Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sportovní rehabilitační terapie pro sportovní poranění kolenního kloubu: Případová studie poranění předního zkříženého vazu a chondromalacie pately

13. února 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Sportovní rehabilitační terapie pro sportovní zranění kolenního kloubu: Případová studie poranění předního zkříženého vazu a chondromalacie pately

Hlavním cílem této klinické studie je ověřit nadřazenost digitálního diagnostického a léčebného systému pro konzervativní léčbu sportovních poranění kolena – založeného na nositelných senzorech, strojovém vidění a velkých jazykových modelech – nad konvenční mimopracovní rehabilitací z hlediska funkčních výsledků. Druhotné cíle zahrnují posouzení bezpečnosti a nežádoucích příhod, compliance a proveditelnosti, přesnosti a použitelnosti hodnocení algoritmu a vytvoření klinických důkazů na podporu registrace zdravotnického prostředku třídy II. Účastníci podstoupí šestiměsíční intervenci zahrnující posilovací cviky kolenního svalstva, trénink rovnováhy a stability dolních končetin a protahovací cvičení. Následná hodnocení budou prováděna každé čtyři týdny, zaznamenávající subjektivní skóre funkce kolena IKDC a Lysholm, skóre bolesti VAS, skóre kvality života SF-36, rozsah pohybu kolena a výsledky MRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let.
  2. Klinické příznaky, znaky a MRI diagnóza potvrzující rupturu ACL.
  3. První jednostranná ruptura ACL.
  4. Klinické příznaky, znaky a MRI diagnóza potvrzují poranění patelofemorální chrupavky.

  5. Přítomnost alespoň jednoho z následujících projevů:

    1. Zpočátku se u jednostranného kolena objevuje tupá bolest, bolestivost nebo pocit slabosti, následovaný zvýšenou bolestí kolena převážně lokalizovanou za patelou. Bolest se po námaze zhoršuje, s obtížemi při chůzi do schodů nebo ze schodů, a po odpočinku se zmírní nebo zmizí. Skóre VAS pro bolest je ≤6 bodů.
    2. Pozitivní test drcení pately u jednostranného kolena a/nebo pozitivní kompresní test pately a/nebo pozitivní dřepový test.
  6. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastnit studie a spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35 kg/m²;
  2. Věk vyšší než 50 let nebo nižší než 18 let;
  3. Historie operace kolena nebo přítomnost jiných stavů, jako jsou nádory, revmatoidní artritida, tuberkulóza atd.;
  4. Těžká kardiopulmonální dysfunkce, neurologické poruchy nebo jiné stavy nevhodné pro pohybovou rehabilitaci;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Jedinci neochotní podstoupit tuto léčebnou metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Mimoústavní rehabilitace je řízena na základě integrovaného systému "nosných senzorů + strojového vidění + velkých jazykových modelů." To zahrnuje sběr cvičebních dat v reálném čase/pravidelně, monitorování držení těla a pohybu pomocí strojového vidění a personalizované rehabilitační pokyny poskytované prostřednictvím platformy s velkým jazykovým modelem.
Jiný: Trénink svalové síly
Dřepy u zdi, mosty s aktivací hýždí, výpady, chůze krabím krokem, bulharské dřepy na jedné noze, mrtvé tahy a podobná cvičení.
Jiný: Cviky na rovnováhu a stabilitu dolních končetin
Stoj na jedné noze, výstup/sestup, trénink stoje na jedné noze s Y-balance pro dolní končetiny, trénink stoje na jedné noze s hvězdicovým dosahem pro dolní končetiny, podpora v poloze na čtyřech a podobná cvičení.
Jiný: Protahování a Relaxace
Po každém tréninku můžete provádět protahování svalů nebo použít metody jako cvičení s odporovými gumami nebo válcování pěnovým válcem pro uvolnění svalů.
Experimentální: Kontrolní skupina
Rehabilitační vedení je poskytováno pomocí tradičního modelu ambulantního sledování, kde pacienti pravidelně navštěvují kliniku za účelem rehabilitačních hodnocení a doporučení léčby podle konvenčního rehabilitačního předpisu.
Jiný: Trénink svalové síly
Dřepy u zdi, mosty s aktivací hýždí, výpady, chůze krabím krokem, bulharské dřepy na jedné noze, mrtvé tahy a podobná cvičení.
Jiný: Cviky na rovnováhu a stabilitu dolních končetin
Stoj na jedné noze, výstup/sestup, trénink stoje na jedné noze s Y-balance pro dolní končetiny, trénink stoje na jedné noze s hvězdicovým dosahem pro dolní končetiny, podpora v poloze na čtyřech a podobná cvičení.
Jiný: Protahování a Relaxace
Po každém tréninku můžete provádět protahování svalů nebo použít metody jako cvičení s odporovými gumami nebo válcování pěnovým válcem pro uvolnění svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Časové okno: týden0、týden4、týden8、týden12、týden24

Skórovací dimenze (celkem 18 položek) zahrnují:

Příznaky (7 položek): četnost bolesti, bolest v klidu, bolest při aktivitě, otok, blokování kloubu, pocit nestability kloubu.

Aktivity denního života (9 položek): chůze, stoupání a sestupování po schodech, klečení, dřep, vstávání ze sedu, běh, skákání, otáčení a schopnost náhlého zastavení.

Sportovní účast (2 položky): porovnání současné úrovně sportovní aktivity s úrovní před zraněním.

Pravidla bodování: každá položka odpovídá skóre (0-4 bodů nebo 0-10 bodů) a celkové skóre je standardizováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší funkci (100 bodů = žádná omezení).
týden0、týden4、týden8、týden12、týden24
Lysholmova škála hodnocení kolena
Časové okno: týden0、týden4、týden8、týden12、týden24

Skórovací dimenze (celkem 8 položek):

Kulhání (5 bodů)

Potřeba opory (5 bodů)

Zablokování kloubu (15 bodů)

Nestabilita kloubu (25 bodů)

Bolest (25 bodů)

Otok (10 bodů)

Výstup a sestup po schodech (10 bodů)

Dřep (5 bodů)

Pravidla skórování:

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž skóre odpovídá funkčním úrovním následovně:

≥95 bodů: Výborné

84–94 bodů: Dobré

65–83 bodů: Uspokojivé

<65 bodů: Špatné
týden0、týden4、týden8、týden12、týden24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: week0、week4、week8、week12、week24
VAS je běžně používaný subjektivní nástroj pro hodnocení bolesti. V této studii byli pacienti požádáni, aby pomocí skóre VAS v různých následných časových bodech subjektivně vyhodnotili průměrnou intenzitu bolesti v postiženém rameni. Metoda hodnocení VAS zahrnuje nakreslení 10 cm vodorovné čáry na papír. Jeden konec čáry je označen jako 0, což znamená žádnou bolest, zatímco druhý konec je označen jako 10, což znamená silnou bolest. Střední části představují různé stupně bolesti. Pacientům je řečeno, aby na čáře označili bod na základě jejich vlastního vnímaného stupně bolesti.
week0、week4、week8、week12、week24
36-Item Short Form Health Survey
Časové okno: week0、week4、week8、week12、week24
Skóre kvality života SF-36 hodnotí jak fyzické zdraví (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví), tak duševní zdraví (vitální energie, sociální fungování, emoční role, duševní zdraví) v osmi dimenzích prostřednictvím 36 otázek. Každá dimenze je standardizována na skóre v rozmezí 0 až 100 bodů a může být shrnuta do dvou souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS). Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
week0、week4、week8、week12、week24
Rozsah pohybu v koleni
Časové okno: týden0、týden4、týden8、týden12、týden24

Testovací nástroj: Byl použit plastový úhloměr Baseline® (Model 12-100, New York, NY, USA).

Testovací metoda: Rozsah pohybu (ROM) flexe a extenze kolene byl měřen u pacienta v poloze na zádech, s pánví stabilizovanou a kyčlí v neutrální poloze (0° flexe/extenze). Pro flexi kolene byla stehna fixována, zatímco bérce byly aktivně nebo pasivně pohybovány směrem k hýždím v sagitální rovině a byl zaznamenán maximální úhel flexe. Pro extenzi kolene byla pata zvednuta, aby se stehno zvedlo z povrchu, a byla měřena schopnost dosáhnout plné extenze (0°) nebo hyperextenze. Úhloměr byl použit s pevnou paží zarovnanou podél stehenní kosti, pohyblivou paží podél holenní kosti a osou umístěnou na laterálním kondylu femuru. Pro zajištění přesnosti byl každý parametr ROM měřen třikrát a průměrná hodnota byla použita pro konečnou analýzu. Všechna měření provedli vyškolení odborníci podle standardizovaných protokolů.
týden0、týden4、týden8、týden12、týden24
Magnetická rezonance kolena
Časové okno: týden 0, týden 4, týden 12, týden 24
Pro skenování kolenního kloubu byl použit 3,0T magnetický rezonanční skener (Siemens Healthineers). MRI vyšetření postižených kolenních kloubů provedli profesionální radiologové, kteří byli zaslepeni ohledně skupinových zařazení. Rutinní sekvence zahrnovaly axiální PD sekvence s potlačením tuku, šikmé koronární T1WI a T2WI sekvence s potlačením tuku a šikmé sagitální PD sekvence s potlačením tuku. Polohy kolen všech pacientů byly standardizovány. Získané MRI snímky zhodnotili dva radiologové, každý s pětiletými zkušenostmi v analýze MRI. Byli zaslepeni ohledně diagnóz pacientů a nebyli zapojeni do léčebného procesu.
týden 0, týden 4, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20260058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Trénink svalové síly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit