Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rehabilitacji sportowej urazów stawu kolanowego: Studium przypadku urazu więzadła krzyżowego przedniego i chondromalacji rzepki

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Terapia rehabilitacji sportowej w urazach sportowych stawu kolanowego: Studium przypadku uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego i chondromalacji rzepki

Głównym celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie wyższości cyfrowego systemu diagnozy i leczenia zachowawczego urazów sportowych kolana – opartego na czujnikach noszonych na ciele, wizji maszynowej i dużych modelach językowych – nad konwencjonalną rehabilitacją pozaszpitalną pod względem wyników funkcjonalnych.
Drugorzędowe cele obejmują ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych, zgodności i wykonalności, dokładności i użyteczności oceny algorytmów oraz generowanie dowodów klinicznych wspierających rejestrację urządzenia medycznego klasy II.
Uczestnicy przejdą sześciomiesięczną interwencję obejmującą ćwiczenia wzmacniające mięśnie kolana, trening równowagi i stabilności kończyn dolnych oraz ćwiczenia rozciągające.
Badania kontrolne będą przeprowadzane co cztery tygodnie, rejestrując subiektywne wyniki funkcji kolana IKDC i Lysholm, wyniki bólu VAS, wyniki jakości życia SF-36, zakres ruchu kolana oraz wyniki MRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-50 lat.
  2. Objawy kliniczne, oznaki i diagnoza MRI potwierdzające zerwanie ACL.
  3. Pierwsze jednostronne zerwanie ACL.
  4. Objawy kliniczne, oznaki i diagnoza MRI potwierdzające uszkodzenie chrząstki rzepkowo-udowej.

  5. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów:

    1. Początkowo jednostronne kolano wykazuje tępy ból, bolesność lub uczucie osłabienia, po czym następuje zwiększony ból kolana zlokalizowany głównie za rzepką. Ból nasila się po wysiłku, z trudnościami wchodzenia lub schodzenia po schodach, i łagodzi lub ustępuje po odpoczynku. Wynik VAS bólu wynosi ≤6 punktów.
    2. Dodatni jednostronny test szlifowania rzepki kolana i/lub dodatni test kompresji rzepki i/lub dodatni test przysiadu.
  6. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody, dobrowolnego udziału w badaniu oraz współpracy w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 35 kg/m²;
  2. Wiek powyżej 50 lat lub poniżej 18 lat;
  3. Historia operacji kolana lub obecność innych schorzeń, takich jak guzy, reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlica itp.;
  4. Ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, zaburzenia neurologiczne lub inne schorzenia nieodpowiednie do rehabilitacji ruchowej;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Osoby niechętne do poddania się tej metodzie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zarządzanie rehabilitacją poza placówką jest prowadzone w oparciu o zintegrowany system "czujników noszonych + widzenie maszynowe + duże modele językowe". Obejmuje to zbieranie danych dotyczących ćwiczeń w czasie rzeczywistym/okresowe, monitorowanie postawy i ruchów za pomocą widzenia maszynowego oraz spersonalizowane wskazówki rehabilitacyjne dostarczane przez platformę z dużym modelem językowym.
Inny: Trening Siły Mięśniowej
Przysiady przy ścianie, mosty pośladkowe, wykroki, chodzenie krabem, przysiady bułgarskie, martwe ciągi i podobne ćwiczenia.
Inny: Ćwiczenia równowagi i stabilności kończyn dolnych
Jednonożna pozycja równowagi, wchodzenie/schodzenie, trening równowagi na jednej nodze Y-balance kończyn dolnych, trening równowagi na jednej nodze star excursion kończyn dolnych, podpór w pozycji czworaczej oraz podobne ćwiczenia.
Inny: Rozciąganie i relaksacja
Po każdym treningu możesz wykonać rozciąganie mięśni lub zastosować metody takie jak ćwiczenia z taśmami oporowymi lub rolowanie wałkiem do masażu w celu rozluźnienia mięśni.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Wskazówki rehabilitacyjne są udzielane w ramach tradycyjnego modelu opieki ambulatoryjnej, w którym pacjenci regularnie odwiedzają klinikę w celu oceny rehabilitacji i zaleceń terapeutycznych zgodnie z konwencjonalnym zaleceniem rehabilitacyjnym.
Inny: Trening Siły Mięśniowej
Przysiady przy ścianie, mosty pośladkowe, wykroki, chodzenie krabem, przysiady bułgarskie, martwe ciągi i podobne ćwiczenia.
Inny: Ćwiczenia równowagi i stabilności kończyn dolnych
Jednonożna pozycja równowagi, wchodzenie/schodzenie, trening równowagi na jednej nodze Y-balance kończyn dolnych, trening równowagi na jednej nodze star excursion kończyn dolnych, podpór w pozycji czworaczej oraz podobne ćwiczenia.
Inny: Rozciąganie i relaksacja
Po każdym treningu możesz wykonać rozciąganie mięśni lub zastosować metody takie jak ćwiczenia z taśmami oporowymi lub rolowanie wałkiem do masażu w celu rozluźnienia mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Punktacja Subiektywna Stanu Kolana Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24

Wymiary punktacji (łącznie 18 pozycji) obejmują:

Objawy (7 pozycji): częstotliwość bólu, ból w spoczynku, ból podczas aktywności, obrzęk, blokada stawu, uczucie niestabilności stawu.

