Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sportsz rehabilitációs terápia térdízületi sportsérülések esetén: Elülső keresztszalag-sérülés és a térdkalács chondromalacia esettanulmánya

2026. február 13. frissítette: Peking University Third Hospital

Sportsz Rehabilitációs Terápia a Térdízületi Sportsérüléseknél: Esettanulmány az Elülső Kereszt-szalagsérülésről és a Térdkalácsporc-lágyulásról

A klinikai vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy a sportolási eredetű tébsérülések konzervatív kezelésére szolgáló digitális diagnosztikai és terápiás rendszer - amely hordozható érzékelőkön, gépi látáson és nagy nyelvi modelleken alapul - a funkcionális eredmények szempontjából felülmúlja a hagyományos, távoli rehabilitációt. A másodlagos célok között szerepel a biztonság és mellékhatások, a betartás és kivitelezhetőség, az algoritmus értékelési pontossága és használhatósága, valamint klinikai bizonyítékok generálása a II. osztályú orvostechnikai eszköz regisztrációjának támogatására. A résztvevők hat hónapos intervención vesznek részt, amely térizom-erősítő gyakorlatokat, alsó végtag egyensúlyi és stabilitási edzést, valamint nyújtási gyakorlatokat foglal magában. A követő értékeléseket négyhetente végezzük el, rögzítve az IKDC és Lysholm szubjektív tébfunkciós pontszámokat, VAS fájdalompontszámokat, SF-36 életminőségi pontszámokat, a téb mozgástartományát és az MRI leleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-50 év.
  2. Klinikai tünetek, jelek és MRI diagnózis igazoló ACL szakadást.
  3. Első alkalommal előforduló egyoldali ACL szakadás.
  4. Klinikai tünetek, jelek és MRI diagnózis igazoló patellofemorális porc sérülést.

  5. Legalább egy a következő megnyilvánulások közül jelen van:

    1. Kezdetben az egyik térd tompa fájdalmat, fáradtságérzetet vagy gyengeségérzetet mutat, majd a fájdalom fokozódik, főleg a térdkalács mögött lokalizálva. A fájdalom erősödik terhelés után, nehézséget okoz a lépcsőn fel- vagy lefelé menni, és pihenés után enyhül vagy elmúlik. A fájdalom VAS pontszáma ≤6 pont.
    2. Pozitív egyoldali térdkalács dörzsölési teszt és/vagy pozitív térdkalács kompressziós teszt és/vagy pozitív guggolási teszt.
  6. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, önként részt venni a vizsgálatban, és együttműködni a követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 18,5 vagy több, mint 35 kg/m²;
  2. Életkor több, mint 50 év vagy kevesebb, mint 18 év;
  3. Történeti térdműtét vagy egyéb állapotok jelenléte, mint például daganatok, reumatoid artritisz, tuberkulózis stb.;
  4. Súlyos szív-tüdő funkciózavar, neurológiai rendellenességek vagy egyéb, a mozgásrehabilitációra nem alkalmas állapotok;
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. Olyan személyek, akik nem hajlandóak ezt a kezelési módot alávetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az off-site rehabilitációs kezelés egy integrált "hordozható érzékelők + gépi látás + nagy nyelvi modellek" rendszer alapján történik. Ez magában foglalja a gyakorlati adatok valós idejű/periodikus gyűjtését, a testtartás és mozgás gépi látás útján történő monitorozását, valamint a személyre szabott rehabilitációs útmutatást, amelyet egy nagy nyelvi modell platformon keresztül nyújtanak.
Egyéb: Izomerő-fejlesztés
Falra támasztott guggolások, Fenékemelések, Kilépések, Rákjárások, Bolgár hasított guggolások, Felhúzások és hasonló gyakorlatok.
Egyéb: Alsó végtag egyensúly- és stabilitásgyakorlatok
Egy lábon állás egyensúlygyakorlat, fel-le lépés, alsó végtag Y-egyensúly egy lábon állás gyakorlat, alsó végtag egy lábon állás csillagkiterjesztés egyensúlygyakorlat, négykézláb támogatás, és hasonló gyakorlatok.
Egyéb: Nyújtás és relaxáció
Minden edzés után végezhet izomnyújtást, vagy használhat olyan módszereket, mint az ellenállásos szalag gyakorlatok vagy a habhengeres gurítás az izomlazítás érdekében.
Kísérleti: Kontrollcsoport
A rehabilitációs útmutatás a hagyományos ambuláns követési modell alapján történik, ahol a betegek rendszeresen látogatják a klinikát rehabilitációs értékelésekre és kezelési ajánlásokra egy hagyományos rehabilitációs előírás keretében.
Egyéb: Izomerő-fejlesztés
Falra támasztott guggolások, Fenékemelések, Kilépések, Rákjárások, Bolgár hasított guggolások, Felhúzások és hasonló gyakorlatok.
Egyéb: Alsó végtag egyensúly- és stabilitásgyakorlatok
Egy lábon állás egyensúlygyakorlat, fel-le lépés, alsó végtag Y-egyensúly egy lábon állás gyakorlat, alsó végtag egy lábon állás csillagkiterjesztés egyensúlygyakorlat, négykézláb támogatás, és hasonló gyakorlatok.
Egyéb: Nyújtás és relaxáció
Minden edzés után végezhet izomnyújtást, vagy használhat olyan módszereket, mint az ellenállásos szalag gyakorlatok vagy a habhengeres gurítás az izomlazítás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térddokumentációs Bizottság Szubjektív Térdkérdőív Pontszáma
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét

A pontozási dimenziók (összesen 18 tényező) tartalmazzák:

Tünetek (7 tényező): fájdalom gyakorisága, fájdalom nyugalmi állapotban, fájdalom tevékenység közben, duzzanat, ízületi záródás, ízületi instabilitás érzése.

Napi tevékenységek (9 tényező): járás, lépcsőzés felfelé és lefelé, térdelés, guggolás, felállás ültetőből, futás, ugrás, fordulás és hirtelen megállás képessége.

Sporttevékenység (2 tényező): jelenlegi sporttevékenység szintjének összehasonlítása a sérülés előtti szinttel.

Pontozási szabályok: minden tényező egy pontszámnak felel meg (0-4 pont vagy 0-10 pont), és az összpontszámot 0-100 skálára standardizálják. Magasabb pontszám jobb funkciót jelez (100 pont = semmilyen korlátozás nincs).
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: week0、week4、week8、week12、week24

Pontozási dimenziók (összesen 8 tényező):

Sántítás (5 pont)

Támogatás igénye (5 pont)

Ízületi blokkolódás (15 pont)

Ízületi instabilitás (25 pont)

Fájdalom (25 pont)

Dagadás (10 pont)

Lépcsőn fel- és lemenetel (10 pont)

Guggolás (5 pont)

Pontozási szabályok:

A teljes pontszám 0 és 100 pont között változik, a pontszámok a következő funkcionális szinteknek felelnek meg:

≥95 pont: Kiváló

84-94 pont: Jó

65-83 pont: Közepes

<65 pont: Gyenge
week0、week4、week8、week12、week24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A VAS egy széles körben használt szubjektív fájdalomértékelési eszköz. Ebben a tanulmányban a betegeket arra kérték, hogy a VAS pontszámot használják különböző követési időpontokban, hogy szubjektíven értékeljék az érintett válluk átlagos fájdalomintenzitását. A VAS pontozási módszer egy 10 cm hosszú vízszintes vonal papírra rajzolását foglalja magában. A vonal egyik vége 0-val van jelölve, ami fájdalom hiányát jelzi, míg a másik vége 10-zel, ami erős fájdalmat jelent. A középső szakaszok a fájdalom különböző fokozatait képviselik. A betegeket arra utasítják, hogy a vonalon egy pontot jelöljenek meg az önértékelésük alapján tapasztalt fájdalmi szintjük szerint.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
36-Item Short Form Health Survey
Időkeret: week0、week4、week8、week12、week24
Az SF-36 Életminőség Pontszám 36 kérdésen keresztül értékeli mind a fizikai egészséget (fizikai működőképesség, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség), mind a mentális egészséget (életerő, társas működőképesség, érzelmi szerep, mentális egészség) nyolc dimenzióban. Minden dimenziót 0 és 100 pont közötti standardizált pontszámra alakítanak, és két összetett pontszámmal lehet összefoglalni: a Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS). Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
week0、week4、week8、week12、week24
Térdmozgási tartomány
Időkeret: hét0、hét4、hét8、hét12、hét24

Tesztelő műszer: Egy műanyag Baseline® goniométert (Model 12-100, New York, NY, USA) használtak.

Tesztelési módszer: A térd hajlítási és nyújtási mozgástartományát (ROM) a beteg fekvő helyzetben, stabilizált medencével és semleges csípőállással (0° hajlítás/nyújtás) mérték. A térdhajlításhoz a combot rögzítették, miközben a lábszárat aktívan vagy passzívan a far felé mozgatták a szagittális síkban, és a maximális hajlítási szöget rögzítették. A térdnyújtáshoz a sarkat felemelték, hogy a combot a felülettől eltávolítsák, és a teljes nyújtás (0°) vagy hiperextenzió elérésének képességét mérték. A goniométer álló karját a combcsont tengelye mentén, a mozgatható karját a sípcsont tengelye mentén igazították, a tengelyt pedig a combcsont külső kondilusánál helyezték el. A pontosság biztosítása érdekében minden ROM paramétert háromszor mérték, és az átlagértéket használták a végső elemzéshez. Minden mérést képzett szakemberek végeztek szabványos protokollokat követve.
hét0、hét4、hét8、hét12、hét24
Térd MRI
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
A térdízület vizsgálatához 3,0T mágneses rezonancia szkennert (Siemens Healthineers) használtak. A csoportbeosztásoktól elvakított szakradiológusok végezték az érintett térdízületek MRI-vizsgálatát. A rutinszekvenciák közé tartoztak az axiális PD zsírszuppressziós szekvenciák, a ferde koronális T1WI és T2WI zsírszuppressziós szekvenciák, valamint a ferde szagittális PD zsírszuppressziós szekvenciák. Az összes beteg térdhelyzete szabványosított volt. Két, egyenként ötéves MRI-elemzési tapasztalattal rendelkező radiológus vizsgálta át a rögzített MRI-felvételeket. Ők a betegek diagnózisairól elvakítottak voltak és nem vettek részt a kezelési folyamatban.
0. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20260058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel