Спортивная реабилитационная терапия при травмах коленного сустава в спорте: Клинический случай повреждения передней крестообразной связки и хондромаляции надколенника
13 февраля 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Спортивная реабилитационная терапия при спортивных травмах коленного сустава: клинический случай повреждения передней крестообразной связки и хондромаляции надколенника
Основной целью данного клинического исследования является подтверждение превосходства цифровой системы диагностики и лечения для консервативного ведения спортивных травм колена – основанной на носимых датчиках, машинном зрении и больших языковых моделях – над традиционной реабилитацией вне медицинского учреждения с точки зрения функциональных исходов.
Второстепенные цели включают оценку безопасности и нежелательных явлений, соблюдения режима и осуществимости, точности оценки алгоритмов и удобства использования, а также формирование клинических доказательств для поддержки регистрации медицинского изделия класса II.
Участники пройдут шестимесячное вмешательство, включающее упражнения для укрепления мышц колена, тренировку баланса и стабильности нижних конечностей, а также упражнения на растяжку.
Контрольные оценки будут проводиться каждые четыре недели с регистрацией субъективных оценок функции колена по шкалам IKDC и Lysholm, оценок боли по ВАШ, оценок качества жизни по SF-36, диапазона движений в коленном суставе и данных МРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Wu
- Номер телефона: 18210066530
- Электронная почта: wuyue6063@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yue Wu
- Номер телефона: 18210066530
- Электронная почта: wuyue6063@163.com
-
Beijing, Китай
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Контакт:
- Yue Wu
- Номер телефона: 18210066530
- Электронная почта: wuyue6063@163.com
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yue Wu
- Номер телефона: 18210066530
- Электронная почта: wuyue6063@163.com
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yue Wu
- Номер телефона: 18210066530
- Электронная почта: wuyue6063@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет.
- Клинические симптомы, признаки и диагноз МРТ, подтверждающие разрыв передней крестообразной связки (ПКС).
- Первый односторонний разрыв ПКС.
- Клинические симптомы, признаки и диагноз МРТ подтверждают повреждение пателлофеморального хряща.
Наличие хотя бы одного из следующих проявлений:
- Изначально одностороннее колено проявляется тупой болью, болезненностью или чувством слабости, затем боль в колене усиливается, преимущественно локализуясь позади надколенника. Боль усиливается после нагрузки, возникают трудности при подъеме или спуске по лестнице, и боль уменьшается или исчезает после отдыха. Балл по ВАШ боли составляет ≤6 баллов.
- Положительный тест на крепитацию надколенника одностороннего колена и/или положительный тест на компрессию надколенника и/или положительный присед-тест.
- Способность понимать и подписать форму информированного согласия, добровольное участие в исследовании и сотрудничество при последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35 кг/м²;
- Возраст более 50 лет или менее 18 лет;
- Анамнез хирургических вмешательств на колене или наличие других состояний, таких как опухоли, ревматоидный артрит, туберкулез и т.д.;
- Тяжелая кардиопульмональная дисфункция, неврологические расстройства или другие состояния, не подходящие для двигательной реабилитации;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица, не желающие проходить данный метод лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Управление реабилитацией вне медицинского учреждения осуществляется на основе интегрированной системы "носимые датчики + машинное зрение + большие языковые модели".
Это включает в себя сбор данных об упражнениях в режиме реального времени/периодический сбор, мониторинг позы и движений с помощью машинного зрения, а также персонализированное руководство по реабилитации, предоставляемое через платформу большой языковой модели.
|
Приседания у стены, Ягодичные мостики, Выпады, Ходьба краба, Болгарские сплит-приседания, Становая тяга и подобные упражнения.
Упражнения на равновесие на одной ноге, подъём/спуск по ступенькам, тренировка равновесия Y-образного баланса нижней конечности на одной ноге, тренировка звездообразного баланса нижней конечности на одной ноге, опора в положении на четвереньках и аналогичные упражнения.
После каждой тренировки вы можете выполнять растяжку мышц или использовать такие методы, как упражнения с эспандером или прокатку мышц с помощью ролика для релаксации.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Рекомендации по реабилитации предоставляются по традиционной модели амбулаторного наблюдения, при которой пациенты регулярно посещают клинику для реабилитационных обследований и рекомендаций по лечению в рамках обычного реабилитационного назначения.
|
Приседания у стены, Ягодичные мостики, Выпады, Ходьба краба, Болгарские сплит-приседания, Становая тяга и подобные упражнения.
Упражнения на равновесие на одной ноге, подъём/спуск по ступенькам, тренировка равновесия Y-образного баланса нижней конечности на одной ноге, тренировка звездообразного баланса нижней конечности на одной ноге, опора в положении на четвереньках и аналогичные упражнения.
После каждой тренировки вы можете выполнять растяжку мышц или использовать такие методы, как упражнения с эспандером или прокатку мышц с помощью ролика для релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет по документации коленного сустава - субъективная оценка состояния колена
Временное ограничение: неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
Измерительные параметры (всего 18 пунктов) включают: Симптомы (7 пунктов): частота боли, боль в состоянии покоя, боль во время активности, отечность, блокада сустава, ощущение нестабильности сустава. Повседневная активность (9 пунктов): ходьба, подъем и спуск по лестнице, стояние на коленях, приседание, подъем из сидячего положения, бег, прыжки, повороты и способность к резкой остановке. Участие в спорте (2 пункта): сравнение текущего уровня спортивной активности с уровнем до травмы. Правила оценки: каждый пункт соответствует баллу (0-4 балла или 0-10 баллов), а общий балл стандартизируется по шкале 0-100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию (100 баллов = полное отсутствие ограничений). |
неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
Оценочные параметры (всего 8 пунктов): Хромота (5 баллов) Необходимость опоры (5 баллов) Блокировка сустава (15 баллов) Нестабильность сустава (25 баллов) Боль (25 баллов) Отек (10 баллов) Подъем и спуск по лестнице (10 баллов) Приседание (5 баллов) Правила оценки: Общий балл варьируется от 0 до 100, соответствие баллов функциональным уровням: ≥95 баллов: Отлично 84-94 балла: Хорошо 65-83 балла: Удовлетворительно <65 баллов: Плохо |
неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
VAS – это широко используемый субъективный инструмент оценки боли.
В этом исследовании пациентам предлагалось использовать оценку по шкале VAS в различные моменты последующего наблюдения для субъективной оценки средней интенсивности боли в пораженном плече.
Метод оценки по шкале VAS включает в себя рисование на бумаге горизонтальной линии длиной 10 см.
Один конец линии помечен как 0, что означает отсутствие боли, а другой конец помечен как 10, что означает сильную боль.
Средние участки представляют различные степени боли.
Пациентам предлагается отметить точку на линии в соответствии с их собственным восприятием уровня боли.
|
неделя0、неделя4、неделя8、неделя12、неделя24
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Временное ограничение: неделя 0、неделя 4、неделя 8、неделя 12、неделя 24
|
Опросник качества жизни SF-36 оценивает как физическое здоровье (физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее здоровье), так и психическое здоровье (жизненная активность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, психическое здоровье) по восьми измерениям с помощью 36 вопросов.
Каждое измерение стандартизировано до балла в диапазоне от 0 до 100 и может быть обобщено в два суммарных показателя: суммарный показатель физического компонента здоровья (PCS) и суммарный показатель психического компонента здоровья (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
неделя 0、неделя 4、неделя 8、неделя 12、неделя 24
|
|
Диапазон движения коленного сустава
Временное ограничение: неделя 0、неделя 4、неделя 8、неделя 12、неделя 24
|
Измерительный прибор: Использовался пластиковый гониометр Baseline® (Модель 12-100, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США). Методика тестирования: Диапазон движений (ROM) сгибания и разгибания колена измерялся при положении пациента лежа на спине, стабилизированном тазе и нейтральном положении бедра (0° сгибания/разгибания). Для сгибания колена бедро фиксировалось, в то время как голень активно или пассивно перемещалась к ягодицам в сагиттальной плоскости, и регистрировался максимальный угол сгибания. Для разгибания колена пятка приподнималась, чтобы оторвать бедро от поверхности, и измерялась способность достичь полного разгибания (0°) или гиперэкстензии. Гониометр использовался с его неподвижным плечом, выровненным вдоль бедренной кости, подвижным плечом вдоль большеберцовой кости и осью, размещенной на латеральном мыщелке бедренной кости. Для обеспечения точности каждый параметр ROM измерялся три раза, и для окончательного анализа использовалось среднее значение. Все измерения проводились обученными специалистами в соответствии со стандартизированными протоколами. |
неделя 0、неделя 4、неделя 8、неделя 12、неделя 24
|
|
МРТ коленного сустава
Временное ограничение: неделя0、неделя4、неделя12、неделя24
|
Для сканирования коленного сустава использовался магнитно-резонансный томограф мощностью 3,0 Тл (Siemens Healthineers).
МРТ-исследования пораженных коленных суставов проводили профессиональные рентгенологи, которые не знали о распределении пациентов по группам.
Стандартные последовательности включали аксиальные PD-последовательности с подавлением сигнала от жира, косые корональные T1-взвешенные и T2-взвешенные последовательности с подавлением сигнала от жира, а также косые сагиттальные PD-последовательности с подавлением сигнала от жира.
Положение коленей у всех пациентов было стандартизировано.
Полученные МРТ-изображения оценивали два рентгенолога, каждый из которых имел пятилетний опыт анализа МРТ.
Они не знали диагнозов пациентов и не участвовали в процессе лечения.
|
неделя0、неделя4、неделя12、неделя24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20260058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .