Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sportrevalidatietherapie voor kniegewrichtssportblessures: Een casestudy van voorste kruisbandletsel en patellofemorale chondromalacie

13 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Sportrevalidatietherapie voor sportblessures van de knie: een casestudy van voorste kruisbandletsel en patellofemorale chondromalacie

Het primaire doel van deze klinische studie is om de superioriteit te verifiëren van een digitaal diagnoses- en behandelingssysteem voor het conservatieve beheer van knie-sportblessures - gebaseerd op draagbare sensoren, machinevisie en grote-taalmodeltechnologie - ten opzichte van conventionele off-site revalidatie in termen van functionele uitkomsten. De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veiligheid en bijwerkingen, therapietrouw en haalbaarheid, nauwkeurigheid en bruikbaarheid van algoritme-evaluatie, en het genereren van klinisch bewijs om de registratie van een medisch hulpmiddel Klasse II te ondersteunen. Deelnemers ondergaan een zes maanden durende interventie bestaande uit spierversterkende oefeningen voor de knie, balans- en stabiliteitstraining voor de onderste ledematen, en rekoefeningen. Follow-upbeoordelingen worden elke vier weken uitgevoerd, waarbij IKDC- en Lysholm subjectieve knie-functiescores, VAS-pijnscores, SF-36 kwaliteit-van-levenscores, kniebewegingsbereik en MRI-bevindingen worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-50 jaar.
  2. Klinische symptomen, tekenen en MRI-diagnose die een voorste kruisband (ACL) ruptuur bevestigen.
  3. Eerste keer unilaterale ACL ruptuur.
  4. Klinische symptomen, tekenen en MRI-diagnose bevestigen patellofemoraal kraakbeenschade.

  5. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende manifestaties:

    1. In eerste instantie presenteert de unilaterale knie zich met doffe pijn, gevoeligheid of een gevoel van zwakte, gevolgd door toegenomen kniepijn voornamelijk gelokaliseerd achter de patella. De pijn verergert na inspanning, met moeite bij het beklimmen of afdalen van trappen, en vermindert of verdwijnt na rust. De pijn VAS-score is ≤6 punten.
    2. Positieve unilaterale knie patella grind test en/of positieve patella compressietest en/of positieve squat test.
  6. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, vrijwillig deel te nemen aan de studie en samen te werken met follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 35 kg/m²;
  2. Leeftijd ouder dan 50 jaar of jonger dan 18 jaar;
  3. Geschiedenis van kniechirurgie of aanwezigheid van andere aandoeningen, zoals tumoren, reumatoïde artritis, tuberculose, enz.;
  4. Ernstige cardiopulmonale dysfunctie, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor bewegingsrevalidatie;
  5. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  6. Personen die niet bereid zijn deze behandelmethode te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep
Off-site revalidatiemanagement wordt uitgevoerd op basis van een geïntegreerd systeem van "draagbare sensoren + machinevisie + grote taalmodellen." Dit omvat realtime/periodieke verzameling van trainingsgegevens, houdings- en bewegingsmonitoring via machinevisie en gepersonaliseerde revalidatiebegeleiding aangeboden via een groot taalmodelplatform.
Ander: Spierkrachttraining
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts en vergelijkbare oefeningen.
Ander: Oefeningen voor balans en stabiliteit van de onderste ledematen
Enkelbeen-balanshouding, stap-op/stap-af, onderste ledemaat Y-balans enkelbeen-houding training, onderste ledemaat enkelbeen-houding steruitstap-balans training, viervoetige positie ondersteuning, en vergelijkbare oefeningen.
Ander: Stretching en Ontspanning
Na elke trainingssessie kunt u spierrekkingen uitvoeren of methoden gebruiken zoals oefeningen met weerstandsbanden of foam roller rollen voor spierontspanning.
Experimenteel: Controlegroep
Revalidatiebegeleiding wordt geboden volgens het traditionele poliklinische vervolgmodel, waarbij patiënten regelmatig de kliniek bezoeken voor revalidatiebeoordelingen en behandelingsadviezen onder een conventioneel revalidatievoorschrift.
Ander: Spierkrachttraining
Wall Squats, Glute Bridges, Lunges, Crab Walks, Bulgarian Split Squats, Deadlifts en vergelijkbare oefeningen.
Ander: Oefeningen voor balans en stabiliteit van de onderste ledematen
Enkelbeen-balanshouding, stap-op/stap-af, onderste ledemaat Y-balans enkelbeen-houding training, onderste ledemaat enkelbeen-houding steruitstap-balans training, viervoetige positie ondersteuning, en vergelijkbare oefeningen.
Ander: Stretching en Ontspanning
Na elke trainingssessie kunt u spierrekkingen uitvoeren of methoden gebruiken zoals oefeningen met weerstandsbanden of foam roller rollen voor spierontspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee Subjectieve Knie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: week0、week4、week8、week12、week24

De scoringsdimensies (18 items in totaal) omvatten:

Symptomen (7 items): pijnfrequentie, pijn in rust, pijn tijdens activiteit, zwelling, blokkering van het gewricht, gevoel van gewrichtsinstabiliteit.

Activiteiten van het dagelijks leven (9 items): lopen, traplopen (omhoog en omlaag), knielen, hurken, opstaan vanuit zittende positie, rennen, springen, draaien en plotseling stoppen.

Sportdeelname (2 items): vergelijking van huidig sportactiviteitenniveau met niveau vóór het letsel.

Scoringsregels: elk item correspondeert met een score (0-4 punten of 0-10 punten), en de totale score wordt gestandaardiseerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op betere functie (100 punten = geen enkele beperking).
week0、week4、week8、week12、week24
Lysholm Knie Score Schaal
Tijdsspanne: week0、week4、week8、week12、week24

Score Dimensies (8 items in totaal):

Mank lopen (5 punten)

Behoefte aan ondersteuning (5 punten)

Vergrendeling van het gewricht (15 punten)

Gewrichtsinstabiliteit (25 punten)

Pijn (25 punten)

Zwelling (10 punten)

Traplopen (10 punten)

Hurken (5 punten)

Score Regels:

De totale score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij de score overeenkomt met functionele niveaus als volgt:

≥95 punten: Uitstekend

84-94 punten: Goed

65-83 punten: Redelijk

<65 punten: Slecht
week0、week4、week8、week12、week24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: week0、week4、week8、week12、week24
VAS is een veelgebruikt subjectief pijnbeoordelingsinstrument. In deze studie werd patiënten gevraagd om de VAS-score op verschillende vervolgcontrolepunten te gebruiken om de gemiddelde pijnintensiteit in hun aangedane schouder subjectief te beoordelen. De VAS-scoringsmethode omvat het tekenen van een horizontale lijn van 10 cm op papier. Het ene uiteinde van de lijn is gemarkeerd als 0, wat geen pijn aangeeft, terwijl het andere uiteinde is gemarkeerd als 10, wat ernstige pijn aangeeft. De middelste secties vertegenwoordigen verschillende gradaties van pijn. Patiënten wordt gevraagd om op basis van hun zelfwaargenomen pijnniveau een punt op de lijn aan te geven.
week0、week4、week8、week12、week24
36-Item Short Form Health Survey
Tijdsspanne: week0、week4、week8、week12、week24
De SF-36 Kwaliteit van Leven Score beoordeelt zowel fysieke gezondheid (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) als mentale gezondheid (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid) over acht dimensies via 36 vragen. Elke dimensie wordt gestandaardiseerd tot een score variërend van 0 tot 100 punten en kan worden samengevat in twee samengestelde scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
week0、week4、week8、week12、week24
Kniebewegingsbereik
Tijdsspanne: week0、week4、week8、week12、week24

Testinstrument: Er werd een plastic Baseline®-goniometer (Model 12-100, New York, NY, VS) gebruikt.

Testmethode: De bewegingsuitslag (ROM) voor kniebuiging en -strekking werd gemeten met de patiënt in rugligging, het bekken gestabiliseerd en de heup in neutrale uitlijning (0° buiging/strekking). Voor kniebuiging werd het bovenbeen gefixeerd terwijl het onderbeen actief of passief naar de billen werd bewogen in het sagittale vlak, en de maximale buighoek werd geregistreerd. Voor kniestrekking werd de hiel opgetild om het bovenbeen van het oppervlak te tillen, en het vermogen om volledige strekking (0°) of hyperextensie te bereiken werd gemeten. Er werd een goniometer gebruikt met zijn vaste arm uitgelijnd langs de femorale schacht, de beweegbare arm langs de tibiale schacht en de as geplaatst op de laterale femorale condylus. Om de nauwkeurigheid te waarborgen werd elke ROM-parameter drie keer gemeten, en de gemiddelde waarde werd gebruikt voor de uiteindelijke analyse. Alle metingen werden uitgevoerd door getrainde professionals volgens gestandaardiseerde protocollen.
week0、week4、week8、week12、week24
Knie MRI
Tijdsspanne: week0、week4、week12、week24
Voor het scannen van de kniegewrichten werd een 3.0T magnetische resonantiescanner (Siemens Healthineers) gebruikt. Professionele radiologen, die niet op de hoogte waren van de groepsindelingen, voerden MRI-onderzoeken uit van de aangedane kniegewrichten. Routinematige sequenties omvatten axiale PD vetonderdrukte sequenties, oblique coronale T1WI- en T2WI-vetonderdrukte sequenties, en oblique sagittale PD vetonderdrukte sequenties. De knieposities van alle patiënten werden gestandaardiseerd. Twee radiologen, elk met vijf jaar ervaring in MRI-analyse, beoordeelden de verkregen MRI-beelden. Ze waren niet op de hoogte van de diagnoses van de patiënten en waren niet betrokken bij het behandelproces.
week0、week4、week12、week24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20260058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren