Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-RSTAP: TAP- ja RS-lohkojen vaikutus toipumiseen nivushernialeikkauksen jälkeen (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tampere University Hospital

Medialisen Transversus Abdominis Plane (TAP) - ja Rectus Sheath (RS) -blokkauksen vaikutus nivushernia-leikkauksen toipumiseen, prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (PRO-RSTAP)

Lantion alueen tyräleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, joka usein suoritetaan päiväkirurgisena leikkauksena. Standardoitujen kirurgisten tekniikoiden huolimatta leikkauksen jälkeiset kivut voivat viivästyttää toipumista ja johtaa ajoittain suunnittelemattomaan sairaalahoitoon.

PRO-RSTAP-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokliininen tutkimus, jossa arvioidaan, parantaako ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -blokki, rectus sheath (RS) -blokki tai niiden yhdistelmä leikkauksen jälkeistä toipumista avoimen lantion alueen tyräleikkauksen jälkeen. Aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen avoin lantion alueen tyräleikkaus, satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat joko yhdistetyn TAP- ja RS-blokin, vain TAP-blokin, vain RS-blokin tai lumelääkityksen standardin perioperatiivisen hoidon lisäksi.

Ensisijainen lopputulos on kokonaisperioperatiivinen opioidien käyttö mitattuna intravenoosina morfiiniekvivalentteina. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeiset kipupisteet, pelastusanalgesian tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kotiutumisaika, suunnittelematon sairaalahoitoon joutuminen sekä krooniset leikkauksen jälkeiset kivut pitkäaikaisseurannan aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TAP- ja RS-blokkien yksittäiset ja yhdistetyt vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja toipumiseen potilailla, joille tehdään avoin lantion alueen tyräleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka arvioi ultraääniohjattujen transversus abdominis -tasotukosten (TAP) ja rectus sheath -tukosten (RS) vaikutuksia avoimen nivushernialeikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Tutkimuksessa käytetään 2 × 2 faktoriaalista suunnittelua, ja osallistujat satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat yhdistettyjä TAP- ja RS-tukoksia, vain TAP-tukoksia, vain RS-tukoksia tai lumetukoksia lisäksi tavalliseen leikkauksen ympärillä annettavaan hoitoon.

Ensisijainen tulosmittari on kokonaisperioperatiivinen opioidin käyttö mitattuna intravenoosina morfiiniekvivalenttiannoksena. Toissijaisia tulosmittareita ovat leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti, pelastusanalgesian tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kotiutumisaika ja suunnittelematon sairaalaan joutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta tai vanhemmat
  • Sähköinen yksipuolinen avoin nivuskanavan hernioleikkaus
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus
  • Kaksipuolinen tai toistuva nivuskanavan hernio
  • Vastu-aihe regionalianestesiaan tai tutkimustoimenpiteisiin
  • Tunnettu paikallispuudutusaineille allergia
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty TAP + RS -lohko
Osallistujat saavat aktiivisen TAP-lohkon ja aktiivisen RS-lohkon lisäksi standardiin perioperatiiviseen hoitoon.
Menettely: Transversus abdominis -tasolohko (TAP-lohko)
Ennalta suoritettu ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -blokkaus paikallispuudutusaineella postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Menettely: Rectus-vaippablokki (aktiivinen)
Ennakkoon tehty ultraääniohjattu rektuskalvon (RS) lohko paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 7,5 mg/ml laimennettu suhteessa 1:1 fysiologisella suolaliuoksella, jota käytetään aktiivisena transversus abdominis plane (TAP) ja/tai rectus sheath (RS) -blokkauksina annettuna leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kivunlievityksen vuoksi.
Laite: Ultraääni laite
Ultraääniohjauksella suoritettiin transversus abdominis -tason (TAP) ja rectus sheath -blokit (RS).
Lääke: Morfiini
Standardoituja perioperatiivisia opioidi-analgeettikoita annostellaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti. Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi tulosten arviointia varten.
Kokeellinen: Vain TAP-sulku
Osallistujat saavat aktiivisen TAP-salpan ja lumelääkkeenä RS-salpan yleisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Menettely: Transversus abdominis -tasolohko (TAP-lohko)
Ennalta suoritettu ultraääniohjattu transversus abdominis plane (TAP) -blokkaus paikallispuudutusaineella postoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 7,5 mg/ml laimennettu suhteessa 1:1 fysiologisella suolaliuoksella, jota käytetään aktiivisena transversus abdominis plane (TAP) ja/tai rectus sheath (RS) -blokkauksina annettuna leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kivunlievityksen vuoksi.
Laite: Ultraääni laite
Ultraääniohjauksella suoritettiin transversus abdominis -tason (TAP) ja rectus sheath -blokit (RS).
Lääke: Morfiini
Standardoituja perioperatiivisia opioidi-analgeettikoita annostellaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti. Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi tulosten arviointia varten.
Menettely: Plasebohermoblokki
Ultraääniohjattu valeblokki suoritettiin käyttäen fysiologista suolaliuosta sokeuttamisen ylläpitämiseksi ilman aktiivista paikallispuudutetta.
Lääke: Natriumkloridi
0,9 % natriumkloridiliuosta, jota käytetään lumelääkkeenä tekaistuissa transversus abdominis -tasotason (TAP) ja rectus sheath - (RS) lohkoissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: RS-lohko vain
Osallistujat saavat aktiivisen RS-lohkon ja lumelääkkeen TAP-lohkon vakioleikkaustarpeen lisäksi.
Menettely: Rectus-vaippablokki (aktiivinen)
Ennakkoon tehty ultraääniohjattu rektuskalvon (RS) lohko paikallispuudutuksella leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 7,5 mg/ml laimennettu suhteessa 1:1 fysiologisella suolaliuoksella, jota käytetään aktiivisena transversus abdominis plane (TAP) ja/tai rectus sheath (RS) -blokkauksina annettuna leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kivunlievityksen vuoksi.
Laite: Ultraääni laite
Ultraääniohjauksella suoritettiin transversus abdominis -tason (TAP) ja rectus sheath -blokit (RS).
Lääke: Morfiini
Standardoituja perioperatiivisia opioidi-analgeettikoita annostellaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti. Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi tulosten arviointia varten.
Menettely: Plasebohermoblokki
Ultraääniohjattu valeblokki suoritettiin käyttäen fysiologista suolaliuosta sokeuttamisen ylläpitämiseksi ilman aktiivista paikallispuudutetta.
Lääke: Natriumkloridi
0,9 % natriumkloridiliuosta, jota käytetään lumelääkkeenä tekaistuissa transversus abdominis -tasotason (TAP) ja rectus sheath - (RS) lohkoissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Placebo Comparator: Plasebo TAP + Plasebo RS
Osallistujat saavat lumelääkkeen transversus abdominis plane (TAP) -blokadin ja lumelääkkeen rectus sheath (RS) -blokadin lisäksi vakioperioperatiiviseen hoitoon.
Laite: Ultraääni laite
Ultraääniohjauksella suoritettiin transversus abdominis -tason (TAP) ja rectus sheath -blokit (RS).
Lääke: Morfiini
Standardoituja perioperatiivisia opioidi-analgeettikoita annostellaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen instituution protokollan mukaisesti. Opioidiannokset kirjataan ja muunnetaan intravenoosiksi morfiiniekvivalenteiksi tulosten arviointia varten.
Menettely: Plasebohermoblokki
Ultraääniohjattu valeblokki suoritettiin käyttäen fysiologista suolaliuosta sokeuttamisen ylläpitämiseksi ilman aktiivista paikallispuudutetta.
Lääke: Natriumkloridi
0,9 % natriumkloridiliuosta, jota käytetään lumelääkkeenä tekaistuissa transversus abdominis -tasotason (TAP) ja rectus sheath - (RS) lohkoissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus (intravenoosi morfiiniekvivalenttiannos, mg)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Kokonaiskumulatiivinen intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti annosteltu opioidiannos, joka on muunnettu intravenoosi morfiiniin ekvivalenttiannokseksi (mg) standardoitujen ekvianalgeettisten muuntotekijöiden avulla.
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (Numeerinen arviointiasteikko, NRS 0-10)
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipuintensiteetti arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujamäärä, jotka tarvitsevat pelastavaa analgesiakuuria 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäksi pelastavaa kipulääkitystä riittämättömän kivunhallinnan vuoksi.
Enintään 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen sekä antiemetisten lääkkeiden tarve.
Jopa 24 tuntia
Aika kriteerien täyttymiseen kotiutumista varten
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Aika leikkauksen valmistumisesta ennalta määritettyjen kotiutumiskriteerien täyttymiseen sairaalan päiväkirurgisen potilaan ohjeen mukaan
Jopa 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on suunnittelematon sairaalahoitoon pääsy 24 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
Osallistujien määrä, jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa tai pidennettyä sairaalassa oleskelua suunnitellun päiväkirurgian jälkeen.
Enintään 24 tuntia
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan itseraportoinnilla arvioitu jatkuvan leikkausjälkeisen kivun esiintyminen seurannassa.
1 viikko ja 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Transversus abdominis -tasolohko (TAP-lohko)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa