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Terapia de Rehabilitación Deportiva para Lesiones Deportivas de la Articulación de la Rodilla: Un Estudio de Caso de Lesión del Ligamento Cruzado Anterior y Condromalacia Rotuliana

13 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
El objetivo principal de este ensayo clínico es verificar la superioridad de un sistema de diagnóstico y tratamiento digital para el manejo conservador de lesiones deportivas de rodilla—basado en sensores portátiles, visión artificial y modelos de lenguaje de gran tamaño—frente a la rehabilitación convencional fuera del sitio en términos de resultados funcionales. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y los eventos adversos, el cumplimiento y la viabilidad, la precisión y la usabilidad de la evaluación del algoritmo, y generar evidencia clínica para respaldar el registro de un dispositivo médico de Clase II. Los participantes se someterán a una intervención de seis meses que comprende ejercicios de fortalecimiento muscular de la rodilla, entrenamiento de equilibrio y estabilidad de las extremidades inferiores y ejercicios de estiramiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada cuatro semanas, registrando las puntuaciones de función subjetiva de la rodilla IKDC y Lysholm, las puntuaciones de dolor VAS, las puntuaciones de calidad de vida SF-36, el rango de movimiento de la rodilla y los hallazgos de la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Wu
  • Número de teléfono: 18210066530
  • Correo electrónico: wuyue6063@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 50 años.
  2. Síntomas clínicos, signos y diagnóstico por resonancia magnética que confirmen la rotura del LCA.
  3. Rotura unilateral del LCA por primera vez.
  4. Síntomas clínicos, signos y diagnóstico por resonancia magnética que confirmen una lesión del cartílago patelofemoral.

  5. Presencia de al menos una de las siguientes manifestaciones:

    1. Inicialmente, la rodilla unilateral presenta dolor sordo, molestias o una sensación de debilidad, seguido de un aumento del dolor de rodilla localizado predominantemente detrás de la rótula. El dolor empeora después del esfuerzo, con dificultad para subir o bajar escaleras, y se alivia o desaparece después del descanso. La puntuación VAS del dolor es ≤6 puntos.
    2. Prueba de frotamiento rotuliano unilateral positiva y/o prueba de compresión rotuliana positiva y/o prueba de sentadilla positiva.
  6. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, participar voluntariamente en el estudio y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35 kg/m²;
  2. Edad superior a 50 años o inferior a 18 años;
  3. Antecedentes de cirugía de rodilla o presencia de otras afecciones, como tumores, artritis reumatoide, tuberculosis, etc.;
  4. Disfunción cardiopulmonar grave, trastornos neurológicos u otras afecciones no aptas para la rehabilitación mediante ejercicio;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  6. Personas no dispuestas a someterse a este método de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental
La gestión de rehabilitación fuera del lugar se lleva a cabo basándose en un sistema integrado de "sensores portátiles + visión por computadora + modelos de lenguaje extenso." Esto incluye la recopilación en tiempo real/periódica de datos de ejercicio, la monitorización de postura y movimiento mediante visión por computadora, y la orientación de rehabilitación personalizada proporcionada a través de una plataforma de modelos de lenguaje extenso.
Otro: Entrenamiento de Fuerza Muscular
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts y ejercicios similares.
Otro: Ejercicios de equilibrio y estabilidad de las extremidades inferiores
Posición de equilibrio sobre una sola pierna, subir/bajar escalones, entrenamiento de equilibrio sobre una sola pierna con la prueba Y-balance para miembros inferiores, entrenamiento de equilibrio con excursión en estrella sobre una sola pierna para miembros inferiores, apoyo en posición cuadrúpeda y ejercicios similares.
Otro: Estiramiento y Relajación
Después de cada sesión de entrenamiento, puedes realizar estiramientos musculares o utilizar métodos como ejercicios con bandas de resistencia o rodar con un rodillo de espuma para la relajación muscular.
Experimental: Grupo de control
La orientación de rehabilitación se proporciona utilizando el modelo tradicional de seguimiento ambulatorio, donde los pacientes visitan regularmente la clínica para evaluaciones de rehabilitación y recomendaciones de tratamiento bajo una prescripción de rehabilitación convencional.
Otro: Entrenamiento de Fuerza Muscular
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts y ejercicios similares.
Otro: Ejercicios de equilibrio y estabilidad de las extremidades inferiores
Posición de equilibrio sobre una sola pierna, subir/bajar escalones, entrenamiento de equilibrio sobre una sola pierna con la prueba Y-balance para miembros inferiores, entrenamiento de equilibrio con excursión en estrella sobre una sola pierna para miembros inferiores, apoyo en posición cuadrúpeda y ejercicios similares.
Otro: Estiramiento y Relajación
Después de cada sesión de entrenamiento, puedes realizar estiramientos musculares o utilizar métodos como ejercicios con bandas de resistencia o rodar con un rodillo de espuma para la relajación muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Cuestionario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: semana0、semana4、semana8、semana12、semana24

Las dimensiones de puntuación (18 ítems en total) incluyen:

Síntomas (7 ítems): frecuencia del dolor, dolor en reposo, dolor durante la actividad, hinchazón, bloqueo articular, sensación de inestabilidad articular.

Actividades de la vida diaria (9 ítems): caminar, subir y bajar escaleras, arrodillarse, ponerse en cuclillas, levantarse de una posición sentada, correr, saltar, girar y capacidad de detenerse bruscamente.

Participación deportiva (2 ítems): comparación del nivel actual de actividad deportiva con el nivel previo a la lesión.

Reglas de puntuación: cada ítem corresponde a una puntuación (0-4 puntos o 0-10 puntos), y la puntuación total se estandariza a una escala de 0-100. Una puntuación más alta indica una mejor función (100 puntos = sin limitaciones en absoluto).
semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24

Dimensiones de Puntuación (8 ítems en total):

Cojera (5 puntos)

Necesidad de apoyo (5 puntos)

Bloqueo articular (15 puntos)

Inestabilidad articular (25 puntos)

Dolor (25 puntos)

Hinchazón (10 puntos)

Subir y bajar escaleras (10 puntos)

Agacharse (5 puntos)

Reglas de Puntuación:

La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, correspondiendo la puntuación a niveles funcionales de la siguiente manera:

≥95 puntos: Excelente

84-94 puntos: Bueno

65-83 puntos: Aceptable

<65 puntos: Deficiente
semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
La EVA es una herramienta de evaluación del dolor subjetiva de uso común.
En este estudio, se solicitó a los pacientes que utilizaran la puntuación EVA en diferentes momentos de seguimiento para evaluar subjetivamente la intensidad media del dolor en su hombro afectado.
El método de puntuación EVA consiste en dibujar una línea horizontal de 10 cm en papel.
Un extremo de la línea se marca como 0, lo que indica ausencia de dolor, mientras que el otro extremo se marca como 10, lo que indica dolor intenso.
Las secciones intermedias representan distintos grados de dolor.
Se indica a los pacientes que marquen un punto en la línea según su nivel de dolor autopercibido.
semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
Cuestionario de Salud de 36 Ítems
Periodo de tiempo: semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24
La Puntuación de Calidad de Vida SF-36 evalúa tanto la salud física (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general) como la salud mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental) a través de ocho dimensiones mediante 36 preguntas. Cada dimensión se estandariza a una puntuación que va de 0 a 100 puntos y puede resumirse en dos puntuaciones compuestas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24
Amplitud de Movimiento de la Rodilla
Periodo de tiempo: semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24

Instrumento de Prueba: Se utilizó un goniómetro plástico Baseline® (Modelo 12-100, Nueva York, NY, EE. UU.).

Método de Prueba: El rango de movimiento (ROM) de flexión y extensión de la rodilla se midió con el paciente en posición supina, la pelvis estabilizada y la cadera en alineación neutra (0° flexión/extensión). Para la flexión de la rodilla, el muslo se fijó mientras la pierna inferior se movía activa o pasivamente hacia los glúteos en el plano sagital, y se registró el ángulo máximo de flexión. Para la extensión de la rodilla, se elevó el talón para levantar el muslo de la superficie, y se midió la capacidad de lograr una extensión completa (0°) o hiperextensión. Se utilizó un goniómetro con su brazo estacionario alineado a lo largo del eje femoral, el brazo móvil a lo largo del eje tibial y el eje colocado en el cóndilo femoral lateral. Para garantizar la precisión, cada parámetro de ROM se midió tres veces, y se utilizó el valor promedio para el análisis final. Todas las mediciones fueron realizadas por profesionales capacitados siguiendo protocolos estandarizados.
semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24
Resonancia magnética de rodilla
Periodo de tiempo: semana 0、semana 4、semana 12、semana 24
Se utilizó un escáner de resonancia magnética de 3.0T (Siemens Healthineers) para el escaneo de la articulación de la rodilla. Radiológos profesionales, que desconocían la asignación de grupos, realizaron exámenes de resonancia magnética de las articulaciones de rodilla afectadas. Las secuencias rutinarias incluyeron secuencias axiales de PD con supresión de grasa, secuencias oblicuas coronales de T1WI y T2WI con supresión de grasa, y secuencias oblicuas sagitales de PD con supresión de grasa. Las posiciones de rodilla de todos los pacientes fueron estandarizadas. Dos radiólogos, cada uno con cinco años de experiencia en análisis de resonancia magnética, revisaron las imágenes de resonancia magnética adquiridas. Desconocían los diagnósticos de los pacientes y no participaron en el proceso de tratamiento.
semana 0、semana 4、semana 12、semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20260058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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