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Terapia di Riabilitazione Sportiva per Infortuni Sportivi dell'Articolazione del Ginocchio: Uno Studio di Caso su Lesione del Legamento Crociato Anteriore e Condromalacia Rotulea

13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Terapia di Riabilitazione Sportiva per Infortuni Sportivi del Ginocchio: Uno Studio di Caso di Lesione del Legamento Crociato Anteriore e Condromalacia Rotulea

L'obiettivo primario di questo studio clinico è verificare la superiorità di un sistema di diagnosi e trattamento digitale per la gestione conservativa delle lesioni sportive del ginocchio, basato su sensori indossabili, visione artificiale e modelli linguistici di grandi dimensioni, rispetto alla riabilitazione convenzionale fuori sede in termini di risultati funzionali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e degli eventi avversi, della conformità e della fattibilità, dell'accuratezza e dell'usabilità della valutazione dell'algoritmo, e la generazione di prove cliniche per supportare la registrazione di un dispositivo medico di Classe II. I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di sei mesi comprendente esercizi di rafforzamento muscolare del ginocchio, allenamento per l'equilibrio e la stabilità degli arti inferiori ed esercizi di stretching. Le valutazioni di follow-up saranno condotte ogni quattro settimane, registrando i punteggi soggettivi di funzione del ginocchio IKDC e Lysholm, i punteggi del dolore VAS, i punteggi di qualità della vita SF-36, l'ampiezza di movimento del ginocchio e i risultati della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-50 anni.
  2. Sintomi clinici, segni e diagnosi MRI che confermano la rottura del legamento crociato anteriore (LCA).
  3. Rottura unilaterale del LCA per la prima volta.
  4. Sintomi clinici, segni e diagnosi MRI che confermano lesione della cartilagine patellofemorale.

  5. Presenza di almeno una delle seguenti manifestazioni:

    1. Inizialmente, il ginocchio unilaterale presenta dolore sordo, indolenzimento o senso di debolezza, seguito da aumento del dolore al ginocchio prevalentemente localizzato dietro la rotula. Il dolore peggiora dopo lo sforzo, con difficoltà a salire o scendere le scale, e si attenua o scompare dopo il riposo. Il punteggio VAS del dolore è ≤6 punti.
    2. Test di frizione rotulea unilaterale positivo e/o test di compressione rotulea positivo e/o test di accovacciamento positivo.
  6. Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, partecipare volontariamente allo studio e collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore a 18,5 o superiore a 35 kg/m²;
  2. Età superiore a 50 anni o inferiore a 18 anni;
  3. Storia di chirurgia al ginocchio o presenza di altre condizioni, come tumori, artrite reumatoide, tubercolosi, ecc.;
  4. Grave disfunzione cardiopolmonare, disturbi neurologici o altre condizioni non idonee per la riabilitazione motoria;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Individui non disposti a sottoporsi a questo metodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
La gestione della riabilitazione off-site viene condotta sulla base di un sistema integrato di "sensori indossabili + visione artificiale + modelli linguistici di grandi dimensioni". Ciò include la raccolta in tempo reale/periodica dei dati di esercizio, il monitoraggio della postura e del movimento tramite visione artificiale e una guida personalizzata alla riabilitazione fornita attraverso una piattaforma di modelli linguistici di grandi dimensioni.
Altro: Allenamento della Forza Muscolare
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts ed esercizi simili.
Altro: Esercizi di equilibrio e stabilità degli arti inferiori
Equilibrio in appoggio monopodalico, salita/discesa da gradino, allenamento dell'equilibrio in appoggio monopodalico con Y-balance dell'arto inferiore, allenamento dell'equilibrio in appoggio monopodalico con star excursion dell'arto inferiore, supporto in posizione quadrupedica ed esercizi simili.
Altro: Stretching e Rilassamento
Dopo ogni sessione di allenamento, puoi eseguire stretching muscolare o utilizzare metodi come esercizi con bande di resistenza o rotolamento con foam roller per il rilassamento muscolare.
Sperimentale: Gruppo di controllo
La guida alla riabilitazione viene fornita utilizzando il tradizionale modello di follow-up ambulatoriale, in cui i pazienti visitano regolarmente la clinica per valutazioni riabilitative e raccomandazioni terapeutiche secondo una prescrizione riabilitativa convenzionale.
Altro: Allenamento della Forza Muscolare
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts ed esercizi simili.
Altro: Esercizi di equilibrio e stabilità degli arti inferiori
Equilibrio in appoggio monopodalico, salita/discesa da gradino, allenamento dell'equilibrio in appoggio monopodalico con Y-balance dell'arto inferiore, allenamento dell'equilibrio in appoggio monopodalico con star excursion dell'arto inferiore, supporto in posizione quadrupedica ed esercizi simili.
Altro: Stretching e Rilassamento
Dopo ogni sessione di allenamento, puoi eseguire stretching muscolare o utilizzare metodi come esercizi con bande di resistenza o rotolamento con foam roller per il rilassamento muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario Soggettivo del Ginocchio del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24

Le dimensioni di punteggio (18 voci in totale) includono:

Sintomi (7 voci): frequenza del dolore, dolore a riposo, dolore durante l'attività, gonfiore, blocco articolare, sensazione di instabilità articolare.

Attività della vita quotidiana (9 voci): camminare, salire e scendere le scale, inginocchiarsi, accovacciarsi, alzarsi da una posizione seduta, correre, saltare, girare e capacità di fermarsi improvvisamente.

Partecipazione sportiva (2 voci): confronto del livello di attività sportiva attuale con il livello pre-infortunio.

Regole di punteggio: ogni voce corrisponde a un punteggio (0-4 punti o 0-10 punti), e il punteggio totale è standardizzato su una scala 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità (100 punti = nessuna limitazione).
settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24
Scala di valutazione del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24

Dimensioni di Punteggio (8 voci in totale):

Zoppicare (5 punti)

Necessità di supporto (5 punti)

Blocco articolare (15 punti)

Instabilità articolare (25 punti)

Dolore (25 punti)

Gonfiore (10 punti)

Salire e scendere le scale (10 punti)

Accosciarsi (5 punti)

Regole di Punteggio:

Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con il punteggio corrispondente ai livelli funzionali come segue:

≥95 punti: Eccellente

84-94 punti: Buono

65-83 punti: Discreto

<65 punti: Scarso
settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24
Il VAS è uno strumento soggettivo comunemente utilizzato per la valutazione del dolore.
In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di utilizzare il punteggio VAS in diversi momenti di follow-up per valutare soggettivamente l'intensità media del dolore nella spalla affetta.
Il metodo di punteggio VAS prevede il tracciamento di una linea orizzontale di 10 cm su carta.
Un'estremità della linea è contrassegnata con 0, indicando nessun dolore, mentre l'altra estremità è contrassegnata con 10, indicando dolore intenso.
Le sezioni centrali rappresentano diversi gradi di dolore.
Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla linea in base al loro livello di dolore percepito.
settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24
36-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24
Il punteggio SF-36 di Qualità della Vita valuta sia la salute fisica (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale) che la salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, salute mentale) attraverso otto dimensioni con 36 domande. Ogni dimensione è standardizzata su un punteggio compreso tra 0 e 100 punti e può essere riassunta in due punteggi compositi: il Sommario della Componente Fisica (PCS) e il Sommario della Componente Mentale (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
settimana 0、settimana 4、settimana 8、settimana 12、settimana 24
Ampiezza di Movimento del Ginocchio
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24

Strumento di Test: È stato utilizzato un goniometro Baseline® in plastica (Modello 12-100, New York, NY, USA).

Metodo di Test: La gamma di movimento (ROM) di flessione ed estensione del ginocchio è stata misurata con il paziente in posizione supina, bacino stabilizzato e anca in allineamento neutro (0° flessione/estensione). Per la flessione del ginocchio, la coscia è stata fissata mentre la gamba inferiore veniva attivamente o passivamente spostata verso i glutei nel piano sagittale, e l'angolo massimo di flessione è stato registrato. Per l'estensione del ginocchio, il tallone è stato sollevato per alzare la coscia dalla superficie, e la capacità di raggiungere la piena estensione (0°) o l'iperestensione è stata misurata. È stato utilizzato un goniometro con il braccio stazionario allineato lungo l'asse femorale, il braccio mobile lungo l'asse tibiale e l'asse posizionato sul condilo femorale laterale. Per garantire l'accuratezza, ogni parametro ROM è stato misurato tre volte, e il valore medio è stato utilizzato per l'analisi finale. Tutte le misurazioni sono state eseguite da professionisti formati seguendo protocolli standardizzati.
settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
Risonanza Magnetica del Ginocchio
Lasso di tempo: settimana0、settimana4、settimana12、settimana24
Per la scansione dell'articolazione del ginocchio è stato utilizzato uno scanner di risonanza magnetica 3.0T (Siemens Healthineers). Radiologi professionisti, che erano all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi, hanno eseguito esami MRI delle articolazioni del ginocchio affette. Le sequenze di routine includevano sequenze assiali PD con soppressione del grasso, sequenze oblique coronali T1WI e T2WI con soppressione del grasso e sequenze oblique sagittali PD con soppressione del grasso. Le posizioni del ginocchio di tutti i pazienti sono state standardizzate. Due radiologi, ciascuno con cinque anni di esperienza nell'analisi MRI, hanno esaminato le immagini MRI acquisite. Erano all'oscuro delle diagnosi dei pazienti e non erano coinvolti nel processo di trattamento.
settimana0、settimana4、settimana12、settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20260058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Allenamento della Forza Muscolare

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