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膝関節スポーツ外傷のスポーツリハビリテーション療法：前十字靭帯損傷と膝蓋軟骨軟化症の症例研究

2026年2月13日 更新者：Peking University Third Hospital
この臨床試験の主目的は、ウェアラブルセンサー、機械視覚、大規模言語モデルに基づく膝スポーツ損傷の保存的治療のためのデジタル診断・治療システムの、従来のオフサイトリハビリテーションに対する機能的アウトカムにおける優位性を検証することです。 副次目的には、安全性および有害事象の評価、遵守性および実現可能性、アルゴリズム評価の精度および使用性の評価、クラスII医療機器の登録を支援する臨床エビデンスの生成が含まれます。 参加者は、膝筋力強化運動、下肢バランスおよび安定性トレーニング、ストレッチ運動を含む6か月間の介入を受けます。 追跡評価は4週間ごとに行われ、IKDCおよびLysholm主観的膝機能スコア、VAS疼痛スコア、SF-36生活の質スコア、膝関節可動域、MRI所見が記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 年齢18歳から50歳まで。
  2. 臨床症状、兆候、およびMRI診断によりACL断裂が確認されていること。
  3. 初回の片側ACL断裂であること。
  4. 臨床症状、兆候、およびMRI診断により膝蓋大腿軟骨損傷が確認されていること。

  5. 以下のいずれかの症状が少なくとも一つ認められること:

    1. 当初、片側の膝に鈍痛、だるさ、または弱さを感じ、その後膝の痛みが増強し、主に膝蓋骨の後ろに痛みが集中する。 運動後に痛みが悪化し、階段の昇降が困難で、休息後に痛みが軽減または消失する。 痛みのVASスコアが6点以下であること。
    2. 片側の膝で膝蓋骨擦過試験陽性および／または膝蓋骨圧迫試験陽性および／またはスクワット試験陽性。
  6. インフォームドコンセント文書を理解し署名でき、自発的に研究に参加し、フォローアップに協力できること。

除外基準:

  1. 体格指数（BMI）が18.5未満または35kg/m²を超える場合。
  2. 年齢が50歳を超える、または18歳未満の場合。
  3. 膝の手術歴がある、または腫瘍、関節リウマチ、結核などの他の疾患がある場合。
  4. 重度の心肺機能障害、神経疾患、または運動リハビリテーションに不適切な他の状態がある場合。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 本治療法を受ける意思のない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群
オフサイトリハビリ管理は、「ウェアラブルセンサー＋機械視覚＋大規模言語モデル」の統合システムに基づいて行われます。これには、運動データのリアルタイム／定期的収集、機械視覚による姿勢・動作の監視、および大規模言語モデルプラットフォームを通じた個別化されたリハビリ指導が含まれます。
他の：筋力トレーニング
ウォールスクワット、グライドブリッジ、ランジ、クラブウォーク、ブルガリアンスプリットスクワット、デッドリフト、および類似のエクササイズ。
他の：下肢バランスと安定性エクササイズ
片脚バランス立ち、ステップアップ／ステップダウン、下肢Yバランス片脚立ちトレーニング、下肢片脚立ちスターエクスカージョンバランストレーニング、四つん這い姿勢サポート、および類似のエクササイズ。
他の：ストレッチとリラクゼーション
各トレーニングセッション後、筋肉ストレッチを行ったり、レジスタンスバンドエクササイズやフォームローラーでのローリングなどの方法を用いて筋肉をリラックスさせることができます。
実験的：コントロール群
リハビリテーション指導は、従来の外来通院フォローアップモデルを用いて行われ、患者は定期的にクリニックを訪れ、従来のリハビリテーション処方のもとでリハビリテーション評価と治療の推奨を受けます。
他の：筋力トレーニング
ウォールスクワット、グライドブリッジ、ランジ、クラブウォーク、ブルガリアンスプリットスクワット、デッドリフト、および類似のエクササイズ。
他の：下肢バランスと安定性エクササイズ
片脚バランス立ち、ステップアップ／ステップダウン、下肢Yバランス片脚立ちトレーニング、下肢片脚立ちスターエクスカージョンバランストレーニング、四つん這い姿勢サポート、および類似のエクササイズ。
他の：ストレッチとリラクゼーション
各トレーニングセッション後、筋肉ストレッチを行ったり、レジスタンスバンドエクササイズやフォームローラーでのローリングなどの方法を用いて筋肉をリラックスさせることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝関節評価委員会 主観的膝関節評価票スコア
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24

評価項目（合計18項目）には以下が含まれます：

症状（7項目）：痛みの頻度、安静時の痛み、活動時の痛み、腫れ、関節ロッキング、関節不安定感。

日常生活動作（9項目）：歩行、階段の昇降、膝立ち、しゃがみ込み、座位からの立ち上がり、走行、跳躍、方向転換、急停止能力。

スポーツ参加（2項目）：現在のスポーツ活動レベルと受傷前レベルの比較。

採点ルール：各項目はスコア（0-4点または0-10点）に対応し、総合スコアは0-100点の標準化スケールに換算されます。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します（100点＝全く制限なし）。
週0、週4、週8、週12、週24
リショルム膝関節評価尺度
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24

採点項目（合計8項目）:

跛行（5点）

支持具の必要性（5点）

関節ロッキング（15点）

関節不安定性（25点）

疼痛（25点）

腫脹（10点）

階段の昇降（10点）

しゃがみ動作（5点）

採点ルール:

総合スコアは0〜100点で、機能レベルに対応するスコアは以下の通りです:

≥95点: 優

84-94点: 良

65-83点: 可

＜65点: 不可
週0、週4、週8、週12、週24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale
時間枠：week0、week4、week8、week12、week24
VASは、一般的に使用される主観的な痛み評価ツールです。 この研究では、患者は異なるフォローアップ時点でVASスコアを使用し、患側肩の平均痛み強度を主観的に評価するよう求められました。 VAS評価法は、紙に10 cmの水平線を引くことを含みます。 線の一端は0とマークされ、痛みがないことを示し、もう一端は10とマークされ、激しい痛みを示します。 中間のセクションは様々な程度の痛みを表します。 患者は、自己認識する痛みのレベルに基づいて線上に点をマークするよう指示されます。
week0、week4、week8、week12、week24
36項目短縮健康調査票
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24
SF-36 生活の質スコアは、36の質問を通じて、身体的健康（身体機能、役割-身体的、身体の痛み、一般健康）と精神的健康（活力、社会的機能、役割-感情的、精神的健康）の8つの次元を評価します。 各次元は0から100点の範囲で標準化されたスコアに変換され、2つの複合スコア（身体的コンポーネント要約（PCS）と精神的コンポーネント要約（MCS））に要約することができます。 高いスコアはより良い生活の質を示します。
週0、週4、週8、週12、週24
膝関節可動域
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24

テスト器具：プラスチック製Baseline®ゴニオメーター（モデル12-100、米国ニューヨーク州ニューヨーク）を使用しました。

テスト方法：膝関節の屈曲および伸展可動域（ROM）は、患者を仰臥位、骨盤を安定させ、股関節を中立位（屈曲/伸展0°）にして測定しました。膝屈曲では、大腿部を固定した状態で下腿を矢状面内で能動的または受動的に臀部に向けて動かし、最大屈曲角度を記録しました。膝伸展では、かかとを上げて大腿部を表面から持ち上げ、完全伸展（0°）または過伸展を達成する能力を測定しました。ゴニオメーターは、固定腕を大腿骨軸に沿わせ、可動腕を脛骨軸に沿わせ、軸を外側大腿骨顆に配置して使用しました。精度を確保するため、各ROMパラメータは3回測定し、平均値を最終分析に使用しました。すべての測定は、標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた専門家によって実施されました。
週0、週4、週8、週12、週24
膝MRI
時間枠：週0、週4、週12、週24
膝関節のスキャンには、3.0T磁気共鳴スキャナー（Siemens Healthineers）を使用しました。
グループ割り当てを把握していない専門の放射線科医が、患側の膝関節のMRI検査を実施しました。
通常のシーケンスには、軸位PD脂肪抑制シーケンス、斜冠状位T1WIおよびT2WI脂肪抑制シーケンス、斜矢状位PD脂肪抑制シーケンスが含まれました。
すべての患者の膝の位置は標準化されました。
MRI分析においてそれぞれ5年の経験を有する2名の放射線科医が、取得したMRI画像をレビューしました。
彼らは患者の診断を把握しておらず、治療プロセスには関与していませんでした。
週0、週4、週12、週24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

協力者

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20260058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝蓋大腿痛症候群の臨床試験

  • Bingol University
    Ataturk University
    まだ募集していません
    周術期過程におけるドラマベースの塗り絵絵本が子供の恐怖、不安、疼痛管理に及ぼす影響：「アリジャンの勇気の旅」
    術前不安 | 恐れ | PAİN
  • Dexa Medica Group
    完了
    子宮内膜症が疑われる患者の疼痛治療のためのDLBS1442
    子宮内膜腫 | Visual Analogue Pain Scale: 中程度または重度の痛み
    インドネシア
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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