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PRO-RSTAP: Effetto dei Blocchi TAP e RS sul Recupero Dopo Chirurgia di Ernia Inguinale (PRO-RSTAP) (PRO-RSTAP)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital

Effetto del Blocco Piano Transverso dell'Addome (TAP) Mediale e del Blocco della Guaina del Retto (RS) sul Recupero dalla Chirurgia dell'Ernia Inguinale, uno Studio Prospettico Randomizzato in Doppio Cieco (PRO-RSTAP)

La riparazione dell'ernia inguinale è una procedura chirurgica comune, spesso eseguita come chirurgia ambulatoriale.
Nonostante tecniche chirurgiche standardizzate, il dolore postoperatorio può ritardare il recupero e occasionalmente portare a un ricovero ospedaliero non pianificato.

Lo studio PRO-RSTAP è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta se il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia, il blocco della guaina del retto (RS) o la loro combinazione migliorino il recupero postoperatorio dopo la chirurgia aperta dell'ernia inguinale.
I pazienti adulti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta unilaterale vengono randomizzati in quattro gruppi che ricevono blocchi combinati TAP e RS, solo blocco TAP, solo blocco RS o blocchi placebo, in aggiunta alle cure perioperatorie standard.

L'esito primario è il consumo totale di oppioidi perioperatori misurato come equivalenti di morfina endovenosa.
Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di analgesia di salvataggio, la nausea e il vomito postoperatori, il tempo alla dimissione, il ricovero ospedaliero non pianificato e il dolore postoperatorio cronico durante il follow-up a lungo termine.

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti individuali e combinati dei blocchi TAP e RS sull'analgesia postoperatoria e sul recupero nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta gli effetti del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia e del blocco della guaina del retto (RS) sul recupero postoperatorio dopo chirurgia per ernia inguinale aperta. Lo studio utilizza un disegno fattoriale 2 × 2, con partecipanti randomizzati in quattro gruppi che ricevono blocchi combinati TAP e RS, solo blocco TAP, solo blocco RS, o blocchi placebo, in aggiunta alle cure perioperatorie standard.

L'esito primario è il consumo totale di oppioidi perioperatori misurato come dose equivalente di morfina endovenosa. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore postoperatorio, la necessità di analgesia di salvataggio, nausea e vomito postoperatori, tempo alla dimissione e ricovero ospedaliero non pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Riparazione elettiva unilaterale dell'ernia inguinale a cielo aperto
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Ernia inguinale bilaterale o recidiva
  • Controindicazione all'anestesia regionale o agli interventi dello studio
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP + RS combinato
I partecipanti ricevono il blocco TAP attivo e il blocco RS attivo in aggiunta alle cure perioperatorie standard.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP block)
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente utilizzando anestetico locale per analgesia postoperatoria.
Procedura: Blocco della guaina del retto (attivo)
Blocco della guaina del retto (RS) eseguito preoperatoriamente con guida ecografica utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 7,5 mg/ml diluita 1:1 con soluzione fisiologica, utilizzata per blocchi attivi del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o della guaina del retto (RS) somministrati preoperatoriamente per l'analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Guida ecografica utilizzata per eseguire blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS).
Droga: Morfina
Analgesici oppioidi perioperatori standard somministrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale. Le dosi di oppioidi vengono registrate e convertite in dose equivalente di morfina endovenosa per la valutazione degli esiti.
Sperimentale: Blocco TAP solamente
I partecipanti ricevono il blocco TAP attivo e il blocco RS placebo in aggiunta alle cure perioperatorie standard.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP block)
Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente utilizzando anestetico locale per analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 7,5 mg/ml diluita 1:1 con soluzione fisiologica, utilizzata per blocchi attivi del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o della guaina del retto (RS) somministrati preoperatoriamente per l'analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Guida ecografica utilizzata per eseguire blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS).
Droga: Morfina
Analgesici oppioidi perioperatori standard somministrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale. Le dosi di oppioidi vengono registrate e convertite in dose equivalente di morfina endovenosa per la valutazione degli esiti.
Procedura: Blocco nervoso con placebo
Blocco sham guidato da ultrasuoni eseguito utilizzando soluzione fisiologica per mantenere il mascheramento, senza anestetico locale attivo.
Droga: Cloruro di sodio
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzata come placebo nei blocchi fittizi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS) per mantenere l'osservazione in cieco.
Sperimentale: Blocco RS solo
I partecipanti ricevono un blocco RS attivo e un blocco TAP placebo in aggiunta alle cure perioperatorie standard.
Procedura: Blocco della guaina del retto (attivo)
Blocco della guaina del retto (RS) eseguito preoperatoriamente con guida ecografica utilizzando anestetico locale per l'analgesia postoperatoria.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 7,5 mg/ml diluita 1:1 con soluzione fisiologica, utilizzata per blocchi attivi del piano trasverso dell'addome (TAP) e/o della guaina del retto (RS) somministrati preoperatoriamente per l'analgesia postoperatoria.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Guida ecografica utilizzata per eseguire blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS).
Droga: Morfina
Analgesici oppioidi perioperatori standard somministrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale. Le dosi di oppioidi vengono registrate e convertite in dose equivalente di morfina endovenosa per la valutazione degli esiti.
Procedura: Blocco nervoso con placebo
Blocco sham guidato da ultrasuoni eseguito utilizzando soluzione fisiologica per mantenere il mascheramento, senza anestetico locale attivo.
Droga: Cloruro di sodio
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzata come placebo nei blocchi fittizi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS) per mantenere l'osservazione in cieco.
Comparatore placebo: Placebo TAP + Placebo RS
I partecipanti ricevono placebo del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e placebo del blocco della guaina del retto (RS) in aggiunta alla cura perioperatoria standard.
Dispositivo: Dispositivo ad ultrasuoni
Guida ecografica utilizzata per eseguire blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS).
Droga: Morfina
Analgesici oppioidi perioperatori standard somministrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente secondo il protocollo istituzionale. Le dosi di oppioidi vengono registrate e convertite in dose equivalente di morfina endovenosa per la valutazione degli esiti.
Procedura: Blocco nervoso con placebo
Blocco sham guidato da ultrasuoni eseguito utilizzando soluzione fisiologica per mantenere il mascheramento, senza anestetico locale attivo.
Droga: Cloruro di sodio
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% utilizzata come placebo nei blocchi fittizi del piano trasverso dell'addome (TAP) e della guaina del retto (RS) per mantenere l'osservazione in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo totale di oppioidi (dose equivalente di morfina endovenosa, mg)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Dose cumulativa totale di oppioidi somministrata intraoperatoriamente e postoperatoriamente, convertita in dose equivalente di morfina endovenosa (mg) utilizzando fattori di conversione equianalgesici standardizzati.
Perioperatorio/Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio (Scala di Valutazione Numerica, NRS 0-10)
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che richiedono analgesia di salvataggio entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriore farmaco analgesico di soccorso a causa di un controllo inadeguato del dolore.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Occorrenza di nausea e/o vomito postoperatori e necessità di farmaci antiemetici.
Fino a 24 ore
Tempo per il soddisfacimento dei criteri di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico al soddisfacimento dei criteri di dimissione predefiniti secondo il protocollo di day surgery istituzionale
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero non pianificato entro 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di partecipanti che richiedono un ricovero ospedaliero non pianificato o una degenza ospedaliera prolungata a seguito di un intervento chirurgico programmato in day hospital.
Fino a 24 ore
Presenza di dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Presenza di dolore postoperatorio persistente valutato durante il follow-up mediante autovalutazione del paziente.
1 settimana e 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aki Lumme, Tampere University Hospital, Pirkanmaa Wellbeing Services County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R24107M
  • 2024-513406-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP block)

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