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Terapia de Reabilitação Desportiva para Lesões Desportivas da Articulação do Joelho: Um Estudo de Caso de Lesão do Ligamento Cruzado Anterior e Condromalácia Patelar

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
O principal objetivo deste ensaio clínico é verificar a superioridade de um sistema de diagnóstico e tratamento digital para a gestão conservadora de lesões desportivas do joelho - baseado em sensores vestíveis, visão computacional e modelos de linguagem de grande escala - em relação à reabilitação convencional fora do local, em termos de resultados funcionais. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e eventos adversos, a adesão e viabilidade, a precisão e usabilidade da avaliação do algoritmo, e gerar evidência clínica para suportar o registo de um dispositivo médico de Classe II. Os participantes serão submetidos a uma intervenção de seis meses que compreende exercícios de fortalecimento muscular do joelho, treino de equilíbrio e estabilidade dos membros inferiores e exercícios de alongamento. As avaliações de seguimento serão realizadas a cada quatro semanas, registando os resultados das pontuações de função subjetiva do joelho IKDC e Lysholm, as pontuações de dor VAS, as pontuações de qualidade de vida SF-36, a amplitude de movimento do joelho e os resultados de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 50 anos.
  2. Sintomas clínicos, sinais e diagnóstico por ressonância magnética que confirmem rutura do LCA.
  3. Rutura unilateral do LCA pela primeira vez.
  4. Sintomas clínicos, sinais e diagnóstico por ressonância magnética que confirmem lesão da cartilagem patelofemoral.

  5. Presença de pelo menos uma das seguintes manifestações:

    1. Inicialmente, o joelho unilateral apresenta dor surda, dor muscular ou sensação de fraqueza, seguida de aumento da dor no joelho predominantemente localizada atrás da patela. A dor agrava-se após esforço, com dificuldade em subir ou descer escadas, e alivia ou desaparece após repouso. A pontuação na EVA da dor é ≤6 pontos.
    2. Teste de compressão patelar unilateral positivo e/ou teste de compressão patelar positivo e/ou teste de agachamento positivo.
  6. Capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado, participar voluntariamente no estudo e cooperar com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35 kg/m²;
  2. Idade superior a 50 anos ou inferior a 18 anos;
  3. Histórico de cirurgia no joelho ou presença de outras condições, como tumores, artrite reumatoide, tuberculose, etc.;
  4. Disfunção cardiopulmonar grave, distúrbios neurológicos ou outras condições inadequadas para reabilitação por exercício;
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  6. Indivíduos não dispostos a submeter-se a este método de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
A gestão da reabilitação fora do local é realizada com base num sistema integrado de "sensores vestíveis + visão por computador + modelos de linguagem de grande dimensão". Isto inclui a recolha em tempo real/periódica de dados de exercício, monitorização de postura e movimento através de visão por computador, e orientação de reabilitação personalizada fornecida através de uma plataforma de modelo de linguagem de grande dimensão.
Outro: Treino de Força Muscular
Agachamentos na Parede, Pontes de Glúteos, Afundos, Caminhada de Caranguejo, Agachamentos Búlgaros, Levantamentos Terra e exercícios similares.
Outro: Exercícios de equilíbrio e estabilidade dos membros inferiores
Equilíbrio em posição unipodal, subida/descida de degrau, treino de equilíbrio em posição unipodal Y-balance para membros inferiores, treino de equilíbrio em posição unipodal star excursion para membros inferiores, apoio em posição de quadrupede e exercícios similares.
Outro: Alongamento e Relaxamento
Após cada sessão de treino, pode realizar alongamentos musculares ou utilizar métodos como exercícios com banda elástica ou rolar um rolo de espuma para relaxamento muscular.
Experimental: Grupo de controlo
A orientação de reabilitação é fornecida utilizando o modelo tradicional de acompanhamento em ambulatório, onde os pacientes visitam regularmente a clínica para avaliações de reabilitação e recomendações de tratamento sob uma prescrição de reabilitação convencional.
Outro: Treino de Força Muscular
Agachamentos na Parede, Pontes de Glúteos, Afundos, Caminhada de Caranguejo, Agachamentos Búlgaros, Levantamentos Terra e exercícios similares.
Outro: Exercícios de equilíbrio e estabilidade dos membros inferiores
Equilíbrio em posição unipodal, subida/descida de degrau, treino de equilíbrio em posição unipodal Y-balance para membros inferiores, treino de equilíbrio em posição unipodal star excursion para membros inferiores, apoio em posição de quadrupede e exercícios similares.
Outro: Alongamento e Relaxamento
Após cada sessão de treino, pode realizar alongamentos musculares ou utilizar métodos como exercícios com banda elástica ou rolar um rolo de espuma para relaxamento muscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Puntuación do Formulario Subjetivo do Joelho do Comité Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: week0、week4、week8、week12、week24

As dimensões de pontuação (18 itens no total) incluem:

Sintomas (7 itens): frequência da dor, dor em repouso, dor durante a atividade, inchaço, bloqueio articular, sensação de instabilidade articular.

Atividades da vida diária (9 itens): caminhar, subir e descer escadas, ajoelhar, agachar, levantar-se de uma posição sentada, correr, saltar, virar-se e capacidade de paragem súbita.

Participação desportiva (2 itens): comparação do nível atual de atividade desportiva com o nível pré-lesão.

Regras de pontuação: cada item corresponde a uma pontuação (0-4 pontos ou 0-10 pontos), e a pontuação total é padronizada numa escala de 0-100. Uma pontuação mais elevada indica melhor função (100 pontos = sem limitações de todo).
week0、week4、week8、week12、week24
Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24

Dimensões de Pontuação (8 itens no total):

Claudicação (5 pontos)

Necessidade de suporte (5 pontos)

Bloqueio articular (15 pontos)

Instabilidade articular (25 pontos)

Dor (25 pontos)

Inchaço (10 pontos)

Subir e descer escadas (10 pontos)

Agachamento (5 pontos)

Regras de Pontuação:

A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, com a pontuação correspondente aos níveis funcionais da seguinte forma:

≥95 pontos: Excelente

84-94 pontos: Bom

65-83 pontos: Razoável

<65 pontos: Fraco
semana 0、semana 4、semana 8、semana 12、semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
A EVA é uma ferramenta de avaliação subjetiva da dor comumente utilizada. Neste estudo, foi pedido aos pacientes que utilizassem a pontuação da EVA em diferentes momentos de acompanhamento para avaliar subjetivamente a intensidade média da dor no ombro afetado. O método de pontuação da EVA envolve desenhar uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é marcada como 0, indicando ausência de dor, enquanto a outra extremidade é marcada como 10, indicando dor intensa. As secções intermédias representam diferentes graus de dor. Os pacientes são instruídos a marcar um ponto na linha com base no seu nível de dor auto-percebido.
semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
Questionário de Saúde de 36 Itens
Prazo: semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
O SF-36 Quality of Life Score avalia tanto a saúde física (funcionamento físico, papel-físico, dor corporal, saúde geral) como a saúde mental (vitalidade, funcionamento social, papel-emocional, saúde mental) através de oito dimensões com 36 perguntas. Cada dimensão é padronizada para uma pontuação entre 0 e 100 pontos e pode ser resumida em duas pontuações compostas: o Physical Component Summary (PCS) e o Mental Component Summary (MCS). Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
Amplitude de Movimento do Joelho
Prazo: semana0、semana4、semana8、semana12、semana24

Instrumento de Teste: Foi utilizado um goniómetro Baseline® de plástico (Modelo 12-100, Nova Iorque, NY, EUA).

Método de Teste: A amplitude de movimento (ADM) de flexão e extensão do joelho foi medida com o paciente em posição supina, pélvis estabilizada e anca em alinhamento neutro (0° de flexão/extensão). Para a flexão do joelho, a coxa foi fixada enquanto a perna era movida ativa ou passivamente em direção às nádegas no plano sagital, e o ângulo máximo de flexão foi registado. Para a extensão do joelho, o calcanhar foi elevado para levantar a coxa da superfície, e a capacidade de atingir extensão completa (0°) ou hiperextensão foi medida. Um goniómetro foi utilizado com o seu braço estacionário alinhado ao longo do eixo femoral, o braço móvel ao longo do eixo tibial e o eixo colocado no côndilo femoral lateral. Para garantir a precisão, cada parâmetro de ADM foi medido três vezes, e o valor médio foi utilizado para a análise final. Todas as medições foram realizadas por profissionais treinados seguindo protocolos padronizados.
semana0、semana4、semana8、semana12、semana24
Ressonância Magnética do Joelho
Prazo: semana 0、semana 4、semana 12、semana 24
Foi utilizado um scanner de ressonância magnética de 3.0T (Siemens Healthineers) para a digitalização da articulação do joelho. Radiologistas profissionais, que estavam cegos para as atribuições de grupo, realizaram exames de ressonância magnética das articulações do joelho afetadas. As sequências rotineiras incluíram sequências axiais de PD com supressão de gordura, sequências coronais oblíquas de T1WI e T2WI com supressão de gordura, e sequências sagitais oblíquas de PD com supressão de gordura. As posições do joelho de todos os pacientes foram padronizadas. Dois radiologistas, cada um com cinco anos de experiência em análise de ressonância magnética, analisaram as imagens de ressonância magnética adquiridas. Eles estavam cegos para os diagnósticos dos pacientes e não estiveram envolvidos no processo de tratamento.
semana 0、semana 4、semana 12、semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20260058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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