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Sportrehabilitationstherapie bei Kniegelenkssportverletzungen: Eine Fallstudie zu vorderer Kreuzbandverletzung und Patellachondromalazie

13. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Sportrehabilitationstherapie bei Kniegelenkssportverletzungen: Eine Fallstudie zu vorderem Kreuzbandriss und Chondropathia patellae

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Überlegenheit eines digitalen Diagnose- und Behandlungssystems für die konservative Behandlung von Knie-Sportverletzungen – basierend auf tragbaren Sensoren, maschinellem Sehen und großen Sprachmodellen – gegenüber der konventionellen Off-Site-Rehabilitation hinsichtlich funktioneller Ergebnisse zu überprüfen. Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung von Sicherheit und unerwünschten Ereignissen, Compliance und Machbarkeit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Algorithmenbewertung sowie die Generierung klinischer Evidenz zur Unterstützung der Registrierung eines Medizinprodukts der Klasse II. Die Teilnehmer werden eine sechsmonatige Intervention durchlaufen, die Kniemuskelstärkungsübungen, Gleichgewichts- und Stabilitätstraining der unteren Gliedmaßen und Dehnübungen umfasst. Nachuntersuchungen werden alle vier Wochen durchgeführt, wobei IKDC- und Lysholm-Subjektiv-Scores der Kniegelenkfunktion, VAS-Schmerzscores, SF-36-Lebensqualitätsscores, Kniebewegungsbereich und MRT-Befunde aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-50 Jahre.
  2. Klinische Symptome, Anzeichen und MRT-Diagnose, die einen Kreuzbandriss bestätigen.
  3. Erstmaliger einseitiger Kreuzbandriss.
  4. Klinische Symptome, Anzeichen und MRT-Diagnose bestätigen eine Kniescheibengelenkknorpelverletzung.

  5. Vorhandensein mindestens einer der folgenden Manifestationen:

    1. Zunächst zeigt das einseitige Knie dumpfe Schmerzen, Schmerzen oder ein Schwächegefühl, gefolgt von verstärkten Knieschmerzen, die hauptsächlich hinter der Kniescheibe lokalisiert sind. Die Schmerzen verschlimmern sich nach Belastung, mit Schwierigkeiten beim Treppensteigen und bessern sich oder verschwinden nach Ruhe. Der Schmerz-VAS-Score beträgt ≤6 Punkte.
    2. Positiver einseitiger Knie-Patella-Schleiftest und/oder positiver Patellakompressionstest und/oder positiver Hocktest.
  6. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, freiwillig an der Studie teilzunehmen und mit der Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 35 kg/m²;
  2. Alter über 50 Jahre oder unter 18 Jahre;
  3. Vorgeschichte von Knieoperationen oder Vorliegen anderer Erkrankungen wie Tumoren, rheumatoider Arthritis, Tuberkulose usw.;
  4. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, neurologische Störungen oder andere Erkrankungen, die für Bewegungstherapie ungeeignet sind;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Personen, die nicht bereit sind, diese Behandlungsmethode zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Das Off-Site-Rehabilitationsmanagement erfolgt auf Basis eines integrierten Systems aus "tragbaren Sensoren + Maschinelles Sehen + große Sprachmodelle". Dies umfasst die Echtzeit-/periodische Erfassung von Bewegungsdaten, die Überwachung von Haltung und Bewegung durch Maschinelles Sehen und personalisierte Rehabilitationsanleitung, die über eine große Sprachmodellplattform bereitgestellt wird.
Sonstiges: Muskelkrafttraining
Wandsitzhocken, Gesäßbrücken, Ausfallschritte, Krebsgänge, Bulgarische Split-Kniebeugen, Kreuzheben und ähnliche Übungen.
Sonstiges: Balancieren und Stabilitätsübungen der unteren Gliedmaßen
Einbeiniger Stand, Auf- und Absteigen, Einbeiniges Y-Balance-Training für die unteren Gliedmaßen, Einbeiniges Sternausflugs-Balance-Training für die unteren Gliedmaßen, Vierfüßler-Stand und ähnliche Übungen.
Sonstiges: Dehnung und Entspannung
Nach jeder Trainingseinheit können Sie Muskeldehnübungen durchführen oder Methoden wie Widerstandsbandübungen oder Faszienrollen zur Muskelentspannung anwenden.
Experimental: Kontrollgruppe
Rehabilitationsanleitung erfolgt nach dem traditionellen ambulanten Nachsorgemodell, bei dem Patienten regelmäßig die Klinik zur Rehabilitationsbewertung und Behandlungsempfehlungen unter einer konventionellen Rehabilitationsverordnung aufsuchen.
Sonstiges: Muskelkrafttraining
Wandsitzhocken, Gesäßbrücken, Ausfallschritte, Krebsgänge, Bulgarische Split-Kniebeugen, Kreuzheben und ähnliche Übungen.
Sonstiges: Balancieren und Stabilitätsübungen der unteren Gliedmaßen
Einbeiniger Stand, Auf- und Absteigen, Einbeiniges Y-Balance-Training für die unteren Gliedmaßen, Einbeiniges Sternausflugs-Balance-Training für die unteren Gliedmaßen, Vierfüßler-Stand und ähnliche Übungen.
Sonstiges: Dehnung und Entspannung
Nach jeder Trainingseinheit können Sie Muskeldehnübungen durchführen oder Methoden wie Widerstandsbandübungen oder Faszienrollen zur Muskelentspannung anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Zeitfenster: Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24

Die Bewertungsdimensionen (insgesamt 18 Items) umfassen:

Symptome (7 Items): Schmerzhäufigkeit, Schmerz in Ruhe, Schmerz bei Aktivität, Schwellung, Gelenkblockierung, Gefühl der Gelenkinstabilität.

Aktivitäten des täglichen Lebens (9 Items): Gehen, Treppensteigen und -absteigen, Knien, Hocken, Aufstehen aus sitzender Position, Laufen, Springen, Drehen und plötzliches Stoppen.

Sportpartizipation (2 Items): Vergleich des aktuellen Sportaktivitätsniveaus mit dem Niveau vor der Verletzung.

Bewertungsregeln: Jedes Item entspricht einer Punktzahl (0-4 Punkte oder 0-10 Punkte), und die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0-100 standardisiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin (100 Punkte = keinerlei Einschränkungen).
Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24
Lysholm-Knie-Scoring-Skala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Bewertungsdimensionen (insgesamt 8 Punkte):

Hinken (5 Punkte)

Hilfsmittelbedarf (5 Punkte)

Gelenkblockade (15 Punkte)

Gelenkinstabilität (25 Punkte)

Schmerzen (25 Punkte)

Schwellung (10 Punkte)

Treppensteigen (10 Punkte)

Hocken (5 Punkte)

Bewertungsregeln:

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei die Punktzahl folgenden Funktionsstufen entspricht:

≥95 Punkte: Ausgezeichnet

84-94 Punkte: Gut

65-83 Punkte: Befriedigend

<65 Punkte: Schlecht
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24
Die VAS ist ein häufig verwendetes subjektives Schmerzbeurteilungsinstrument. In dieser Studie wurden die Patienten gebeten, den VAS-Score zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten zu verwenden, um die durchschnittliche Schmerzintensität in ihrer betroffenen Schulter subjektiv zu bewerten. Die VAS-Bewertungsmethode beinhaltet das Zeichnen einer 10 cm langen horizontalen Linie auf Papier. Ein Ende der Linie ist mit 0 markiert, was keine Schmerzen bedeutet, während das andere Ende mit 10 markiert ist, was starke Schmerzen bedeutet. Die mittleren Abschnitte repräsentieren unterschiedliche Schmerzgrade. Die Patienten werden angewiesen, basierend auf ihrem selbst wahrgenommenen Schmerzniveau einen Punkt auf der Linie zu markieren.
Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24
36-Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Der SF-36-Lebensqualitäts-Score bewertet sowohl die körperliche Gesundheit (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit) als auch die psychische Gesundheit (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit) über acht Dimensionen hinweg durch 36 Fragen. Jede Dimension wird auf einen standardisierten Wert zwischen 0 und 100 Punkten normiert und kann in zwei zusammengesetzte Werte zusammengefasst werden: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Kniebewegungsbereich
Zeitfenster: Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24

Testinstrument: Es wurde ein plastischer Baseline®-Goniometer (Modell 12-100, New York, NY, USA) verwendet.

Testmethode: Die Bewegungsreichweite (ROM) für Kniebeugung und -streckung wurde mit dem Patienten in Rückenlage, stabilisiertem Becken und Hüfte in neutraler Ausrichtung (0° Beugung/Streckung) gemessen. Für die Kniebeugung wurde der Oberschenkel fixiert, während das Unterschenkel in der Sagittalebene aktiv oder passiv in Richtung Gesäß bewegt wurde, und der maximale Beugewinkel wurde aufgezeichnet. Für die Kniestreckung wurde die Ferse angehoben, um den Oberschenkel von der Oberfläche abzuheben, und die Fähigkeit, eine vollständige Streckung (0°) oder Überstreckung zu erreichen, wurde gemessen. Ein Goniometer wurde verwendet, dessen feststehender Arm entlang des Femurschafts, der bewegliche Arm entlang des Tibiaschafts ausgerichtet und dessen Achse am lateralen Femurkondylus platziert wurde. Um Genauigkeit zu gewährleisten, wurde jeder ROM-Parameter dreimal gemessen, und der Durchschnittswert wurde für die endgültige Analyse verwendet. Alle Messungen wurden von geschulten Fachleuten nach standardisierten Protokollen durchgeführt.
Woche 0、Woche 4、Woche 8、Woche 12、Woche 24
Knie-MRT
Zeitfenster: Woche 0、Woche 4、Woche 12、Woche 24
Für die Kniegelenksuntersuchung wurde ein 3,0T-Magnetresonanztomograf (Siemens Healthineers) verwendet. Professionelle Radiologen, die bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet waren, führten MRT-Untersuchungen der betroffenen Kniegelenke durch. Zu den Routine-Sequenzen gehörten axiale PD-fettunterdrückte Sequenzen, schräg koronare T1-gewichtete und T2-gewichtete fettunterdrückte Sequenzen sowie schräg sagittale PD-fettunterdrückte Sequenzen. Die Kniepositionen aller Patienten wurden standardisiert. Zwei Radiologen, jeder mit fünf Jahren Erfahrung in der MRT-Analyse, begutachteten die aufgenommenen MRT-Bilder. Sie waren bezüglich der Diagnosen der Patienten verblindet und nicht in den Behandlungsprozess involviert.
Woche 0、Woche 4、Woche 12、Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20260058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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