Aktywności życia codziennego (9 pozycji): chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, klękanie, kucanie, wstawanie z pozycji siedzącej, bieganie, skakanie, skręcanie oraz zdolność do nagłego zatrzymania się.

Udział w sporcie (2 pozycje): porównanie obecnego poziomu aktywności sportowej z poziomem sprzed urazu.

Zasady punktacji: każda pozycja odpowiada punktacji (0-4 punkty lub 0-10 punktów), a suma punktów jest standaryzowana do skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję (100 punktów = brak jakichkolwiek ograniczeń).
tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24
Skala punktacji kolana Lysholma
Ramy czasowe: tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24

Wymiary punktacji (łącznie 8 pozycji):

Kulawizna (5 punktów)

Potrzeba wsparcia (5 punktów)

Blokada stawu (15 punktów)

Niestabilność stawu (25 punktów)

Ból (25 punktów)

Obrzęk (10 punktów)

Wchodzenie i schodzenie po schodach (10 punktów)

Kucanie (5 punktów)

Zasady punktacji:

Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 100, a wynik odpowiada poziomom funkcjonalnym w następujący sposób:

≥95 punktów: Doskonały

84–94 punkty: Dobry

65–83 punkty: Umiarkowany

<65 punktów: Słaby
tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: tydzień 0、tydzień 4、tydzień 8、tydzień 12、tydzień 24
VAS to powszechnie stosowane narzędzie subiektywnej oceny bólu. W tym badaniu pacjentów poproszono o wykorzystanie oceny VAS w różnych punktach czasowych obserwacji, aby subiektywnie ocenić średnie natężenie bólu w dotkniętym barku. Metoda oceny VAS polega na narysowaniu 10 cm poziomej linii na papierze. Jeden koniec linii oznaczony jest jako 0, co oznacza brak bólu, podczas gdy drugi koniec oznaczony jest jako 10, co oznacza silny ból. Środkowe odcinki reprezentują różne stopnie bólu. Pacjenci otrzymują instrukcję zaznaczenia punktu na linii na podstawie swojego subiektywnego odczucia poziomu bólu.
tydzień 0、tydzień 4、tydzień 8、tydzień 12、tydzień 24
36-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24
Kwestionariusz SF-36 ocenia jakość życia w ośmiu wymiarach za pomocą 36 pytań, obejmując zarówno zdrowie fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne zdrowie), jak i zdrowie psychiczne (witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia emocjonalnego, zdrowie psychiczne). Każdy wymiar jest standaryzowany do wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów i może zostać podsumowany w dwóch skalach złożonych: Skali Skróconej Składnika Fizycznego (PCS) i Skali Skróconej Składnika Psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
tydzień0、tydzień4、tydzień8、tydzień12、tydzień24
Zakres ruchomości stawu kolanowego
Ramy czasowe: tydzień 0、tydzień 4、tydzień 8、tydzień 12、tydzień 24

Przyrząd pomiarowy: Wykorzystano plastikowy goniometr Baseline® (Model 12-100, Nowy Jork, NY, USA).

Metoda pomiarowa: Zakres ruchu (ROM) zgięcia i wyprostu kolana mierzono przy pacjencie w pozycji leżącej na plecach, z ustabilizowaną miednicą i biodrem w neutralnym ustawieniu (0° zgięcia/wyprostu). Dla zgięcia kolana udo było unieruchomione, podczas gdy podudzie było aktywnie lub biernie przesuwane w kierunku pośladków w płaszczyźnie strzałkowej, a maksymalny kąt zgięcia był rejestrowany. Dla wyprostu kolana pięta była uniesiona, aby oderwać udo od powierzchni, i mierzono zdolność do osiągnięcia pełnego wyprostu (0°) lub przeprostu. Goniometr używano z jego nieruchomym ramieniem ustawionym wzdłuż trzonu kości udowej, ruchomym ramieniem wzdłuż trzonu kości piszczelowej i osią umieszczoną na bocznej kłykci kości udowej. Aby zapewnić dokładność, każdy parametr ROM mierzono trzy razy, a do ostatecznej analizy wykorzystano wartość średnią. Wszystkie pomiary przeprowadzili wykwalifikowani specjaliści zgodnie ze standardowymi protokołami.
tydzień 0、tydzień 4、tydzień 8、tydzień 12、tydzień 24
Rezonans magnetyczny kolana
Ramy czasowe: tydzień 0、tydzień 4、tydzień 12、tydzień 24
Do skanowania stawów kolanowych zastosowano aparat rezonansu magnetycznego 3,0T (Siemens Healthineers). Badania MRI dotkniętych stawów kolanowych przeprowadzili profesjonalni radiolodzy, którzy nie znali przydziałów do grup. Rutynowe sekwencje obejmowały osiowe sekwencje PD z tłumieniem tłuszczu, skośne wieńcowe sekwencje T1WI i T2WI z tłumieniem tłuszczu oraz skośne strzałkowe sekwencje PD z tłumieniem tłuszczu. Pozycje kolan wszystkich pacjentów zostały ujednolicone. Dwie radiolog, każda z pięcioletnim doświadczeniem w analizie MRI, przejrzały uzyskane obrazy MRI. Nie znały diagnoz pacjentów i nie były zaangażowane w proces leczenia.
tydzień 0、tydzień 4、tydzień 12、tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20260058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Trening Siły Mięśniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj