录最大屈曲角度。 对于膝关节伸展，抬高脚跟使大腿离开表面，测量达到完全伸展（0°）或过度伸展的能力。使用测角仪，其固定臂沿股骨干对齐，活动臂沿胫骨干对齐，轴置于股骨外侧髁。 为确保准确性，每个ROM参数测量三次，平均值用于最终分析。 所有测量均由训练有素的专业人员按照标准化方案进行。 |
第0周、第4周、第8周、第12周、第24周
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膝关节磁共振成像
大体时间：第0周、第4周、第12周、第24周
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使用3.0T磁共振扫描仪（西门子医疗）进行膝关节扫描。
由对分组情况不知情的专业放射科医生对患侧膝关节进行MRI检查。
常规序列包括轴向PD脂肪抑制序列、斜冠状位T1WI和T2WI脂肪抑制序列以及斜矢状位PD脂肪抑制序列。
所有患者的膝关节位置均已标准化。
两位各有五年MRI分析经验的放射科医生审阅了所获取的MRI图像。
他们对患者的诊断情况不知情，且未参与治疗过程。
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第0周、第4周、第12周、第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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