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Thérapie de Rééducation Sportive pour les Lésions Sportives de l'articulation du genou : Une Étude de Cas de Lésion du Ligament Croisé Antérieur et de Chondromalacie Rotulienne

13 février 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Thérapie de rééducation sportive pour les lésions sportives de l'articulation du genou : Étude de cas de la lésion du ligament croisé antérieur et de la chondromalacie rotulienne

L'objectif principal de cet essai clinique est de vérifier la supériorité d'un système de diagnostic et de traitement numérique pour la prise en charge conservatrice des blessures sportives du genou – basé sur des capteurs portables, la vision par ordinateur et les grands modèles de langage – par rapport à la rééducation conventionnelle hors site en termes de résultats fonctionnels. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité et des événements indésirables, de l'observance et de la faisabilité, de la précision et de l'utilisabilité de l'évaluation algorithmique, et la génération de preuves cliniques pour soutenir l'enregistrement d'un dispositif médical de classe II. Les participants suivront une intervention de six mois comprenant des exercices de renforcement musculaire du genou, un entraînement à l'équilibre et à la stabilité des membres inférieurs, et des exercices d'étirement. Des évaluations de suivi seront réalisées toutes les quatre semaines, enregistrant les scores de fonction subjective du genou IKDC et Lysholm, les scores de douleur EVA, les scores de qualité de vie SF-36, l'amplitude articulaire du genou et les résultats d'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 50 ans.
  2. Symptômes cliniques, signes et diagnostic par IRM confirmant une rupture du LCA.
  3. Première rupture unilatérale du LCA.
  4. Symptômes cliniques, signes et diagnostic par IRM confirmant une lésion du cartilage fémoro-patellaire.

  5. Présence d'au moins l'une des manifestations suivantes :

    1. Initialement, le genou unilatéral présente une douleur sourde, des courbatures ou une sensation de faiblesse, suivie d'une augmentation de la douleur au genou principalement située derrière la rotule. La douleur s'aggrave après l'effort, avec des difficultés à monter ou descendre les escaliers, et s'atténue ou disparaît après le repos. Le score VAS de la douleur est ≤6 points.
    2. Test de frottement rotulien positif unilatéral au genou et/ou test de compression rotulienne positif et/ou test de flexion positive.
  6. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé, à participer volontairement à l'étude et à coopérer pour le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 kg/m² ;
  2. Âge supérieur à 50 ans ou inférieur à 18 ans ;
  3. Antécédents de chirurgie du genou ou présence d'autres affections, telles que tumeurs, polyarthrite rhumatoïde, tuberculose, etc. ;
  4. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, troubles neurologiques ou autres affections inadaptées à la rééducation par l'exercice ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Personnes ne souhaitant pas suivre cette méthode de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
La gestion de la rééducation hors site est réalisée grâce à un système intégré de "capteurs portables + vision par ordinateur + modèles de langage de grande taille." Cela comprend la collecte en temps réel/périodique des données d'exercice, la surveillance des postures et des mouvements par vision par ordinateur, et des conseils de rééducation personnalisés fournis via une plateforme de modèles de langage de grande taille.
Autre: Entraînement de la Force Musculaire
Squats au mur, Ponts fessiers, Fentes, Marches du crabe, Squats bulgares, Soulevés de terre, et exercices similaires.
Autre: Exercices d'équilibre et de stabilité des membres inférieurs
Position d'équilibre sur une jambe, montée/descente de marche, entraînement d'équilibre sur une jambe Y-balance du membre inférieur, entraînement d'équilibre en excursion en étoile sur une jambe du membre inférieur, support en position quadrupède et exercices similaires.
Autre: Étirements et Relaxation
Après chaque séance d'entraînement, vous pouvez effectuer des étirements musculaires ou utiliser des méthodes telles que des exercices avec bandes de résistance ou le roulement avec un rouleau en mousse pour la relaxation musculaire.
Expérimental: Groupe témoin
Des conseils de réadaptation sont fournis selon le modèle traditionnel de suivi en ambulatoire, où les patients se rendent régulièrement à la clinique pour des évaluations de réadaptation et des recommandations de traitement sous une prescription de réadaptation conventionnelle.
Autre: Entraînement de la Force Musculaire
Squats au mur, Ponts fessiers, Fentes, Marches du crabe, Squats bulgares, Soulevés de terre, et exercices similaires.
Autre: Exercices d'équilibre et de stabilité des membres inférieurs
Position d'équilibre sur une jambe, montée/descente de marche, entraînement d'équilibre sur une jambe Y-balance du membre inférieur, entraînement d'équilibre en excursion en étoile sur une jambe du membre inférieur, support en position quadrupède et exercices similaires.
Autre: Étirements et Relaxation
Après chaque séance d'entraînement, vous pouvez effectuer des étirements musculaires ou utiliser des méthodes telles que des exercices avec bandes de résistance ou le roulement avec un rouleau en mousse pour la relaxation musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24

Les dimensions de notation (18 items au total) incluent :

Symptômes (7 items) : fréquence de la douleur, douleur au repos, douleur pendant l'activité, gonflement, blocage articulaire, sensation d'instabilité articulaire.

Activités de la vie quotidienne (9 items) : marche, montée et descente des escaliers, agenouillement, accroupissement, lever d'une position assise, course, saut, virage et capacité d'arrêt soudain.

Participation sportive (2 items) : comparaison du niveau d'activité sportive actuel avec le niveau avant la blessure.

Règles de notation : chaque item correspond à un score (0-4 points ou 0-10 points), et le score total est standardisé sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure fonction (100 points = aucune limitation).
semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24
Échelle de score de genou de Lysholm
Délai: semaine 0、semaine 4、semaine 8、semaine 12、semaine 24

Dimensions de notation (8 items au total) :

Boiterie (5 points)

Besoin de support (5 points)

Blocage articulaire (15 points)

Instabilité articulaire (25 points)

Douleur (25 points)

Gonflement (10 points)

Montée et descente des escaliers (10 points)

Accroupissement (5 points)

Règles de notation :

Le score total varie de 0 à 100 points, le score correspondant aux niveaux fonctionnels comme suit :

≥95 points : Excellent

84-94 points : Bon

65-83 points : Passable

<65 points : Mauvais
semaine 0、semaine 4、semaine 8、semaine 12、semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique
Délai: semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil subjectif d'évaluation de la douleur couramment utilisé. Dans cette étude, on a demandé aux patients d'utiliser le score EVA à différents moments de suivi pour évaluer subjectivement l'intensité moyenne de la douleur dans leur épaule affectée. La méthode de notation EVA consiste à tracer une ligne horizontale de 10 cm sur du papier. Une extrémité de la ligne est marquée 0, indiquant aucune douleur, tandis que l'autre extrémité est marquée 10, indiquant une douleur intense. Les sections intermédiaires représentent différents degrés de douleur. Les patients doivent marquer un point sur la ligne en fonction de leur perception personnelle du niveau de douleur.
semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24
Questionnaire de santé en 36 items (SF-36)
Délai: semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24
Le score de qualité de vie SF-36 évalue à la fois la santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale) et la santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale) à travers huit dimensions via 36 questions. Chaque dimension est standardisée sur un score allant de 0 à 100 points et peut être résumée en deux scores composites : le Résumé des composantes physiques (PCS) et le Résumé des composantes mentales (MCS). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
semaine0、semaine4、semaine8、semaine12、semaine24
Amplitude articulaire du genou
Délai: week0、week4、week8、week12、week24

Instrument de test : Un goniomètre Baseline® en plastique (Modèle 12-100, New York, NY, États-Unis) a été utilisé.

Méthode de test : L'amplitude de mouvement (ROM) de flexion et d'extension du genou a été mesurée avec le patient en position couchée sur le dos, le bassin stabilisé et la hanche en alignement neutre (0° de flexion/extension). Pour la flexion du genou, la cuisse était fixée tandis que la jambe inférieure était activement ou passivement déplacée vers les fesses dans le plan sagittal, et l'angle de flexion maximal était enregistré. Pour l'extension du genou, le talon était surélevé pour soulever la cuisse de la surface, et la capacité à atteindre une extension complète (0°) ou une hyperextension était mesurée. Un goniomètre était utilisé avec son bras fixe aligné le long du fémur, son bras mobile le long du tibia et son axe placé au niveau du condyle fémoral latéral. Pour garantir la précision, chaque paramètre ROM a été mesuré trois fois, et la valeur moyenne a été utilisée pour l'analyse finale. Toutes les mesures ont été effectuées par des professionnels formés suivant des protocoles standardisés.
week0、week4、week8、week12、week24
IRM du genou
Délai: semaine 0、semaine 4、semaine 12、semaine 24
Un scanner d'imagerie par résonance magnétique 3,0T (Siemens Healthineers) a été utilisé pour l'examen des articulations du genou. Des radiologues professionnels, qui ignoraient les affectations aux groupes, ont réalisé les examens IRM des articulations du genou affectées. Les séquences de routine comprenaient des séquences axiales PD avec suppression de graisse, des séquences coronales obliques T1WI et T2WI avec suppression de graisse, et des séquences sagittales obliques PD avec suppression de graisse. Les positions du genou de tous les patients ont été standardisées. Deux radiologues, chacun ayant cinq ans d'expérience en analyse IRM, ont examiné les images IRM acquises. Ils ignoraient les diagnostics des patients et n'étaient pas impliqués dans le processus de traitement.
semaine 0、semaine 4、semaine 12、semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20260058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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