PRO-RSTAP：腹横肌平面阻滞与竖脊肌平面阻滞对腹股沟疝手术后恢复的影响（PRO-RSTAP） (PRO-RSTAP)
2026年2月13日 更新者：Tampere University Hospital
内侧腹横肌平面（TAP）阻滞与腹直肌鞘（RS）阻滞对腹股沟疝手术恢复的影响：一项前瞻性随机双盲研究（PRO-RSTAP）
腹股沟疝修补术是一种常见的外科手术，通常作为日间手术进行。尽管手术技术已标准化，但术后疼痛可能延缓恢复，偶尔导致计划外住院。
PRO-RSTAP研究是一项前瞻性、随机、双盲临床试验，旨在评估超声引导下的腹横肌平面（TAP）阻滞、腹直肌鞘（RS）阻滞或两者联合是否能改善开放式腹股沟疝手术后的术后恢复。接受单侧开放式腹股沟疝修补术的成年患者被随机分为四组，除标准围手术期护理外，分别接受TAP和RS联合阻滞、仅TAP阻滞、仅RS阻滞或安慰剂阻滞。
主要结局指标是围手术期阿片类药物总消耗量，以静脉注射吗啡当量计。次要结局指标包括术后疼痛评分、需要补救镇痛、术后恶心呕吐、出院时间、计划外住院以及长期随访期间的慢性术后疼痛。
本研究旨在确定TAP和RS阻滞对接受开放式腹股沟疝修补术患者术后镇痛和恢复的单独及联合效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲临床试验，旨在评估超声引导下腹横肌平面阻滞（TAP）和腹直肌鞘阻滞（RS）对开放式腹股沟疝手术后恢复的影响。 该研究采用2×2因子设计，受试者被随机分为四组，除标准围手术期护理外，分别接受TAP和RS联合阻滞、仅TAP阻滞、仅RS阻滞或安慰剂阻滞。
主要结局指标是围手术期总阿片类药物消耗量，以静脉吗啡等效剂量衡量。 次要结局指标包括术后疼痛强度、需要补救镇痛、术后恶心呕吐、出院时间以及非计划性住院。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aki Lumme, MD
- 电话号码：+358331167232
- 邮箱：aki.lumme@pirha.fi
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 择期单侧开放式腹股沟疝修补术
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 急诊手术
- 双侧或复发性腹股沟疝
- 区域麻醉或研究干预的禁忌症
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合式TAP + RS阻滞
参与者除接受标准围手术期护理外，还接受活性TAP阻滞和活性RS阻滞。
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术前使用局部麻醉进行超声引导下腹横肌平面（TAP）阻滞用于术后镇痛。
术前使用局部麻醉进行超声引导腹直肌鞘阻滞用于术后镇痛。
罗哌卡因7.5毫克/毫升，用生理盐水按1:1稀释，用于术前实施的主动腹横肌平面（TAP）和/或腹直肌鞘（RS）阻滞，以实现术后镇痛。
使用超声引导进行腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞。
根据机构方案，在术中和术后给予标准的围手术期阿片类镇痛药。
阿片类药物剂量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量，用于结果评估。
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实验性的：仅TAP阻滞
参与者除接受标准围手术期护理外，还接受主动TAP阻滞和安慰剂RS阻滞。
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术前使用局部麻醉进行超声引导下腹横肌平面（TAP）阻滞用于术后镇痛。
罗哌卡因7.5毫克/毫升，用生理盐水按1:1稀释，用于术前实施的主动腹横肌平面（TAP）和/或腹直肌鞘（RS）阻滞，以实现术后镇痛。
使用超声引导进行腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞。
根据机构方案，在术中和术后给予标准的围手术期阿片类镇痛药。
阿片类药物剂量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量，用于结果评估。
在超声引导下使用生理盐水进行假性阻滞，以维持盲法，不使用活性局部麻醉剂。
0.9%氯化钠溶液用作假性腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞中的安慰剂，以维持盲法。
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实验性的：仅RS阻断
参与者除了接受标准围手术期护理外，还接受了活性RS阻滞和安慰剂TAP阻滞。
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术前使用局部麻醉进行超声引导腹直肌鞘阻滞用于术后镇痛。
罗哌卡因7.5毫克/毫升，用生理盐水按1:1稀释，用于术前实施的主动腹横肌平面（TAP）和/或腹直肌鞘（RS）阻滞，以实现术后镇痛。
使用超声引导进行腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞。
根据机构方案，在术中和术后给予标准的围手术期阿片类镇痛药。
阿片类药物剂量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量，用于结果评估。
在超声引导下使用生理盐水进行假性阻滞，以维持盲法，不使用活性局部麻醉剂。
0.9%氯化钠溶液用作假性腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞中的安慰剂，以维持盲法。
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安慰剂比较：安慰剂TAP + 安慰剂RS
参与者除了接受标准的围手术期护理外，还接受安慰剂腹横肌平面（TAP）阻滞和安慰剂腹直肌鞘（RS）阻滞。
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使用超声引导进行腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞。
根据机构方案，在术中和术后给予标准的围手术期阿片类镇痛药。
阿片类药物剂量将被记录并转换为静脉注射吗啡等效剂量，用于结果评估。
在超声引导下使用生理盐水进行假性阻滞，以维持盲法，不使用活性局部麻醉剂。
0.9%氯化钠溶液用作假性腹横肌平面（TAP）和腹直肌鞘（RS）阻滞中的安慰剂，以维持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计阿片类药物总消耗量（静脉注射吗啡等效剂量，mg）
大体时间：围手术期/围操作期
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使用标准化等效镇痛换算因子换算为静脉注射吗啡等效剂量（mg）的术中及术后累计阿片类药物总剂量。
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度（数字评分量表，NRS 0-10）
大体时间：手术后1小时和24小时
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使用数字评分量表（NRS，0-10分）评估术后疼痛强度，其中0分表示无痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。
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手术后1小时和24小时
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24小时内需要急救镇痛的患者人数
大体时间：最长24小时
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因疼痛控制不足而需要额外救援镇痛药物的参与者人数。
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最长24小时
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出现术后恶心和/或呕吐的受试者数量
大体时间：最长24小时
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术后恶心和/或呕吐的发生及止吐药物的需求。
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最长24小时
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达到出院标准的时间
大体时间：长达24小时
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从手术完成到根据机构日间手术方案满足预定出院标准的时间
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长达24小时
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24小时内非计划性住院的参与者人数
大体时间：最长可达24小时
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计划日间手术后需要非计划性住院或延长住院时间的参与者人数。
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最长可达24小时
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慢性术后疼痛的存在
大体时间：术后1周和1年、3年、5年、10年
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在随访期间使用患者自我报告评估的持续性术后疼痛存在情况。
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术后1周和1年、3年、5年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aki Lumme、Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2038年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R24107M
- 2024-513406-59-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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